第二节 药品监督管理

知识类型: 析出资源
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内容出处: 《余姚市志1988-2010》 图书
唯一号: 112120020220000636
颗粒名称: 第二节 药品监督管理
分类号: R954
页数: 3
页码: 680-682
摘要: 本节记述余姚市药品监督管理,包括药品流通体制改革、药品监管网络、规范涉药企业、安全用药管理、药品行政执法。
关键词: 余姚市 药品 监督管理

内容

药品流通体制改革
  药品批发管理 1985年7月1日前,药品管理由市卫生局和市商业局共同负责,市商业局则委托市医药公司负责。药品一般通过省、地、县三级批发供应,实行纵向调拨;根据需要也可向有关药厂直接采购和横向调剂。余姚县统一由县医药公司进货后批发、零售,供应医疗机构及城区零售药店,同时供应农村供销社药店及个体药店;农村供销社药店批零兼营,除零售外批发给村卫生室。城区零售药店均为市医药公司所属,或为国营或为集体。有个体药店1家,即小曹娥新华药店,1982年下半年成立。
  药品适度放开经营 1985年7月1日,贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,药品经营活动需申领“两证一照”,即由市医药管理部门颁发的《药品经营企业合格证》、市卫生行政管理部门颁发的《药品经营企业许可证》、市工商行政管理部门颁发的《工商营业执照》。1987年底,新批个体药店1家,为黄家埠镇上塘中药店(1989年关闭)。后又新批个体药店2家,分别在泗门镇和三七市镇。1999年,供销社体制改革,药店或承包或转为个体经营。2001年10月,市政府颁发《余姚市零售药店设置规划方案(2001~2003)》,以“控制总量、合理布局、择优确定”为原则报批开办药店。2001年底,有药店45家,其中国有12家。梁辉、肖东、鹿亭、洪山4乡镇无药店。
  药品市场放开 2002年4月,药品质量监督管理职能由市药品监督管理局承担。由市药品监督管理局统一颁发《药品经营许可证》。药品流通渠道进一步放开。是年,新开办药店19家,重点分布在农村、山区和城镇缺少零售网点的乡镇。2003年6月,施行《余姚市新开办药品零售企业暂行办法》,取消设置数量和间隔限制,全面开放药品零售市场,同时提高零售药店市场准入门槛。此后,出现药店开办高峰,近两个月内新开办药店29家。2004年,医院药品采购可向附近县(市)医药公司进货。至2010年底,全市共有药品经营企业379家。其中,药品批发企业4家;药品零售连锁企业5家,连锁门店136家;药品零售企业212家;乙类非处方药店22家。药品经营企业中,市医药公司、市宏济堂大药房有限公司,为国有控股企业,其余为非公有制企业。
  药品监管网络
  建立网络监管 2002年,组建市、乡镇、村药品三级监管网络。2004年,有三级网络监管成员342人,其中村级药品监管信息员304人。2005年,设立药监联系户210人。
  建立药械信息化网络监管 2006年,开通市食品药品安全信息网,是年登载监管动态、安全知识等800篇。2007年,启动药械网上远程监管系统建设,对药械经营企业计算机进行联网,年底投入运行。2008年,实现对288家药品批发零售企业、24家医疗机构的网上监管全覆盖,系统容纳涉药单位数据信息60万条。2009年,在220家药品零售企业安装开通药师在岗可视化巡查系统,药品批发企业仓库安装温湿度远程监管系统。
  规范涉药企业
  规范农村医疗机构管理 2003年开始,实施农村医疗机构药品、医疗器械规范化管理,至2004年底,21家卫生院、35家门诊部全部建成“规范药房”,231家村卫生室建成“合格药房”。2005年,规范化范围扩展至厂校医务室、社会卫生服务站及个体诊所,对农村医疗机构药品实行统一配送制。至2007年,农村医疗机构药品配送面达100%,农村医疗机构规范化合格率99.1%。2008年,农村药品监管网、供应网、医疗机构药品规范化建设,基层医疗机构药房规范化建设率达100%。2009年,开展医疗机构医疗器械使用规范化管理,检查评定医疗机构23家。
  规范药械生产、经营质量管理 2002年,开展GMP(药品生产质量管理规范)和GSP(药品经营质量管理规范)认证,通过药品生产企业1家、药品经营企业2家,3家医疗器械生产企业获lSO9000质量体系认证。2005年,受理零售药店设置审核工作,是年药品零售企业总数171家,全部通过GSP认证。2006年,开展GSP跟踪检查60家,对未按规定实施GSP的进行处罚,停业整顿5家。2007年,6家医疗器械生产企业通过ISO9000认证,12家隐形眼镜及护理液经营企业获经营许可证。
  安全用药管理
  特殊药品管理 1998年,对医疗机构购买麻醉药品实行计划制和备案制管理。2002年,实施癌症患者申办麻醉药品专用卡规定。2004年7月起,全市药品零售企业实行处方药和非处方药分类管理,抗生素类药物必须凭处方购买。是年,开展“安全用药、合理用药”系列宣传活动,并对药师在岗及合理用药开展专项检查。
  从业人员管理 2002年,实施药品经营企业从业人员资格考试、技术职务认定和开展继续教育,培训从业人员千余人次,药师上岗实行亮牌亮证制度。2007年,开展药师岗位准入考核321人,其中非姚籍药学专业技术人员300人,这部分人中有“药师挂职”现象,即虽有药师资格证,但专业技术未达标,甚至有假证。2009年,严厉打击药师挂职现象,查处14名挂职药师。2010年,药品零售企业监督信息在营业场所上墙公示。
  药品不良反应监测管理 2006年,建立药品不良反应监测管理网络,设18个监测点,是年上报不良反应256例。2007年,上报药品不良反应报告250例,报告医疗器械不良事件3例。2008年1月,实施市药品医疗器械安全事故应急预案。2010年,药品不良反应监测点增至35个,是年上报药品不良反应监测报告698例,报告医疗器械不良事件37例。
  过期药品回收管理 2005年3~4月,清理家庭小药箱2800户,回收过期药品货值5万元。2007年,建立家庭过期药品回收网络与管理制度,确定回收点33个。2009年,回收点增至76个,当年回收过期药品3600盒(瓶)。
  药品行政执法
  取缔无证药品点 2002年5月起,对各医疗机构、药品生产经营企业开展日常巡查,取缔无证经营药品点12个。
  打假行动 2003年,联合公安机关,破获7家医疗机构使用假药案件,捣毁售假窝点5个,是年立案50件,罚没款192.2万元。2004年,联合开展打假行动5次。
  医疗器械专项整治 2005年,开展一次性使用无菌医疗器械专项整治。2006年6~12月,开展整治和规范药械市场秩序专项行动。2009年,开展民办医疗机构药械管理专项整治,检查民办医疗机构90家,开展高风险医疗器械生产企业、隐形眼镜经营企业、牙科诊所等专项检查。2010年1月,开展免费体验类医疗器械经营企业专项检查。
  药品安全专项整治 2006年,对“齐二药”“欣弗”等假药开展清查。2007年4月,开展“药品冒充非药品”专项整治,立案14起。是年9~12月,完成药品批准文号清查44只、医疗器械产品注册真实性核查81种。2009年,建成假劣药品陈列室,向公众开放。2010年,药品快速检测车检测608批次,药品监督抽验232批次。
  规范小药店 2008年,开展小药店规范与提升工程。至2009年,完成191家小药店药品质量规范与提升工作。

知识出处

余姚市志1988-2010

《余姚市志1988-2010》

出版者:浙江人民出版社

本书记述了浙江省余姚市1988-2010年度政治、经济、文化和社会发展各方面的情况,突出了浙江省余姚市1988-2010年在各方面取得的成绩。全志分为概述、大事记、建置、地质、地理、人口、城乡建设、城乡一体化建设、环境保护、水利、交通、邮政等48篇。

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