泰达图书馆

一、医政管理
  2001年，开发区适应城市化建设和经济社会发展需求，加强医政管理。确定以“医疗机构、技术、质量、救护、服务”五位一体为重点，贯彻落实《医疗机构管理条例》，强化医疗服务市场监管，严格执行医疗机构准入制度，打击非法行医，规范执业行为；依照《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国护士管理办法》进行执业医师、护士业务培训、考核与注册。是年，区内执业医师注册106人。2002年8月29日，开发区医学会成立。
  2003年9月26日，时亚洲最大的心血管专科医院——泰达国际心血管病医院建成并投入使用。2004年，全区卫生系统开展医德建设，提升服务水平，区域卫生服务网络体系初步形成。是年，开发区各医疗机构在天津市率先实现医疗废物集中处理率100％。落实医疗纠纷、医疗差错、医疗事故报告制度，医疗事故处理体系日见完善。根据群众意见，肠道门诊管理得到加强。22人完成执业医师考试资格审查，换发《医疗机构执业许可证》20家，2家医疗机构获得审批。
  2006年，组织全区卫生管理部门、医疗机构学习《天津开发区“十一五”区域卫生规划》，旨在明确指导思想、完成目标、实施举措，提高医务人员医政管理的自觉性。是年，《天津开发区突发公共卫生事件应急处理预案》出台，并针对开发区会展业迅速发展现状，制定《天津开发区大型会议和活动卫生安全保障预案》。对全区医务人员资格证、注册证进行检查、变更。完成执业医师考试资格报名、审查42人次。2005年，完成医师执业注册43人。有执业医师标志117人次，护士首次注册培训、考核及注册38人。年内，完成护士注册培训、考试培训5场，320人，审批、换发《医疗机构执业许可证》25家，医疗机构增设科室申请4家，审批医疗机构设置2家，并赋予对开发区医疗机构使用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴管理职能。
  2007年，泰达医院异地扩建项目竣工。完成公共卫生服务中心立项申报，泰达医院设立“120”急救专线电话，以急救中心为主体的院前急救网络建立。开发区、保税区完成“120”专线固定电话切割，实现急危重症病人提供系统、高质的救治技术，提升应对突发公共卫生事件应急处理与急诊急救能力。
  2008年，推动医疗机构学科建设，心脏外科、骨科、急救医学等多个学科发展迅速，学术地位在全市、全国显著提升。继续严查、打击非法行医行为，坚持每季度对全区卫生技术人员执业注册和医疗机构执业情况进行检查，及时发现问题并整改，所有医务人员持证上岗，各家医疗机构在执业范围内合法经营。全年医师注册换证100余人次，执业医师报名考试67人次，护士变更注册及新注册500余人；审批社会办医机构5家，验收医疗机构变更37家，完成医疗机构换证55家次。是年5月，区医学会受区教育文化卫生局委托，受理首起医疗事故技术鉴定。
  2009年，完善医疗卫生服务体系，解决群众就医难问题。加强医疗机构内部管理和学科建设，取得显著成绩。泰达心血管病医院通过美国医院管理协会认证，管理、服务与国际先进水平接轨；泰达医院临床重点学科建设在全市学术界处领先地位，在“全国医疗服务质量万里行”活动中被评为全市第三名。全年完成医师首次注册30人次，医师变更注册62人次，执业医师报名考试75人次，护士新注册46人次。完成审批社会办医机构2家，验收医疗机构变更8家。依法加强中医行业管理，规范中医机构、人员、技术准入，对全区中医机构业务管理及时给予指导。坚持把提升中医药服务能力放在首位，围绕“依法执业、基础管理、中医特色、优质服务”4要素进行管理探索，不断丰富中医诊疗手段。开发区尚无国有中医专科医院，有民营中医专科医院1家；设置中医科的医疗机构15家，中医医师34名。
  2010年，继续深化区域卫生事业改革，制定公立医院考核标准、财政补助标准，推动三甲医院创建进程，从医院管理、医风建设、医疗质量、护理管理、科研教学、病案质量、设备物资、后勤保障、财务审计、信息管理、人力资源管理等诸方面，按其评审标准，进行全面检查，对存在问题提出解决方案，迅即进行整改。泰达心血管病医院获药物临床试验机构资质证书，其与方恩医药共建中心实验室，通过美国病理协会（CAP）质量资格认证，并与美国ICON公司建立战略合作伙伴关系。继续开展打击非法行医、治理非法医疗广告行动。召开专题会5次，出动监督执法人员70余人次，检查医疗机构25家，取缔非法行医2户。全年医师首次注册29人，医师变更注册46人，执业医师报名考试87人，护士新注册31人。是年，开发区医学会受区人民法院委托，进行医疗事故技术鉴定2起。
  二、药品医疗器械食品监管
  管理机构 2001年12月26日，天津市药品监督管理局开发区分局（简称分局）成立。分局与天津开发区社会发展局合署办公，社会发展局局长、副局长分别兼任分局局长、副局长。分局行使区域食品、保健食品、化妆品和药品、医疗器械综合监督管理职能。社会发展局食品药品监督科负责食品药品监督管理具体事宜。受天津市药品监督管理局开发区分局委托，明确分局药品检验所职责为：抽验药品实施质量技术监督检查；协助该分局进行行政监督管理；对药品质量管理进行指导并开展检验技术培训；承担对药品质量标准和检验技术的研究任务；上报药品质量信息。
  2005年，开发区卫生防疫站与分局监督所合署办公。对区内346家食品生产经营单位、156家公共娱乐场所、110家存在有毒有害作业的企业及传染病防治、计划免疫等事项承担执法监督任务。
  2007年5月21日，天津开发区社会发展局更名为天津开发区教育文化卫生局。分局遂与其合署办公。食品药品监督科负责食品药品监督管理职能不变。
  2010年，开发区药品检验所并入开发区卫生防疫站，原药品检验所接受药品检验和协助行政监督管理等委托职能随之取消。区卫生防疫站设有监督一科、监督二科、监督三科、疾病控制科、检验科、办公室。其主要职能是进行区域卫生监管、疾病预防与控制等。
  药品生产监督管理 2001年末，开发区实施“产业链”战略。加强药品生产监督管理，逐步形成集研发、技术转化、生产制造、商业物流和展示交流的生物医药技术产业链，旨在使开发区成为具有国际竞争力的生物医药产业基地。2002年始，开发区严格执行国家《药品生产质量管理规范》，对药品生产企业生产行为加强监督管理。至2005年，其监管面覆盖药品各生产环节。对中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医药包装材料等生产全过程实施行政和技术监督。是年，创新监管方式，为监管企业建立档案，推进企业信用等级分类，对重点产品重点监管，分局与卫生、工商、科技等相关部门建立联合监督长效机制。
  2007年，强调以“为民、护民、利民”为监管工作指导思想。摸清监管企业底数，建立电子档案，实行对药品生产经营单位动态监管，提高监管效率；简化行政审批程序，方便企业；为药品经营单位设置开办程序，对拟开办药品经营企业先行登记公示；加强对药品生产、流通、使用的常规监管，保障民众用药安全；开展狂犬病疫苗和“真龙壮阳春胶囊”等6种假药专项检查；对泰达心血管病医院等4家医院进行人血白蛋白专项检查。
  2009年，药品“放心工程”启动，旨在整顿药品市场秩序。针对国内屡发双黄连注射液、生脉注射液等药品安全事故，进行监督抽查76批次，未发现伪劣药品、器械。采取体系考核、专项抽验、监督检查相结合方式，确定日常监管重点。是年，处理协查函6件，停售杏香兔耳风、泮托拉唑钠等假药28种。加强对药品不良反应监测，基本覆盖区内涉药单位。加速办理行政审批手续，由原15个工作日，统一缩短为5个工作日，并按相关规定严格执行受理。
  2010年，改变检查方式，由“拉网式”检查转变为分类监管、由日常性检查转变为突击性抽查、由单纯监督转变为行政与技术监督相结合；监管重点由经营环节转变为生产环节，严把原辅料购进和成品出厂关口，从源头上保证药品质量，降低不良反应率。针对中成药及中药注射剂质量问题，开展中药生产企业专项检查。是年，处理协查函4件，停售假劣药品13种。
  药品流通监督管理 2001年，确定药品流通环节监督管理范围。对中药材及其制品，化学原料药及其制剂和制品，医药包装材料等项，从出厂到最终消费环节全过程，实施行政监督和技术监督。药品流通行为涉及药品生产、经营和使用各个环节，凡取得药品生产许可的企业，可以直接以批发形式销售其合法注册、生产的药品。按照《药品流通监督管理办法》，对药品生产企业、经营企业和使用单位进行监督管理。监管采取专项检查与GSP认证、药品抽验相结合方式，共同实施。是年，监督覆盖率达到100％，监督抽验不合格率为0.5％。
  2003年，开发区召开处方药管理工作会议，全区药品经营单位负责人参加。会议明确：按照国家规定对处方药和非处方药实行分类管理，确保药品流通环节通畅、守规，确保患者用药安全。会后，分局抓住检查、整改两个环节，落实会议精神，促进处方药和非处方药分类管理。
  2005年，对全区药品经营企业负责人、药师进行药品流通环节相关规定和知识培训，并对企业负责人进行考核。是年，开展“安全用药，合理用药”宣传活动。根据管理法规编印“合理用药，安全用药”“如何识别假劣药品，维护自身合法权益”宣传材料，并标明假劣药品投诉举报电话及地址，旨在加强药品流通环节管理。
  2007年，《药品分类管理实施方案》出台。旨在使药品流通诸环节有章可循。召开药品经营企业负责人、质量负责人专题会，研究并解决药品流通过程中发现的问题。是年，下发处方药销售记录表，促使药品经营企业按规定真实记录销售情况，便于发现和解决问题。开展为期1个月的凭处方销售处方药的市场整顿和检查。11月20日，市局下发《关于印发＜天津市食品药品监督管理局开展兴奋剂专项检查的方案＞的通知》。开发区成立专项检查小组，组织执法人员学习相关法律法规，提高依法监管能力。召开药品经营企业负责人会议，宣讲反兴奋剂相关法律法规，明确职责与任务。
  2009年，开展药品分类管理宣传活动，出动30人次深入15家药品经营企业进行相关法律法规宣传。对辖区内所有药品批发、零售企业有无违规违法经营蛋白同化制剂、肽类激素行为进行检查。是年，完成GSP认证6家，5年期换证9家。
  2010年，开展药品安全专项检查。其重点为冒充药品、通过互联网等渠道非法销售药品行为。全年完成GSP认证4家，换发药品经营许可证3家，对1批次抽验不合格者给予行政处罚。是年末，在开发区注册的药品经营企业29家，其中药品批发企业4家，零售企业25家，从业者近200人。
  药品使用监督管理 2001年始，对区域内医疗机构药品使用行为进行监管。监管范围是：负责医疗机构制剂室开办初审、制剂品种申报初审、制剂品种调剂使用受理及初审等事项；对辖区医疗机构药品、医疗器械进行抽验；对辖区药品、医疗器械不良反应进行监测；对药品和医疗器械使用环节购销规则组织实施；对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品流通、使用进行日常监管；对药品、医疗器械产品质量等问题的举报和投诉予以受理，并依据有关规定进行调查处理。
  2004年，开发区召开药品使用单位负责人会议，对凭处方销售抗菌药进行部署和业务培训。是年，对全区执业医师（助理）进行数据统计，增强药品使用环节监管的针对性；对区内医疗机构二类精神药品使用环节相关问题作出规定，并开展专项检查；对查出的问题迅即整改。
  2005年，开发区召开麻醉药品管理工作会议，贯彻国家《麻醉药品和精神药品管理条例》，强化特殊药品监督管理。
  2007—2008年，开展医疗机构二类精神药品管理和报表专项检查；开展“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”宣传教育；对相关人员进行以药品类兴奋剂规范和治理要求等为内容的培训。
  2010年，分局与卫生行政部门开展血清、疫苗专项检查。通过检查和整改，规范开发区血清、疫苗采购和使用行为。
  医疗器械生产监督管理 2001年，天津市药品监督管理局开发区分局行使区域部分医疗器械生产企业监管权。2005年4月19日，市局下放全部医疗器械生产企业监管权（保留生产企业行政许可权）。2005—2006年，分局对区内医疗器械生产企业进行全面调查，建立健全生产企业档案，针对产品类别和技术特点进行分类，加强日常重点监督检查，每年监督检查覆盖率达到100％。
  2008年，协助市局综合审批大厅、医疗器械处开展现场办公，当场解决开发区内2家企业关于产品质量、生产许可、产品注册等5个方面的问题。
  2009年，完成区内6家企业17个品种的体系考核，全部一次性通过。是年，6个产品取得医疗器械注册证；协助市局器械处完成人工晶体2个品种20个批次产品监督抽验。
  2010年，召开医疗器械生产企业座谈会，对其在生产、运行过程中遇到的问题进行汇总，10个企业30余个难题。经分析，其中12个问题在开发区管委会层面解决；其余问题上报滨海新区和市局，争取协助解决。年内，9个品种完成产品体系考核，6个品种获得医疗器械注册证。至是年末，开发区医疗器械生产企业有25家，按其风险程度高低，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。I类企业4家，Ⅱ类企业8家，Ⅲ类企业5家；生产Ⅱ类和Ⅲ类产品的企业8家。其产品涉及体外诊断试剂、外科植入、基因芯片、医用材料等多个品种，年生产总值逾3亿元。其中，诺和诺德、登士柏等外商独资企业在胰岛素、牙科产品生产领域，具有全球领先技术并占据市场主导地位。2001—2010年，未收到区内医疗器械产品不合格报告。
  医疗器械流通和使用监督管理 2001年，通过换证、专项抽检、安全检查并联合卫生行政部门对医疗器械流通和使用单位进行监管。是年，开发区医疗器械流通单位48家，其中：批发单位1家；使用单位一级医院（天津市泰达医院）1家、社会企业办医机构和企业保健站46家。监管覆盖率100％。
  2006年，对区内医疗器械流通、使用单位相关质量负责人进行医疗器械质量管理专题培训，使其掌握质量管理相关规定、工作程序、业务知识，提升质量管理水平。
  2007年，开展一次性输液器专项抽验，抽验企业2家、批次2个。2008年，开展角膜接触镜专项抽验，监督抽检企业3家、6个品种、6个批次。
  2009年，医疗器械零售企业5年起进行换证，共为12家企业换发许可证。
  2010年，分局与卫生行政部门联合开展分子筛制氧设备专项监督检查。对泰达医院液氧购进、存储过程中存在的问题，责令及时改正，使问题得到迅速解决。至是年末，开发区有医疗器械批发企业47家，零售企业29家，均为个体经营。其经营医疗器械品种涉及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，其中药品零售企业兼营医疗器械25家。开发区有医疗器械使用单位90家，其中三级甲等专科医院1家，二级综合医院1家，卫生防病站1家，一级民营医疗机构9家，社区卫生服务站6家，门诊部8家，企业卫生服务站61家。相关从业者200余人。2001—2010年，开发区对医疗器械流通、使用单位监管覆盖率均达到100％。
  食品监督管理 2001年，组织食品生产、经营单位负责人学习《中华人民共和国食品卫生法》，使其明了重要意义、具体内容、执行要求，增强执法的自觉性。是年，对区内食品生产、经营单位进行检查，发现问题，及时整改。
  2004年12月9日，开发区食品安全委员会成立。其成员为区卫生、质检、工商等部门负责人，管委会主管副主任任委员会主任。委员会负责开发区食品市场安全监管，下设办公室。出台涉及宗旨、职能范围、分工安排、规范要求、成员单位各自责任及相互关系等8项制度。
  2006年，区食品安全委员会组织成员单位、有关部门和专家建立“政府统一领导，部门指导协调，各方联合行动”工作机制。完善《天津开发区食品放心工程三年规划》《天津开发区重大食品安全事故应急预案》，制定《天津开发区食品生产经营企业食品安全信用等级分类管理暂行办法》《天津开发区食品生产经营企业守法守信责任书》。是年，先后开展儿童食品、猪肉及其制品、小麦粉等专项整治，以及中小型超市食品安全专项检查、劣质奶粉核查等，收到净化食品市场预期之效。
  2008年，分局会同卫生防疫、质量监督、工商、公安等部门，制定食品安全专项整治方案，建立快速反应机制，确保奥运会、夏季达沃斯论坛期间食品安全。是年，区食品安全委员会针对“三氯氰胺奶粉事件”成立专项小组，加强监督检查，出动255人次，检查经营主体257户次，查处问题奶粉32.8千克，液态奶3172.88千克。对9月14日以前生产的乳制品未加注安全标识者，责令商家立即下架、停止销售。是年，无疑似病例报告。
  2009年6月1日，新版《中华人民共和国食品安全法》颁布实施，按照新法律规定，食品安全监督管理由卫生、质量监督、工商、食品药品监督等部门共同负责。据此，开发区对食品安全工作进行分工：食品生产环节监督管理由区科技发展局（质量技术监督局）负责；食品流通环节监督管理由区经济发展局（工商开发区分局）负责；餐饮服务环节监督管理由教文卫生局负责。是年，专项治理小组成立，制定实施方案。坚持24小时值班制度，开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，生产经营者为第一责任人”的责任体系，组织食品生产、经营单位和餐饮服务行业自查自纠，并逐个核查。自10月1日始，按照天津市政府通知精神，由区教文卫生局食品药品监督科受理、发放餐饮服务许可证，由卫生发展科与开发区卫生防病站负责餐饮服务环节食品安全日常监督检查。
  2010年，开发区食品安全委员会组成单位进行调整。明确会员单位各自职责，健全食品安全责任制体系。继续开展问题乳粉专项整治，查处问题乳制品5437箱，在天津市食品安全委员会统一监督下依法销毁。加强对地沟油、一次性筷子等专项监督检查。与各食品安全监管部门和生产、经营单位签订责任状，食品安全规定落实到基层单位。全面实施餐饮服务业监管，开展专项检查26次，监督覆盖率100％，抽验相关产品400余个。是年，开发区食品生产企业45家，经营单位194家，餐饮服务业548家。