景德镇市图书馆

第一节 技术管理
  全市制药工业随着生产发展，逐步建立起一套技术管理体制和办法。
  江西黎明制药厂在建厂初期，生产班组内设技术管理人员和厂部分析室，主管技术和质量工作。1970年厂部成立中心试验室，负责全厂的新产品研制工作。在每一个产品投产后，建立车间试验室，负责产品的扩产，降耗工作。1979年厂部设总工程师，全面负责技术指导工作。1980年为加强科研技术工作的领导，成立厂技术委员会，并建立厂、车间、班组三级技术责任制。
  全厂制定严格的工艺操作规程，凡是已投入正式生产的产品（包括中间体）都制定完整的工艺规程，岗位技术安全操作法和岗位责任制。新产品在试车过程中以及较复杂的现场试验，都要建立试行（暂定）工艺规程，岗位操作和岗位责任制。对于新产品或连续停产半年以上又投入生产的产品，在生产前，由产品技术人员对从事该产品生产的工人进行工艺和设备教育、安全、生产教育后，再进行操作。对新调入人员，除履行上述教育外，还要经过考核，合格者方准上岗操作。
  为保证产品的优质、高产，全厂把不断改进产品工艺作为技术管理的一项重要内容。磺胺甲基异恶唑新工艺于1978年获得全国科学大会奖；磺胺甲基异恶唑、乙酰丙酮、胃溃宁等3项工艺改革，于1979年获江西省科学成果奖。1980年7月，改进甲氧苄氨嘧啶的环合工艺、并摸索出五倍子渗滤含量与比重的内在规律、提高了批得量，使产品的总收率提高了3％。1984年对氨苄青霉素生产过程进行多处工艺改革，使总收率由1983年59.67％提高到63.62％；磺胺甲基异恶唑在1974年生产时总收率仅33％，经过不断改革工艺、总收率已达40％以上。
  景德镇制药厂于1958～1967年由市医药公司业务科兼管理技术工作。1968～1982年设厂实验室负责技术管理，1983～1984年设厂实验室负责技术管理，分离后设技术质检股。
  1958年以来产品大多数系移植引进品种。1958年全厂生产的23个产品系移植种德堂药店的传统加工品种。1959～1971年根据《全国中成药处方集》的处方、工艺生产24个品种。1972～1978年引进9个品种、均按《中华人民共和国药典》（1963年版）和《江西省药品标准》（1974年版）生产。1978～1985年引进5个品种，按《中华人民共和国药典》（1977年版）生产。
  1958～1969年厂根据市医药公司下达的生产计划投料配方，依照老药工传授的传统工艺制作。在生产过程中出现的工艺问题，由老药工或生产人员随时进行改进，没有建立生产台帐和工艺制度。1969年一般生产工艺问题就由新成立的实验室解决。1971年以后，生产工艺，都是执行《中华人民共和国药典》、部或省（市）药品标准工艺，自行设计一份综合性生产工艺卡。1982年制药企业整顿后，设立生产技术股、负责全厂生产并监督工艺执行。生产事先订计划，尔后填写生产通知卡并附制备工艺，经审核，厂长批复后给有关车间股室，再由仓库配料（包括饮片加工炮制），下道工序班组复核领料（复核品种、数量和质量）。1983年编写了生产工艺规程和岗位操作法，设计各种剂型每道工序的生产工艺记录卡，在生产过程中严格执行工艺规程、岗位操作和工艺卫生，认真填写工艺记录卡。同年，建立较健全的生产台帐和工艺制度，对生产中出现的工艺问题，由技术股负责解决。
  景德镇市生化制药厂设专门的技术管理部门，由质检机构兼管技术工作。
  第二节 质量管理
  江西黎明制药厂执行质量标准：1、厂订标准，用于《中国药典》和《江西省药品标准》中未收载的产品，刚试制投产报批之前的产品；2、《江西省药品标准》，用于《中国药典》未收载而《江西省药品标准》已收载或有批准文号的产品；3、部颁标准，用于《中国药典》未收载而部颁标准中收载的产品；4、《中国药典》（1953年版、1963年版、1977年版、1985年版）用于《中国药典》已收载的产品，国内市场销售的产品；5、国外药典有英国药典（B、P)(1968年版、1973年版、1980年版），英国副药典（B、P、C)1973年版、美国药典（V、S、P)18～2l版、日本药典、苏联药典。用于销售合同中规定的指定药典的外销产品。
  标准质量的使用，凡是高一级的药品标准中收载的，就停止使用低一级的标准；凡是外销产品，均使用规定的外国药典；凡是内销产品，均使用《中国药典》或《江西省药品标准》；凡是新版未收载的而原版已收载的产品，均使用同级原版标准。
  1980年开始推行全面质量管理。1984年成立厂质量管理委员会、由厂长、总工程师任正副主任，下设全面质量管理办公室。按照GMP管理，严格实行工序质量控制，执行质量标准，制订并实施规定的证件、记录、表格等。全厂有18项质量管理制度计290条款。为确保产品质量、规定严于法定标准的“三高于”原则，即企业的内销标准高于中国药典、外销标准高于英国药典、车间的内控标准高于企业标准。同时修订和完善全厂各品种的分析检验规程、作为进厂原料到出厂成品的把关依据。全厂6种原料药，制剂及3个中间体所用原料的67个品种、71个质量控制项目都有明确的质量标准；外包装材料的35个品种也有相应的35个质量控制项目，对外包装材料设专人检验。
  从l980年开始，全厂选派骨干参加国家、省市举办的全面质量管理学习，同时厂内先后举办全面质量管理培训班，受培训共ll92人（次），占全厂职工总数的93.85％。并建立61个QC小组，1980～1985年全厂有12个小组（次）获省医药总公司优秀QC小组称号；有9个组（次）获省优秀QC小组称号；有4个组（次）获国家医药管理局优秀QC小组称号。氨苄青霉素QC小组按PDCA循环、正确应用数理统计新老7种工具，结合生产中的关键问题进行攻关，使产品质量超过日本明治公司和英国BEECHAM公司，达到西德的HOECHST公司产品质量先进水平，收率达到65％以上，成本不断下降。1983年氨苄青霉素QC小组被命名为全国优秀QC小组。
  江西黎明制药厂自1972年开始药品出口、远销西欧、东西亚、美国、加拿大等17个国家和地区，未发生过重大质量事故。1980年开始有4种主要原料药保持全部优级出厂。
  1983年获全国医转重点品种全优出厂企业奖，1983年、1984年分别获江西省质量管理奖。
  景德镇制药厂于1981年成立TQC领导小组，组织职工全面学习质量管理知识。
  市医药公司于1984年9月成立质量管理科,对药品进库、养护，经营进行全面的质量管理，制定并施行“景德镇市医药商品质量管理制度”,在药厂、药店、仓储等基层单位中配备28名质量监督员。公司所经营的药品均按照《中国药典》、《江西药品标准》、《江西中药炮制规范》等标准进行养护、加工和经营。