第十二章 质量标准

知识类型: 析出资源
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内容出处: 《平邑金银花志》 图书
唯一号: 150920020220000635
颗粒名称: 第十二章 质量标准
分类号: S567
页数: 15
页码: 155-169
摘要: 为不断提高药食兼用金银花质量安全水平,平邑县先后提出实施“绿色生产、三产融合、标准引领、品牌带动”战略和“生态优先、创新驱动、标准引领、品牌赋能”战略,充分发挥标准引领对促进金银花产业规范发展的重要作用。
关键词: 金银花 质量标准

内容

为不断提高药食兼用金银花质量安全水平,平邑县先后提出实施“绿色生产、三产融合、标准引领、品牌带动”战略和“生态优先、创新驱动、标准引领、品牌赋能”战略,充分发挥标准引领对促进金银花产业规范发展的重要作用。2004—2007年,承担实施国家标准化管理委员会金银花标准化示范区项目。2015年8月,省金银花协会成立质量与标准工程技术研究中心。2019年,《中医药金银花》国际标准新闻发布会在平邑举行,填补临沂市国际标准空白;当年山东省金银花技术标准创新基地被列为“省级创新基地”项目。至2019年,制定实施各类标准20余项,初步建立标准体系和全程追溯体系,通过“3G” 质量认证企业36家,居全国首位。
  第一节标准体系
  2000年后,围绕金银花生产经营不同环节,主持或参与制定国际标准、行业标准、地方标准、团体标准,至2019年达20余项。
  地方标准平邑县地方标准《金银花规范化生产技术规范》(DB371326/T001-2003)2003年12月1日发布,2004年1月10日实施。该标准由平邑县科技局提出,县科技局、县林业局、县质量技术监督局起草。
  图12-1山东省地方标准《地理标志产品平邑金银花》专家研讨会
  山东省地方标准《地理标志产品平邑金银花》(DB37/T2763-2016)2016年4月29日发布,5月29日实施。由山东省金银花行业协会提出,山东省农业标准化技术委员会归口,由山东省金银花行业协会、山东中医药大学、山东省标准化研究院、山东省中医
  药研究院、山东省分析测试中心、临沂大学、临沂市技术监督信息所、平邑县金银花果茶管理办公室、山东澳东药业科技有限公司、临沂金泰药业有限公司、平邑明德药业有限公司、山东鲁安中药饮片有限公司、山东阿蔓达中药饮片有限公司、平邑金银花专业合作社联合社、平邑县九间棚金银花专业合作社、平邑县质量技术监督局起草。该标准规定了平邑金银花地理标志产品保护范围、术语和定义、要求、检测方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。适用于国家质量监督检验检疫行政主管部门根据《地理标志产品保护规定》批准保护的平邑金银花。术语和定义中,“平邑金银花”规定为山东省平邑县境内忍冬科忍冬属植物忍冬(Lonicera japonicaThunb.)的干燥花蕾或带少量初开的花,主要分为毛花系、鸡爪花系和银花系三大品种系列;“修剪整形”规定了修剪是对枝条进行短截、疏除,控制枝条生长,促进花蕾发育,包括生长期修剪和休眠期修剪,整形是对植株进行修剪、整理,培育骨干枝,构建合理株型;“三青期”为花蕾呈青绿色,顶部膨大, 长度2cm以上,采摘始期;“二白期”为花蕾呈绿白色,中上部膨大,采摘主要时期;“大
  白期”为花蕾下部呈黄绿色,中上部呈白色、明显膨大,即将开放,采摘末期;“头茬花” 为一年中采收的第一茬金银花;“黑头、黑条” 为黑头系指花蕾部分变黑,黑条系指花蕾全部变黑。开花率:开放花数占总花数的百分比;“枝叶率”为枝叶占检品总量的质量百分比。同时,把平邑金银花地理标志产品质量等级划分为特级、一级、二级、三级、四级。
  山东省地方标准《金银花种植技术规程第1部分:扦插育苗》(DB37/T2764.1-2016)2016年4月29日发布,5月29日实施。该标准由山东省农业厅提出,山东省农业标准化技术委员会归口,山东省农业科学院农产品研究所(药用植物研究中心)、山东省农业技术推广总站、山东省金银花行业协会起草,内容包括规范性引用文件、术语和定义、产地环境、品种选择、育苗、种苗出圃、分级、定植。该标准适用于金银花种苗生产、经营和使用术语和定义中,“扦插”规定为剪取植株茎段插入湿土或湿沙等育苗基质中,培育到生根成为独立新植株的繁殖方法;“插枝”规定为用于杆插的带有健壮叶芽的金银花小段枝条;把“种苗”规定为由托插繁殖产生的、生长期限在两年以内的金银花植株;“育苗期”规定为从拝插到成苗的时期,分为发芽期、抽枝期和成苗期。种苗分级规定一年生种苗分级指标和两年生种苗分级指标。一年生种苗分为一级和二级,外观均为“指植株完整新鲜、无病虫害侵染”,木质化根数量(条)分别为≥2、≥1,主茎粗度(cm)分别为≥0.8、≥0.5,分枝数(个)分别为≥8、≥6。两年生种苗也分为一级和二级,外观均为“指植株完整新鲜、无病虫害侵染”,木质化根数量(条)分别为≥3、≥2,主茎粗度(cm)分别为≥1.8、≥1.2,
  图12-2山东省金银花行业协会获临沂市标准贡献奖证书分枝数(个)分别为≥10、≥8。
  山东省地方标准《金银花种植技术规程第2部分:整形修剪》(DB37/T2764.2-2016)2016年4月29日发布,5月29日实施。本标准由山东省农业厅提出,山东省农业标准化技术委员会归口,山东省农业科学院农产品研究所(药用植物研究中心)、山东省农业技术推广总站、山东省金银花行业协会起草。技术内容:规范性引用文件、术语和定义、整形修剪时期、修剪整形分类及模式等。本标准适用于金银花生产者。术语和定义中,“整形”规定为根据生长发育特性和生产需要,通过修剪枝条,使植株枝干骨架形成一定的排列形式和合理的树体结构,“修剪”规定为在整形的基础上,对枝条进行部分疏删和剪截的操作,合理控制枝条生长,促进花蕾发分化育的技术;“疏枝”规定为把一个枝条从基部去掉;“轻剪”规定为剪掉枝条的一部分,剪掉部分占整个枝条长度的1/4以内;“重剪”规定为剪掉枝条的一部分,剪掉部分占整个枝条长度的1/2以上;“株型”规定为金银花植株的空间结构,如墩型、树型等;“休眠期”规定为植物体或其器官生长和发育出现暂时停顿的时期,金银花植株的休眠期一般在从11月到第二年2月;“生长期”规定为一年中植株的生长时期,和休眠期相对应,以日平均气温3°C作为界限,金银花植株的生长期一般在每年的3-10月。“整形修剪时间”为每年12月下旬至次年早春尚未发出新芽前进行休眠期修剪,在每茬花蕾采摘后进行生长期修剪。
  山东省地方标准《金银花种植技术规程第3部分:采收及产地初加工》(DB37/T2764.3-2016)2016年4月29日发布,5月29日实施。该标准由山东省农业厅提出,山东省农业标准化技术委员会归口,山东省农业科学院农产品研究所(药用植物研究中心)、山东省农业技术推广总站、山东省金银花行业协会起草,规定了金银花采收及产地初加工技术规程。技术内容:规范性引用文件、术语和定义、产地环境、采收、干燥方法、质量检验与等级划分、包装和仓储等芬为主起草制定。该标准适用于金银花生产者。
  山东省地方标准《农业气象观测规范金银花》(DB37/T2796-2016)2016年7月5日发布,8月5日实施。该标准由山东省气象局提出,山东省气象标准化技术委员会归口,临沂市气象局、山东省金银花行业协会、平邑县气象局起草。该标准规定了金银花农业气象观测的基本要求、观测地段和植株选择、发育期观测方法及指标、生长状况测定、产量分析与调查、田间气候要素观测、农业气象灾害和病虫害观测、田间工作记载以及农业气象观测记录的填写要求。该标准适用于金银花农业气象观测。术语和定义中,“墩”为金银花种植方式,单株或丛生的几株合在一起称为一墩;“密度”为单位面积上种植金银花的墩数,以墩每平方米表示;“新梢着花数”指新抽出枝条着生花蕾和花朵的数量;“新梢叶节数”指新抽出枝条基部到顶端着生叶片的节位数;“单墩蕾重”指一墩观测植株上花蕾的重量,分为单墩鲜蕾重和单墩干蕾重,以克表示;“千蕾重”指1000个花蕾的重量,分为鲜千蕾重和千千蕾重,以克表示。
  行业标准中华人民共和国国内贸易行业标准《中药材气调养护技术规范》(SB/T11150-2015)2015年11月9日发布,2016年9月1日实施。该标准由中国中药协会、中国仓储协会提出,中华人民共和国商务部归口,君合百安仓储科技(北京)有限
  公司、中国仓储协会中药材仓储分会、中国医药保健品进出口商会、广西玉林中药材专业市场、湖南廉桥中药材专业市场、河南禹州中药材专业市场、安徽亳州中药材专业市场、山东省金银花协会、中国供销集团大连再生资源交易所中药材交易中心、湖南师范大学化学化工学院、九州通医药集团股份有限公司、安徽省亳州市芍花堂药业有限公司、丽珠集团利民制药厂、陇西千金药材有限公司、桂林三金药业股份有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、安徽天和中药材开发有限公司、山西振东制药股份有限公司、甘肃陇原中天物流有限公司起草。标准发布后,省金银花协会和君合百安仓储科技(北京)有限公司开展示范推广合作,引导会员企业将中药材气调养护技术应用于金银花中药材仓储,具有防生霉、防褐变、防虫蛀和绿色环保等优点,可有效替代磷化铝熏蒸技术。
  团体标准中国医药保健品进出口商会团体标准《植物提取物金银花提取物(5%绿原酸)» (T/CCCMHPIE1.11-2016)2017年6月21日发布,7月1日实施。该标准由中国医药保健品进出口商会提出,中华人民共和国商务部归口,山东禾本堂生物科技有限公司、北京师范大学化学学院、中国中药协会金银花专业委员会、山东省金银花行业协会起草。该标准规定了金银花提取物(5%绿原酸)的技术要求、检验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期要求,适用于忍冬 Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花为原料,经提取、过滤、浓缩、干燥等工序制成的金银花提取物(5%绿原酸)。
  中国医药保健品进出口商会团体标准《植物提取物金银花提取物(25%绿原酸)》(T/CCCMHPIE1.12-2016)2017年6月21日发
  布,7月1日实施。该标准由中国医药保健品进出口商会提出,中华人民共和国商务部归口,山东禾本堂生物科技有限公司、北京师范大学化学学院、中国中药协会金银花专业委员会、山东省金银花行业协会起草。本标准规定了金银花提取物(25%绿原酸)的技术要求、检验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期要求,适用于忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花为原料,经提取、过滤、浓缩、柱层析分离、浓缩、干燥等工序制成的金银花提取物(25%绿原酸)。
  中国医药保健品进出口商会团体标准 《植物提取物绿原酸》(T/CCCMHPIE1.17-2016)2017年6月21日发布,7月1日实施。该标准由中国医药保健品进出口商会提出,中华人民共和国商务部归口,山东禾本堂生物科技有限公司、北京师范大学化学学院、中国中药协会金银花专业委员会、山东省金银花行业协会起草。该标准规定了绿原酸的技术要求、检验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期要求,适用于忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.、灰毡毛忍冬 Lonicera macranthoides HancL-Mzaa.、红腺忍东 Lonicera hypoglauca Miq.、黄褐毛忍冬 Lonicera fulvotomentosa Hsu et S.C.Cheng 的花蕾或带初开的花,经过干燥后为原料,或杜仲科植物杜仲Euco/nmia ulmoides Oliv.的干燥树皮或干燥叶等为原料,经提取、柱层析分离、重结晶、干燥等工序制得的绿原酸。
  中华中医药学会团体标准《中药材商品规格等级金银花》(T/CACM032.31-2017)2017年12月29日发布实施。该标准由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出,中华中医
  药学会归口,山东省分析测试中心、济南大学、中国中医科学院中药资源中心、巨鹿县人民政府、中药材商品规格等级标准研究技术中心、北京中医药大学、河南师范大学、南京中医药大学、山东农业大学、山东省中医药研究院、中国中药协会金银花专业委员会、河北省金银花行业协会、山东省金银花行业协会、平邑县金银花果茶管理办公室、河南省封丘县金银花中药材办公室、山东亚特生态技术有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、哈药集团三精制药有限公司、临沂金泰药业有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、北京中研百草检测认证有限公司起草。术语和定义中,“规格”为金银花药材在流通过程中用于区分不同交易品类的依据,“等级” 为在金银花药材各规格下,用于区分金银花品质的交易品种的依据。根据加工方式,将金银花药材分为“晒货”和“烘货”两个规格,每个规格根据性状、颜色、开放花率、枝叶率、黑头黑条率和其他,划分为一等、二等、三等三个等级。资料性附录(见附录B)描述了 “金银花药材历史产区沿革”,资料性附录 (附录C )描述了“金银花药材品质评价沿革”。
  山东省金银花行业协会团体标准《金银花等级划分》(3700T/JYH001-2014)2014年12月1日发布,12月15日实施。该标准由山东省金银花行业协会提出并归口,山东省金银花行业协会、临沂大学现代药物研究院、平邑县金银花果茶管理办公室、临沂市技术监督信息所、山东中医药大学、山东农业大学、山东省标准化研究院、平邑县技术监督管理局、山东九间棚投资控股有限公司、山东澳东药业科技有限公司、临沂金泰药业有限公司、山东晟银药业有限公司、山东美东药业有限公司、山东华仁药业有限公司、山东鲁安中药饮片有限公司、平邑强康中药材种植中心、山东泰瑞药业有限公司、山东上水农业发展股份有限公司、山东亚特生态技术有限公司、平邑明德药业有限公司、康美药业股份有限公司、临沂国际商品交易中心、天津渤海商品交易所、大连再生资源交易所起草。
  山东省金银花行业协会团体标准《金银花产地包装通则》(3700T/JYH001-2015)2015年2月15日发布,3月1日实施。该标准由山东省金银花行业协会提出并归口,山东省金银花行业协会、山东省农业科学院农产品研究所、山东省标准化研究院、平邑县金银花果茶管理办公室、平邑县质量技术监督局、平邑明德药业有限公司、山东九间棚投资控股有限公司、临沂金泰药业有限公司、山东澳东药业科技有限公司、山东晟银药业有限公司、山东华仁药业有限公司、山东美东药业有限公司、平邑润丰药业有限公司、平邑益生药业有限公司、平邑瑞康中药饮片有限公司、平邑强康中药材种植中心起草。本标准规定了金银花产地包装的术语和定义、包装形式、要求、试验方法和其他要求,适用于山东金银花产地包装。术语和定义中,“产地包装”指适宜产地金银花采收初加工后储存、运输的包装材料及形式;“包装形式”指金银花产地包装按包装材料分为塑料编织袋包装形式、聚乙烯塑料袋包装形式和纸箱包装形式。
  国际标准2012年11月,为切实加强对金银花国际标准制定工作的组织领导,经县委、县政府研究,成立平邑县金银花国际标准制定工作领导小组。县委副书记刘春波任组长,副县长王霞、王琨任副组长,有关同志任成员,领导小组下设办公室和顾问组,
  办公室设在县卫生局,由姚友海兼任办公室主任,付晓兼任办公室副主任。
  2012年11月22日,冯尚彩、姚友海、付晓、史晓伟等参加上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室主持的 “上海市中医药国际标准化培育项目”答辩会,由临沂大学现代中药研究所、平邑县金银花果茶管理办公室等承担的“金银花品种及品质鉴定标准体系研究”项目,在“上海市中医药国际标准化培育项目”课题立项专家论证会上,付晓代表研究团队就“金银花品种及品质鉴定标准体系研究”项目作了陈述答辩,最后经评审专家组评议,一致通过。2013年1月,“金银花质量等级”作为“上海市中医药国际标准化培育项目”立项,扶持资金20万元。项目单位:临沂大学、平邑县金银花果茶管理办公室、上海华宇药业有限公司、临沂市出入境检验检疫局,主要科研人员:冯尚彩、史晓伟、付晓、葛朝晖、张海娟、宋嫣、许美玲、张丽。
  2014年10月,付晓在蒙山主持召开“金银花国际标准培育项目暨省地方标准起草工作会议”,冯尚彩作“国际标准化培育项目进度及经费说明”,史晓伟作“国际标准化培育项目背景及初稿说明”。
  2015年6月,“金银花质量等级”通过上海市中医药标准化技术委员会、上海市中医药研究院主持的项目验收,为《中医药金银花》国际标准的研究和立项打下基础。6月1—4日,《中医药金银花》国际标准项目研究和起草人员冯尚彩、付晓、宋嫣、史晓伟、况鹏群参加在北京召开ISO/TC249第六届全体会议。
  2016年3月,《中医药金银花》国际标准立项。
  2018年6月4—7日,注册专家冯尚彩、付晓、史晓伟、况鹏群参加在上海举办的 ISO/TC249第九届全体会议。
  2019年5月18日,国际标准《中医药金银花》(《ISO21317:2019Traditional Chinese medicine-Lonicera japonica flower》)在平邑发布。中国为该标准提案国,中国、加拿大、澳大利亚、德国、韩国、南非、泰国、美国8个成员国派遣专家参与标准制定。临沂大学、平邑县金银花果茶管理办公室、上海上药华宇药业有限公司为主要制定单位,冯尚彩、付晓、宋嫣为主要起草人。2016年3月立项,2019年2月岀版;5月18日,在第十届中国(平邑)金银花产业发展峰会,ISO/TC249国际标准化组织中医药技术委员会举行《中医药金银花》国际标准新闻发布会,ISO/TC249国际标准化组织中医药技术委员会主席沈远东宣布标准发布,ISO/TC249国际标准化组织中医药技术委员会秘书长桑珍主持新闻发布会,《农村大众》、新华网、中央电视台CCTV-7等媒体进行报道。该标准历时三年多,在遵循ISO国际标准编制规则和市场贸易需求的基础上,从原药材质量、检测指标与方法、包装、存储、运输要求等方面进行标准制定,为金银花行业的国际贸易提供了统一质量与安全标准,对提升金银花原药材及系列产品质量安全标准和扩大国际贸易具有里程碑意义。平邑县作为中国金银花之乡,通过参与标准研究、制定、实施, 加快了中国金银花迈向国际化的步伐。
  《中医药金银花》国际标准(理化指标)表
  表12-1单位:%
  创建山东省金银花技术标准创新基地(平台)。2019年6月,为深入推进山东省国家标准化综合改革试点工作,加快构建各领域高质量发展的标准体系,进一步发挥标准化在乡村振兴、经略海洋、新旧动能转换等重大工作中的基础性、战略性和引领性作用,山东省实施标准化战略(国家标准化综合改革试点工作)领导小组办公室下发《关于征集2019年标准化综合改革暨“山东标准”建设项目的通知》,临沂市实施标准化战略领导小组办公室《关于转发〈山东省实施标准化战略(国家标准化综合改革试点工作)领导小组办公室关于征集2019年标准化综合改革暨“山东标准”建设项目的通知〉的通知》,县委、县政府高度重视,县市场监督局、县农业农村局积极配合山东省金银花行业协会申请筹建“山东省专业标准化技术委员会”,经山东农业大学教授王建华、山东中医药大学教授李峰、山东省中医药研究院研究员林慧彬、山东省农业科学院农产品研究所研究员单成钢、平邑县金银花果茶发展促进中心研究员付晓5位专家论证,认为山东省金银花行业协会申请创建“山东省金银花技术标准创新基地(平台)”意义重大且具备条件, 经临沂市市场监督管理局推荐,山东省市场
  监督管理局同意创建。
  第二节质量认证
  2000年后,为提升中药材及药品生产、经营质量管理水平,重点加强了中药材生产质量管理规范(GAP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经管质量管理规范(GSP)认证(简称“3G”认证)。至2019年,全县通过GAP认证企业基地5家、GMP企业16家、GSP认证企业15家,其中有效期内的GAP 认证基地5家、GMP认证12家、GSP认证7家。
  GAP认证2009—2015年,有5家企业金银花基地通过《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证。多数基地为“松散型”,少数企业通过土地流转建为“紧密型”基地。
  2009年12月30日,国家食品药品监督管理局公告(2009年第86号)发布的中药材GAP检查公告(第8号):企业名称山东三精制药有限公司,注册地址:临沂市高新区科苑路中段东首,种植品种:金银花,种植区域:山东省平邑县郑城镇大后沟、铁里营、母子山。
  2012年8月17日,国家食品药品监督
  管理局公告(2012年第47号)发布的中药材GAP检查公告(第17号):企业名称:临沂利康中药饮片有限公司,注册地址:平邑县流峪镇流域村,种植品种:金银花,种植区域:山东省平邑县流峪镇老泉崖村、梧桐沟村、双玉村、流峪村、西沟村、苗泉村、邵家庄村、鑫城村、车庄村。
  2014年5月23日,国家食品药品监督管理总局公告(2014年第22号)发布的中药材GAP检查公告(第22号):企业名称“临沂金泰药业有限公司”,注册地址:山东省临沂市平邑县郑城镇驻地,种植品种:金银花,种植区域:金银花规范化生产基地位于郑城镇西半部,北至羊安石北边界,西至大殿沟西边界,南至五里庙南边界,东至大陈庄东边界,包括四合村、柿子峪、玉溪村、祥和村、陈家庄、崇圣村、双兴村、金山村、宁安庄、郑城村、七一村、兴源村、福安村、马家洼共14个行政村。
  2014年5月23日,国家食品药品监督管理总局公告(2014年第22号)发布的中药材GAP检查公告(第22号):企业名称:神威阿蔓达(平邑)中药材有限公司,注册地址:平邑县城平腾公路东侧,种植品种:金银花,种植区域:山东省临沂市平邑县流峪镇流峪村、三合二村、谭家庄村。
  2015年7月28日,国家食品药品监督管理总局发布的关于山东广药中药材开发有限公司中药材GAP检查公告(2015年第136号):企业名称:山东广药中药材开发有限公司,注册地址:山东省平邑县经济开发区文化路南首,种植品种:金银花,种植区域:山东省平邑县郑城镇,包括四合村、祥和村你、水湾村、杜家山村。
  GMP认证至2019年通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的企业16家,驻地在平邑县证书有效的12家。
  山东阿蔓达中药饮片有限公司位于平邑经济开发区金花路东段。2015年4月10日,山东省食品药品监督管理局颁发《中华人民共和国药品GMP证书》(证书编号:SD20150334),有效期至2020年4月9日。
  山东新大陆制药有限公司位于临沂市平邑县经济开发区,隶属于九间棚集团,前身为临沂中药厂和临沂制药厂,有50余年的生产历史,是临沂市医药板块重点企业,被省科技厅认定为高新技术企业,获全国第八届发明展览银奖、国家医药管理局科技进步三等奖、山东省星火科技进步二等奖。公司生产的中成药主要有片剂、丸剂、颗粒剂、酊剂、煎膏剂、糖浆剂6个剂型,66个品种。其中,新产品“正心泰片”为“国家中药保护品种”属国家三类新药,填补了国内空白,获全国第八届发明展览银奖、中国公认名牌产品、国家医药管理局科技进步三等奖、山东省星火科技进步二等奖、省质量协会“向全社会推荐产品”;“木香顺气丸”“感冒清热颗粒”“复方川贝精片”获“省优质产品”称号;“益母草颗粒” “小活络丸”获“全国患者满意奖”称号。西药产品主要有片剂、硬胶囊剂2个剂型,27个品种。“庆大霉素片”“复方胃友”获“省优质产品”称号。2016年9月26日取得药品生产许可证,有效期至2021年9月25日,2018年4月16日取得第一批药品GMP证书,有效期至2023年4月15日,认证范围:丸剂(水蜜丸)、糖浆剂(均含中药前处理、提取)。2018年4月28日取得第二批药品GMP证书,有效期至2024年4月27日,认证范围:片剂、颗粒剂、酊剂丸剂均含中药前处理、提取(前处理车间;
  提取车间;口服固体制剂车间:片剂喷雾干燥制粒生产线,颗粒剂喷雾干燥制粒生产线;口服液体制剂车间东区:酊剂包括洗烘灌生产线和吹灌封生产线)。
  山东康伯中药饮片有限公司2017年8月16日成立,驻地平邑县银花路北侧,是山东澳东药业科技有限公司投资兴建的中药饮片生产企业。占地面积约50亩,有员工42人。生产范围包括中药饮片(炮制范围:净制、切制、蒸制、炒制、炙制);共有101个生产品种,包含比较常用的中药饮片。2018年4月28日取得药品生产许可证,有效期至2023年4月27日,2018年5月7日取得药品GMP证书,有效期至2023年5月6日,认证范围:中药饮片(炮制范围:净制、蒸制、切制、炒制、灸制)。
  临沂利康中药饮片有限公司2007年12月18日成立,驻地流峪镇,注册资金1000万元。建设金银花标准化生产示范种植基地12836.7亩,涉及老泉崖村、梧桐沟村、双玉村、流峪村、西沟村、苗泉村、邵家庄村、鑫城村、车庄村等9个行政村。2011年,公司开工建设山东中药材物流城,2013年6月建成投入使用。总占地面积75325.8平方米,总建设面积70934.4平方米,主要建设中药材现货交易市场、中药材电子商务中心、金银花博物馆和地产中药材种质资源圃三大部分。公司生产范围包括:GAP基地种植、中药材收购、加工;提供市场交易和物流服务;中药饮片生产、销售等多个方面。是年,获“农业产业化市级重点龙头企业”。2016年1月1日取得药品生产许可证,有效期至2019年10月27日,2015年7月8日取得药品GMP 证书,有效期至2020年7月7日,认证范围:中药饮片(含毒性饮片)、炮制范围:净制、
  切制、蒸制、炒制、灸制、煅制。
  山东岐黄中药饮片有限公司2004年9月成立,位于平邑县五龙湖风景区内,注册资本3500万元。公司具有国家食品药品监督管理局批准核发的药品生产许可证和药品GMP证书,公司生产范围包括:金银花等中药材优良品种研究开发、生产基地建设;地产中药材购销及中药饮片加工销售;金银花等中药材有效成分提取等。是临沂市“双50”企业,先后承担多项国家、省、市科技计划项目,获多项市级以上科技成果和国家专利。2016年1月1日取得药品生产许可证,有效期至2020年12月31日。
  临沂益瑞中药饮片有限公司2015年7月6日成立,驻地郑城镇,总投资1000余万元。厂区占地面积7500平方米,建筑面积3304.5平方米,生产车间面积429平方米。设办公室、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、财务部、销售部7个部室,有员工28人。2016年1月15日取得药品GMP证书,有效期至2021年1月14日,认证范围:中药饮片(炮制范围:净制、切制、炒制、灸制、蒸制、煮制);9月9日取得药品生产许可证, 有效期至2020年11月11日。
  临沂九州天润中药饮片产业有限公司2012年8月30日成立,驻地平邑经济开发区医药产业园区。前身为山东晟银多宝中药饮片科技有限公司,2017年8月与武汉九州通医药集团合作,变更为临沂九州天润中药饮片产业有限公司,注册资本1亿元。公司生产范围包括:中药饮片加工、销售;地产中药材种植、销售;农副产品购销等。设行政部、质量部、生产部、物料部、财务部、销售部等7个部室,有员工30人。公司加工设备齐全,普通饮片加工设备配套齐全,能
  满足中药材的净制、切制、炒制、炙制、蒸制等加工炮制工作。2018年4月16日取得药品生产许可证,有效期至2023年4月15日;7月24日取得药品GMP证书,有效期至2023年7月23日,认证范围:中药饮片(炮制范围:净制、切制、炒制、灸制、蒸制)。
  平邑多尔药业有限公司2006年成立,位于平邑经济开发区,2007年投入运行,公司占地面积35亩,建筑面积3000平方米。2015年2月12日取得药品GMP证书,有效期至2020年2月11日,认证范围:中药饮片(净制、切制);2016年1月1日取得药品生产许可证,有效期至2020年12月31日。
  山东上药中药饮片有限公司(原平邑华宇中药饮片有限公司)为上海医药旗下上海市药材有限公司的绝对控股企业,是一家集中药材研发、采购、生产、检测、营销为一体的中药饮片制造企业。2014年12月成立,驻地温水镇开发区,占地8480平方米,建筑物总面积2809平方米原药材晾晒场地1200平方米。有员工60人,依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员(14人)。有中药饮片(简称普药)生产线一条。认证范围为净制、切制、炮制、炒制、炙制等。检测设备精良,有HPLC3台、GC1台、原子吸收仪1台。2015年4月30日取得药品生产许可证,有效期至2020年4月27日;11月3日取得药品GMP证书,有效期至2020年11月2日,认证范围:中药饮片(炮制范围:净制、切制、炒制、灸制)。
  山东省芙蓉堂制药有限公司2014年6月成立,驻地平邑经济开发区,是集医药产品、第一类医疗器械的研发、生产和销售于一体的现代化综合制药企业。公司占地36836平方米,建筑面积15200平方米。2017年年底完成第一类医疗器械车间的投资建设,2018年4月12日取得第一类医疗器械产品备案证明:医用退热贴、医用降温贴、医用冷敷贴。5月15日取得第一类医疗器械生产备案凭证,生产范围:1类,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。2016年12月30日取得药品生产许可证,有效期至2021年12月29日,2017年10月17日取得药品GMP证书,有效期至2022年10月16日,认证范围:橡胶膏剂。
  山东鲁安中药饮片有限公司2004年1月5日成立。2016年1月1日取得中华人民共和国药品生产许可证。2019年4月18日,取得药品GMP证书,有效期至2024年4月17日。8月6日领取新的营业执照。
  山东国盛中药饮片有限公司成立于2015年11月10日,为私营企业。坐落在山东省临沂市平邑县经济开发区石崮庄北350米处。注册资本500万元,固定资产1200万元,职工31人,占地面积15亩,建筑面积4800平方米,仓储面积3000平方米。主要经营(金银花、全蝎、土鳖虫、丹参、黄苓、桔梗、山楂等地产中药材),2017年实现销售额1800万元、2018年实现销售额2600万元、2019年实现销售额2800万元。主要建筑物包括:生产车间、仓库库房、质量部及检验场所、行政办公区。分别购置中药饮片生产设备10台,辅助设备11套,检验仪器23台。生产车间面积、环境和生产、检验设备设施分别可满足净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制生产工艺需要和相应物料检验需求,可进行拟生产品种的生产加工。公司生产品种为36种,中药饮片年产量达1000余吨。2019年12月16日获得GMP证书,有效期至2024年12月15日,认证范围:中药饮片
  164(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等)。
  山东澳林中药饮片有限公司,位于平邑县铜石镇工业园,2012年2月28日获得山东省食品药品监督管理局颁发的中华人民共和国药品GMP证书,有效期至2017年2月27日。山东晟多宝中药饮片有限公司、山东顺天易中药饮片有限公司、平邑县瑞康中药饮片有限公司,证书或过期或被收回,或变更企业名称。
  GSP认证至2019年通过《药品经管质量管理规范》(GSP)认证企业15家,驻地平邑县证书有效的7家。
  山东晟银药业有限公司2008年9月2日成立,驻地铜石镇。办公面积240平方米,仓库面积1320平方米;主要经营中药材、中药饮片。设总经理、质量副总、质管部、储运部、业务部、财务部、信息部、办公室,有员工19人。2015年9月9日获药品经营质量管理规范认证证书,有效期至:2020年9月28日,认证范围:批发,经营范围:中药材、中药饮片。12月29日取得药品经营许可证,有效期至2010年10月28日,经营方式:批发,经营范围:中药材、中药饮片。
  平邑方圆药业有限公司2004年1月成立,驻地平邑经济开发区文化路南首,注册资金300万元,占地面积30亩,有员工100人,其中具有中级以上技术职称的28人。2011年被市政府命名为农业产业化市级重点龙头企业。2014年11月8日获得药品经营质量管理规范认证证书,有效期至2019年11月7日,认证范围批发,经营范围中药材、中药饮片。
  平邑县三屹凯药业有限公司2008年3月成立,驻地平邑经济开发区文化路南首路西,设6个职能科室,有职工26人,其中
  各类专业技术人员12人。设办公室、财务部、质量管理部、储运部、业务部、信息部。2018年9月10日取得药品经营质量管理规范认证证书,有效期至2023年9月9日,认证范围:批发(法人),经营范围:中药材、中药饮片。2019年3月28日取得药品经营许可证,有效期至2024年3月27日,经营方式:批发,经营范围:中药材、中药饮片。
  平邑鑫丰药业有限公司2009年2月16日成立,驻地铜石镇,占地面积4亩。设办公室、财务部、质量管理部、业务部、储运部,有职工16人。主要经营中药材、中药饮片销售;农副产品(不含粮食、烟草、蚕茧、棉花)购销;石膏销售。主要经营品种:金银花、石膏、滑石、芍药(带皮阴晾干)、芍药(生去皮阴晾干)、黄苓、葛根、牡丹皮、大枣、徐长卿、全蝎、山楂干、山楂、桔梗、远志、酸枣仁、山药、干姜、玉米须、丹参、连翘、薏苡仁、百合、万寿菊、益母草等地产中药材。2018年4月4日取得药品经营许可证,有效期至2023年4月3日,经营方式:批发,经营范围:中药材、中药饮片。2019年4月22日取得药品经营质量管理规范认证证书,有效期至2024年4月21日,认证范围:批发(法人),经营范围:中药材、中药饮片。
  山东金桥药业有限公司2010年1月成立,驻地郑城镇,注册资金3000万元。设财务部、供销业务部、质检部、农药残留测试(化验室),有职工56人。主要从事地产中药材的种植、购销。2015年5月5日,取得药品经营质量管理规范认证证书,有效期至2020年5月4日,认证范围:批发(法人),经营范围:中药材、中药饮片。2015年5月13日,取得药品经营许可证,有效期至2020年5月12日,经营方式:批发,经营范围:中药材、
  中药饮片。
  平邑永胜药业有限公司2001年7月5日成立,驻地郑城镇,注册资金600万元,占地面积4000平方米。2016年1月15日,取得药品经营许可证,经营范围:中药材、中药饮片,经营方式:批发,有效期至2021年1月14日。同日,取得药品经营质量管理规范认证证书,经营范围:中药材、中药饮片,认证范围:批发,有效期至2021年1月14日。
  临沂君安堂大药房连锁有限公司位于平邑县经济开发区金花路东段,2019年6月14日获得中华人民共和国药品经营质量管理规范认证证书,认证范围:处方药、非处方药;中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗外),有效期到2024年6月13日。
  临沂三源药业有限公司、临沂金泰药业有限公司、平邑翔宇仁和医药有限公司、烟台太平医药有限公司平邑分公司、山东华仁药业有限公司、平邑中亿药业有限公司、平邑县鲁安药业有限公司、山东阿蔓达医药有限公司8家,或因停业被收回证书,或证书过期,或企业迁出平邑。
  第三节溯源体系
  为实现平邑金银花全程质量追溯、品牌保护和防伪保真,更好地促进线上线下融合发展,重点开展金银花中药材流通追溯体系试点、平邑金银花防伪溯源码开发应用、农产品质量安全基地监测工作。
  金银花中药材流通追溯体系试点2014年12月22日,省商务厅市场秩序处处长张连峰带领省商业职业技术学院、四川正源
  中溯科技有限公司相关人员到平邑县开展中药材流通追溯体系建设调研后,决定把平邑县列为山东省金银花中药材流通追溯试点。2015年1月8日,山东省商务厅在济南召开中药材追溯体系建设座谈会,讨论项目建设实施方案,山东省金银花行业协会秘书长付晓受邀参加。
  图12-32014年12月22日,山东省商务厅市场秩序处张连峰处长到平邑调研金银花追溯体系建设
  2015年3月9日,省商务厅印发《山东省商务厅关于报送中药材流通追溯体系建设工作方案的通知》。根据财政部办公厅、商务部办公厅《关于开展肉类蔬菜及中药材流通追溯体系建设有关问题的通知》要求,省商务厅制定《山东省中药材流通追溯体系建设试点实施方案》。其中,选取重点中药材产地威海市文登区、临沂市平邑县及中药材市场所在地荷泽市鄄城县开展试点项目建设工作。根据县政府副县长徐涛签署意见,县流通局和山东省金银花行业协会按国家的中药材流通追溯体系建设要求,起草《金银花流通追溯体系建设试点实施方案》。2015年9月6日,县政府向省商务厅呈报《平邑县人民政府关于呈报〈金银花流通追溯体系建设试点实施方案〉的报告》;9月9日,山东省中药材流通追溯体系项目工作调度会议在山东省商业
  166职业技术学院召开,平邑县商务局、山东省金银花行业协会、山东美东药业集团有限公司、临沂金泰药业有限公司等参加会议。
  2016年10月18日,省商务厅印发《关于加强山东省中药材流通追溯体系项目建设与运维的通知》,所在临沂市的山东省金银花行业协会、山东美东药业集团有限公司、临沂金泰药业有限公司纳入山东省中药材流通追溯体系项目建设范围单位名单。2016年11月23日,省商务厅印发《关于印发山东省中药材流通追溯体系试点项目建设管理规范(暂行)的通知》,项目通过终期验收。
  平邑金银花防伪溯源码开发运用2015年4月,省金银花协会和杭州甲骨文科技有限公司签订《平邑县农产品溯源一满天星农特项目》,合同总金额9.4万元,其中防伪溯源系统平台开发(含产品防伪、产品溯源、跨界营销、大数据分析等模块,包含产品的H5页面设计、溯源信息通过系统后台录入,数据后台采用阿里云系统)8.5万元(县财政资金支持)、标签20万枚0.9万元。需下载淘宝App,使用“手机淘宝扫一扫”。
  图12-4平邑金银花防伪码
  2016年10月25日,省金银花协会和浙江甲骨文超级码科技股份有限公司签订《技术服务合同》,建设“金银花系列产品防伪溯源监管”项目,个性化定制防伪溯源标识,使用“微信扫一扫”即可查询“防伪保真、溯源之旅、购物商城”等信息。2017—2019年,多次调整优化平邑金银花防伪溯源码管理系统,后台由山东省金银花行业协会统一管理,授权使用企业有单独账号和密码进行后台管理,如平邑县鲁蒙茶业专业合作社、山东九间棚金银花茶业有限公司、北京金翘生物科技有限公司、山东惠普生物科技有限公司、山东立泰农业科技有限公司等。
  平邑金银花产业“W型”创新发展模式 “W型”反映金银花价格起伏变化,符合市场经济规律,又有自身的变化规律;反映平邑县“三脊两谷”的起伏地貌和平邑金银花生长环境;"W"由两个"V"(victory)构成,体现合作精神和双赢理念。“W”上面三个点从左到右分别代表产地(原产地、标准化基地)、品牌(区域公用品牌、企业产品品牌)、市场(实体交易市场、电子交易市场);下面两个点从左到右分别代表标准体系、追溯体系。在认识规律、尊重规律基础上,抓住“W” 上下关键五点,是平邑金银花产业行稳致远的重要保障。
  图12-5平邑金银花产业“W”发展模式图第四节技术标准创新基地
  2019年6月27日,省金银花协会申请筹建山东省金银花标准化技术委员会。9月4日,省实施标准化战略(国家标准化综合改
  革试点工作)领导小组办公室同意成立山东省金银花技术标准创新基地,并列入2019年度标准化综合改革暨“山东标准”建设项目计划“省级创新基地”项目清单。12月29日,山东省金银花技术标准创新基地专家委员会在平邑成立,标志着省级金银花技术标准创新基地平台建设正式启动。
  山东省金银花技术标准创新基地专家委员会名单表
  表12-2
  续表12-2

知识出处

平邑金银花志

《平邑金银花志》

出版者:方志出版社

《平邑金银花志》共十八章,主要内容包括:概述、大事记、自然环境、植物及生物学特性、种质资源、栽植管理、采收加工贮藏、产业规模、市场商贸等。详细记述了平邑县金银花的发展过程、历史积淀、产业现状等内容,对于我们了解有关金银花的人文历史、风土人情,研究金银花的品质积累与道地特点,推广金银花生产先进经验和技术,深化金银花的综合利用与新产品开发,促进美丽乡村建设,助力脱贫攻坚工作,推动中医药事业发展,实现金银花产业社会效益、经济效益与生态效益的全面提高等均具有十分重要的现实意义。

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