第二章 药品食品监管

知识类型: 析出资源
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内容出处: 《宁海县志1987-2008》 图书
唯一号: 113020020240004595
颗粒名称: 第二章 药品食品监管
分类号: F273.2
页数: 2
页码: 497-498
摘要: 本文记述了宁海县药品医疗器械监管对象众多,年生产和销售额超过4亿元。该县建立了药品供应网和监管网,实现了农村基层医疗机构药品配送全覆盖,并开展了药房规范化管理创建工作。同时,完成了多家药品生产企业和经营企业的GMP、GSP认证,并建立了联合办案机制整治药品市场秩序。在药械诚信体系建设中,对监管对象实施分类管理,并建立了药品质量信用档案。此外,该县还积极开展药品监督抽验和不良反应监测工作,严格规范药械、保健食品广告发布行为,并推进信息化建设。在食品综合监管方面,宁海县增设了食品质量安全监察机构,开展了食品安全整治和专项整治工作,并基本建成了食品安全“三网”。
关键词: 宁海县 质量技术监督 药品监督

内容

第一节 药品监管
  全县药品医疗器械监管对象583家,其中药品生产企业3家,药包材生产企业2家,医疗器械生产企业16家,药品批发企业1家,药品零售(含连锁)93家,医疗器械经营企业14家,医疗机构454家,全县药品(含医疗器械)年生产和销售额超过4亿元。
  药品“两网一规范”建设 依托乡镇中心卫生院建立了辐射全县农村的6个药品配送中心,构建药品供应网,全县农村基层医疗机构药品配送覆盖面达100%,药品配送率达85%;建立横向到边、纵向到底的农村药品监管网,聘任17名乡镇药品协管员、398名药品信息员;全县医疗机构开展药房规范化管理创建工作,至2008年年底已创建规范化药房415家,创建率99.3%,通过“两网一规范”省级示范县验收。
  GMPGSP认证 全县完成药品生产企业GMP认证3家,完成GSP认证的药品批发经营企业1家、药品零售企业91家。对新开办药店的关键岗位人员和药店需要变更的关键岗位人员,进行药学专业知识及药品法律法规书面测试。
  药品市场秩序整治 为整治药品市场秩序,建立了食品药品监管、公安、邮政、工商、质监、卫生等部门联合办案机制。坚持以打假治劣为主线,以农村药械市场为重点,围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和群众反映集中的问题,打击药品制假售假违法犯罪,开展医疗器械说明书、标签、包装标识、“小药店”“药品打假在农村”等专项整治,特别是“药品冒充非药品”专项整治工作于2007年首先在宁海县取得了突破性进展,后在全国、省、市全面推开,确保了全县药械市场秩序规范有序,近年来没有发生过群体性药害事故。2002年以来,全县共出动1万人次,检查单位4500家次,受理群众举报投诉400件,立案330件,结案330件,罚没款达340万元。2008年开展特殊药品检查,对含兴奋剂药品进行专项整治中,检查生产企业3家、批发企业1家、零售企业260家次、医疗机构700家次,含兴奋剂药品2200余种。
  药械诚信体系建设 辖区内所有涉药单位登记造册,结合行政检查和稽查处罚记录,建立健全全县药品质量信用档案,对药械监管对象实施A、B、C三级分类管理,并录入局OA系统。至2008年共有3家药厂和103家药品经营企业建档和电子化,447家药品使用单位已建立档案。按照医疗器械生产分类管理办法和诚信生产企业评分表,对全县的医疗器械生产企业进行综合打分,2家评为诚信等级,4家评为守信等级。
  药品监督抽验和不良反应监测 对质量可疑药品针对性抽验,2007年共抽验药品585批次,不合格81批次,不合格率为13.8%。积极开展药品不良反应监测工作,共上报药品不良反应监测报告610例,未发生漏报、瞒报、迟报现象,上报率达100%。2008年,又抽验药品215批次,其中不合格24批次,不合格率达11.2%;快检71批次,发现可疑药品16批,并送宁波市药检所检验;医疗器械监督抽验6批次,全部合格。上报药品不良反应报告250例,医疗器械不良反应报告29例。
  药械、保健食品广告监管严格规范药品、医疗器械、保健食品广告发布行为,建立药品、医疗器械广告发布监测网络,初步形成了全方位的药械、保健食品广告监督检查工作网络。2008年共查处了药品违法广告17件,医疗器械违法广告3件,移交工商部门处理5件。
  信息化建设药品食品监管实行县、市联网,实现OA网上办公自动化操作,实施稽查网上办案,增加执法透明度;开展“药械网上直通车”,与涉药企业联网,要求药品流通企业上报数据,初步实现药品网上实时监管。
  第二节 食品综合监管
  综合监管 2005年,宁海县增设了食品质量安全监察机构。5月份成立了宁海县食品安全协调委员会,下设办公室。每季度召开一次食品安全协调委员会例会。全县18个乡镇(街道)全部建立了食品安全领导小组。协调委员会对410家食品生产企业概况调查,录入数据库。190个食品生产企业参加了业务培训。是年,进行食品安全整治,出台《宁海县食品生产加工企业质量整治工作实施方案》,应监管的153家企业实行A、B、C、D分级管理,19家食品生产企业申报QS认证。
  2006年,22家重点食品企业负责人向同行发出食品质量安全诚信倡议书,设立单独跟踪信息数据库,其中5家获省市名牌产品。豆制品小作坊按区域实施统一管理、统一标准、统一条件、统一检测和统一品牌。全县大、小茶叶生产企业采取加工联合体和公司加散户形式整合。
  2007年开展食品安全专项整治,进行集体用餐、节日市场安全、豆制品、保健食品广告等专项整治,出动执法人员455人次,检查经营企业和小作坊562家,立案13起,涉案货值30余万元,责令整改通知书67份。
  2008年,对“三鹿奶粉事件”应急处理中,共筛查14113名婴幼儿,确诊93名患儿,其中8名住院治疗,并治愈出院。全年共检查食品生产经营单位5584家,取缔无证照185家,立案查处104件,罚没款18.98万元。2008年完成豆制品市场调查摸底,在跃龙等4个街道先行开始豆制品整治工作。
  食品安全“三网”建设 截至2008年,宁海县对食品安全基本建成农村现代流通网、监管责任网、群众监督网。每个乡镇都有连锁超市,覆盖面实现100%,338个行政村已全部建成放心店,覆盖面占应创建行政村的100%。组建了向阳等3家食品配送中心,聘请398个农村食品安全消费监督员。并筹建宁海县食品检测中心,检测设备仪器采购和安装结束,招聘了专业技术人员,并开始试运行。是年,开展创建食品安全示范镇乡(街道),力洋镇、桥头胡街道为试点单位。

知识出处

宁海县志1987-2008

《宁海县志1987-2008》

出版者:方志出版社

本志首设概述、大事记,分设45篇,包括政区、自然环境、土地、城乡建设、农业、工业、旅游、金融业、军事、教育、科学技术、文化、新闻媒体等,全面记述了1987年至2008年浙江省宁海县自然、政治、经济、文化、社会生活发展的历史和现状。

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