药品安全

知识类型: 析出资源
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内容出处: 《天津经济技术开发区(南港工业区)年鉴2013》 图书
唯一号: 020220020230008756
颗粒名称: 药品安全
分类号: R954
页数: 2
页码: 273-274
摘要: 本文介绍了2012年,天津市开发区加强药品生产、经营、使用诸环节的监管,保证药品质量安全。针对开发区药品生产企业众多、监管人员相对不足的现状,采取专项检查和GMP、GSP规范等措施,通过监督抽验、采购渠道控制等多种手段确保药品质量安全。同时,开发区还开展了药品安全专项治理,严厉打击药品生产、流通、使用环节的违法、违规行为,加大案件查办力度。在专项治理期间,对19家药品生产单位、30家药品经营单位和29家使用单位进行了全覆盖监督检查。
关键词: 天津市 食品药品监管 药品安全

内容

2012年,着力做好药品生产、经营、使用诸环节监管。针对开发区药品生产企业众多、监管人员相对不足的现状,以专项检查为契机,以GMP、GSP规范为基准,通过监督抽验、采购渠道控制等多种手段保证药品质量安全。
  开展药品安全专项治理 严厉打击药品生产、流通、使用环节违法、违规行为,加大案件查办力度,确保人民群众用药安全;集中时间、集中人员,开展为期5个月的专项监督检查。成立工作领导小组,科学制定方案,确定重点和步骤,对辖区内19家药品生产单位、30家药品经营单位和29家使用单位实行全覆盖监督检查,做到不留“死角”。摸清药品生产企业基本情况,对在产、停产企业分类,要求停产企业提交书面停产报告,承诺恢复生产前告知监管分局;对注册在开发区、仓库和办公场所不在开发区的药品批发企业,要求其提供近期药品来源、销售票据,承诺不私自改变仓库地址,防止异地经营情况发生。年内,监督抽验165批次药品,覆盖所有生产、经营和使用单位的中成药、化学药制剂、中药饮片等。
  开展胶囊剂、明胶专项检查 辖区监管范围内取得胶囊剂药品生产许可的企业7家,其中未取得胶囊剂批准文号或取得批准文号未生产的企业5家、有胶囊剂药品生产手续齐全企业2家。根据相关文件要求,制定专项检查方案,成立胶囊制品专项监督检查领导小组,向相关单位通报24小时畅通联系方式,保证工作人员随时出动。召开相关企业专题会议,讲清形势,动员企业全员参与,下发《转发市局关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的紧急通知》(津滨食药监药〔2012〕〕33号),确保每家企业知晓专项监督检查,予以高度重视。要求企业签订不生产、经营和使用问题药品承诺书,企业法人或负责人签字,并加盖公章,承诺书一式两份,监管分局留存备案,企业在本单位明显位置张贴。要求企业开展自查自纠,并上报自查报告,对生产情况、是否使用明胶和空心胶囊等进行说明,并承诺严格按照国家相关要求购进和使用明胶和空心胶囊。对于购进和使用明胶、胶囊壳的企业要求其提供供货单位资质和相关产品注册证书、出厂检验报告、进货检验报告等文件。组织全体工作人员对辖区内药品生产、经营和使用单位开展拉网式监督检查,重点检查胶囊剂生产企业和药品经营企业。做到监督检查有章可循,做好检查记录和音像资料储存。对监督检查情况实行日报,遇到问题及时请示滨海新区局,向其提供相关企业名单和联系方式,并配合开展抽样检测。要求企业对市面流通环节中可能存在的胶囊剂药品进行批批送检,并及时将检验结果在市局网站公示,对检验有问题的批次立即启动召回程序。10月1日后,开发区2家胶囊剂药品生产企业已按国家总局相关规定,购进原子吸收检测装置,实行所有出厂药品批批自检。
  开展中药材、中药饮片专项检查 6~9月,开展中药材、中药饮片专项整治及监督抽验。突出“两个重点”:1.重点单位。即以辖区内中药制剂生产企业,中药材、中药饮片经营企业和医疗机构中药房为重点。2.重点品种。即以地黄、当归、牵牛子等30余个品种及近期市场价格涨幅较大和销售使用单位购进时间较长的滞留品种为重点。排查“两个隐患”:一是排查中药材、中药饮片的购进渠道,防止非法渠道和不合格中药材、中药饮片流入;二是排查中药材、中药饮片的养护设施设备是否齐全,养护记录是否建立,防止企业在中药饮片储存环节导致变质、污染,防止出现销售、使用假劣中药材和中药饮片。专项行动出动执法人员26人次,检查生产企业2家,经营企业4家,医疗机构5家,监督抽检不同产地、不同企业中药饮片28批次。

知识出处

天津经济技术开发区(南港工业区)年鉴2013

《天津经济技术开发区(南港工业区)年鉴2013》

出版者:中华书局

本书介绍了天津经济技术开发区(南港工业区)的情况,其中包括区域简介、大事记、文献、开发区管委会党组、开发区管委会、社会团体、司法与司法行政、区域规划与建设、南港工业区、西区、产业园区、泰达投资控股有限公司、金融、教育等。

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