安定区图书馆

2003年，在省药品监督管理监局和市委市政府的领导、关心、支持下，以“三个代表”重要思想和十六届三中全会精神为指导，认真贯彻落实全省药品监督管理工作会议精神，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针和“三抓一加强”的工作重点，以“强素质，树形象，严监管，促发展”的工作思路，大力加强队伍建设和基础建设，狠抓工作作风转变，不断加大市场整治力度，采取有效措施，积极应对突如其来的“非典型肺炎”疫情，大力实施“药品放心工程”，统筹兼顾，稳步推进各项工作，取得了一定的成效。
  【2003年主要工作情况】 2003年，全市药监系统进一步兴起学习贯彻“三个代表”重要思想新高潮，认真开展坚持“两个务必”作风教育活动，全市药监队伍建设、领导班子建设和党风廉政建设进一步得到加强。大力整顿和规范药品市场秩序，实施药品放心工程，坚决依法打击制售假劣药品、医疗器械各种违法行为，认真开展各类专项整治活动，全市药品流通秩序有了明显好转。依法监管，依法行政，加大案件查处力度，严格办案程序，办案水平和办案质量不断提高。积极推进药品分类管理工作，加强处方药管理，整顿规范药品生产、经营、使用单位的购销行为。积极引导企业建立诚信机制，实行规范管理，提升了管理水平。督促指导企业GMP、GSP认证工作，有了较快的进展。加强了对农村药品市场的监管力度，积极推进农村药品监管供应网络建设，农村药品市场状况开始好转。强化对药品从业人员的培训教育，组织从业药师、驻店药师资格考试认定，增强了依法经营的意识，缓解了药学技术人员不足的现状。大力推行政务公开，加强信息宣传，牢固树立服务意识，全市药监系统作风有了较大转变，在社会上树立起了良好的药监形象。
  【“三抓”工作取得成效，监管力量得到加强】
  1、抓作风建设，提高队伍素质。狠抓职工队伍学习培训教育，牢固树立“监督为了发展，监督服务发展”的观念，完善各项廉政工作制度，加大了对行政执法工作和干部队伍的监督。加强党风廉政建设，推动责任制的落实，抓好反腐倡廉工作。健全完善市局和各县分局领导班子建设，注重提高思想道德修养，教育干部职工牢固树立勤俭节约、艰苦创业的意识，开源节流、精打细算，真正把有限的经费用在执法监管上。严格执行“收交支两条线”的规定，加强了行政事业性收费和罚没收入的管理，所有罚没收入坚持上缴国库。
  既做到严格执法，应收尽收，又防止了乱收费、乱罚款。杜绝了违纪违规问题的发生。
  2、抓基础建设，提高执法水平。注意抓好机关内部管理工作，结合实际，制定了机关各项规章制度，明确了每个人的职责，规定了工作程序，建立了高效协调的管理运作机制；本着“政务公开，方便群众”的原则，改革审批方式，统一办理申请新开办零售药店、生产、经营“许可证”的年检及变更、从业人员健康证、广告备案登记、麻醉药品供应卡、政策技术咨询等事项，并将资格条件、办理程序、办事时限等公开上墙，增加透明度，便利群众监督，提高办事效率；严格依法行政，将案件查处与案件立案、审核、审批相分离，有利于形成监督和制约机制，保证依法公开、公正、公平办案；逐步全面推行行政执法责任制和行政执法过错追究制，规范行政执法行为，落实执法责任；在具体执法工作中，严格依照法律法规行使权利，坚持“执法讲程序，处罚有依据”，实行查处分离，三级审核制度，坚持重大案件集体讨论决定，所有罚没收入坚持上缴国库。认真做好市县药监机构经费上划和资产划转工作。积极主动的与当地政府、财政等有关部门协调配合，进一步争取当地政府和财政部门的大力支持，合理确定人员及公用等经费指标及国有资产的上划基数。并按照省局的要求，配合做好市药检所的整体划转工作，确保划转工作按时、顺利完成。
  3、抓基层建设，强化日常监管。全市药监系统从守土有责的使命出发，加大执法监督检查的力度，强化日常监管，加大监督检查的覆盖面和频次，前移监督关口，下沉监督重心，健全监管网络，不断提高监管效率和水平。坚持抓源头与堵末端相结合，治标与治本相结合，切实加强对药品购销环节和使用环节的日常监管。严肃查处药品生产、经营、使用中的违法违规行为，规范药品购销行为，对重点地区、重点单位加强监督检查，防止违法违规行为出现反弹；不断加大市场整顿的力度，有重点分阶段开展专项监督检查，持续不断打击制售假劣药品、医疗器械行为，加大案件查处力度；加强对我市中药材集贸市场的监督检查，特别是对经营中药饮片行为的监管，取缔非法经营，规范市场交易行为。
  【集中精力防治“非典”，出色完成监管任务】
  我市传入非典型性肺炎后，市局及时下发了“关于加强防治非典型性肺炎用药质量监督管理的紧急通知”，成立了加强防“非典”药品监管领导小组，要求全市药监部门和药品生产、经营、使用有关单位立即行动起来，统一思想，提高认识，加强防“非典”药械的质量监督检查，积极保证药品和医疗用品的及时供应和必要的储备，同时要规范购销行为，严厉打击无证经营、哄抬药价、坑害群众的不法行为，确保防“非典”药械的质量万无一失。并建立了24小时全天值班记录，公布了值班举报电话。每天出动执法人员全方位开展巡回拉网式检查，并要求药检所做好药品检验工作，对需检验的药品加班加点，随到随检，决不能由于检验时间而影响防治用药。从4月15日开始，在局领导的带领下，以安定区为重点，并对临洮、陇西、通渭、渭源县的药品市场进行监督检查。各县分局以城镇为中心，辐射农村，全面检查药品市场。在防非典期间，全市共出动药品执法人员1109人次，检查药品生产企业4家，药品经营企业551家（次），医疗单位370家（次），共查处没收假劣药品及违法违规经营使用的药品1951瓶（盒），中药材573公斤，货值1.42万元。
  查处案件62起，共处罚没款2.14万元，取缔无证经营户27家；全市未发生药物不良反应事故。在对防治“非典”药品市场监督检查中，全市药监部门积极与卫生、工商、公安、物价、质监等部门联合协同执法，形成了合力，显示了威力，有力打击和震撼了不法分子，维护了社会秩序，保障了人民群众用药合法权益。
  【整顿规范药品市场，“放心工程”成效明显】
  1、严厉查处无证生产经营行为，打击制售假劣药品、医疗器械的违法活动。一是严厉查处无证生产、经营药品和医疗器械的行为，通过全面检查，查处无《医疗机构制剂许可证》配制制剂案1起，取缔无证经营药品医疗器械户43家，端掉地下批发窝点1处，取缔无证经营橡胶避孕套户13家，查处兽医单位经营人用药品29家。有10家持证药品零售企业存在出租柜台经营药品或医疗器械的，9家责令改正其行为，1家进行了行政处理。二是查处无证经营医疗器械和经营、使用不合格医疗器械产品的行为。查处违法违规66户，行政处罚48户，立案21起，共没收违法经营和不合格医疗器械36356副（件），价值31856元，橡胶避孕套2400多盒，价值9600元，处以罚款2.2万元，取缔无证经营14户。三是打击制售假劣药品、医疗器械专项行为。根据日常监管信息和群众举报线索，查处的典型案例有非药品冒充药品案2起，其中一起移送工商部门处理；销售假药金顶藏王案1起并移送至公安部门；销售假药酒案1起，游医药贩兜售假药案1起，都进行了行政处罚。四是加大对药品、医疗器械产品质量监督抽验和虚假药品、医疗器械广告力度。截止10月25日，共抽验药品213件，已检验195件，不合格141件，不合格率为72.39％，其中中药材、中药饮片149件，不合格119件，不合格率79.9％；西成药46件，不合格22件，不合格率47.8％。监督检查虚假医疗器械广告（华汉神针）1起，虚假药品广告2起（娄山神液、玄七通痹胶囊），清理违法户外广告27条。
  2、开展药品市场专项整治活动。一是对中药材市场的整治活动。主要是对陇西的文峰和首阳、岷县城郊、渭源会川及各县其他中药材集贸市场进行了检查，依法查处了2起违法经营毒性中药材案，没收毒性中药材3种，未查出有经营中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生物制品及濒危动植物中药材的行为，对集贸市场中无证经营中药饮片的问题，明确了整顿规范经营的方法及措施，引导其创造条件，依法持证经营，对限期内经整改还达不到要求而不能正常申请办证的经营户要依法取缔。督促和帮助14家中药饮片加工企业办理了《药品生产许可证》。并通过对药品生产、经营、使用单位购进中药饮片的渠道进行检查，既把好进货质量关，又卡断无证经营中药饮片的流通渠道，促进中药材市场的规范经营。二是开展精神药品的专项检查工作。积极配合全市禁毒工作，加强了对特殊管理药品的监管，举办了特殊药品管理培训班1期，9家精神药品批发企业和37家零售企业的40多名专职管理人员参加了培训，制定下发了统一的精神药品经营管理制度和购销记录。在专项检查中查处有违规行为经营使用单位42家，没收违规经营的二类精神药品26种（次）1.8万片（支）。10月17日在地区药监局执法人员的监督下销毁了生产日期超过5年的安定片、安钠咖等22种精麻药品，21378瓶（盒），价值37030元。同时，我局对全市20家县级以上医疗单位，165家乡镇卫生院购买使用麻醉药品进行计划审核和资格审批，严格“五专”管理要求，对晚期癌症病人申办麻醉药品专用卡，实行严格审批，指定供药单位。三是开展医疗器械专项整治工作。市局制定了“实施方案”，确定了监督检查的重点品种和重点范围，开展了全面监督检查。对乡以上医疗单位使用的各类医疗器械进行摸底，督促其完善管理制度，建立管理档案和使用记录，对重点诊断、治疗的器械实行备案登记制，对检查中发现的无产品注册证医疗器一械责令限期补充相关资料，对确无产品注册证医疗器械将依法处理，目前正在进行。四是开展橡胶避孕套专项检查和整顿工作。重点对无证经营、从非法渠道购进、药品质量不合格的经营户进行严肃查处。共没收违法违规经营的避孕套2400多盒，价值达9600元，并取缔无证经营户13家，基本上扭转了避孕套市场过滥的局面，规范了避孕套的购销行为。
  3、加强对农村药品市场的监管。一是深化药品流通体制改革，加强农村药品供应。市局在鼓励和支持药品经营质量管理好、配送能力强的企业向农村发展连锁药店和直接配送的同时，在今年农村药品零售企业设置和人员资格审查上放宽了相应的准入条件，凡具备中专药学或相近专业的人员可在乡村开办零售药店。今年已验收并核发《药品经营许可证》的111家零售药店中，农村地区占63户，占总数的56.76％。二是积极推进流通领域药品分类管理工作。统一分类管理标识和警示语标牌，印制了《处方药销售（跟踪）记录》，处方药的销售情况有记录、可追溯。结合实际，对零售企业进行监督检查和宣传指导。成效明显的10家药店推荐为“药品分类管理示范药店”。对不按规定时限实行药品分类管理和药学人员不到位、购销记录不健全、提出整改要求的企业限期改正。对个别问题突出的药店进行了行政处罚，有力地促进了药品分类管理工作。三是加强对农村药品市场的监管。
  农村药品质量一直是监管的薄弱环节，在实施药品放心工程中，主动把监管重心下移，把监管重点向农村延伸，对全市90％以上的乡镇所在地，40％以上的行政村涉药单位进行了“拉网式”检查，督促建立药品购销记录，改善储存条件，规范进药渠道。在监督检查的同时，把法律法规、购进记录送到管理相对人，把改进意见留给管理相对人，把公正执法、纪律严明的新形象留给管理相对人，在有力地扭转农村地区药品市场混乱局面的同时，也有效地提高了农村涉药人员的法制观念和管理水平。
  4、加强日常监管，促进行为规范。以规范为目的，加强日常监管，规范药品购销行为。把住了药品购进关，规范了进药渠道，就把住了药品质量源头。从规范进药渠道入手，加强对药品购销环节和使用环节的日常监管，对药品生产、经营、使用单位的原料药、成品药的购进渠道的资格合法性、购货票据的真实和对应一致性、购进验收记录、销售记录、医疗机构一次性使用无菌医疗器械用后毁形处理记录等进行严格监控，重点检查。对医疗机构使用的各类医疗器械建立管理档案、使用记录，实行备案登记制。抓两头，从“源头”和“终端”卡断假劣药品、医疗器械和无证非法经营的流通渠道，实现“事前、事中、事后”全过程、全方位、经常性、动态性的日常监管，促进药品流通秩序明显好转，促进合法企业的健康发展。实行药品经营企业不良行为“积分卡”制度，在医疗机构药房（库）推行规范化管理药房（库），不断强化“只有规范，才能发展，要想发展，必先规范”的意识，促进行业自律，促进企业行为规范化。
  【树立帮扶意识，扶正祛邪推动发展】 市、县药监局组建以来，坚定不移地贯彻执行“以监督为中心，监、帮、促相结合”的药监工作方针，牢固树立“监督为了发展，监督服务发展”的观念，努力为监管相对人搞好服务。我局本着“政务公开、方便群众、简化程序、讲求效率”的原则，将在我局事权范围内的新开办零售药店审批、许可证年检、麻醉药品供应卡的办理等行政审批事项挂牌公示办事条件、办事程序、办事依据、办事时限和办事纪律，方便群众查询和监督。不完全统计，今年共受理各类申请420余件，仅受理申请新开办零售药店135户，已审查验收合格并核发《药品经营许可证》的有111户。并配合省局对41户医疗器械兼营企业和14户中药饮片生产企业进行现场指导、验收，分别取得了“许可证”等等，工作效率有了较大的提高。
  为推进企业GMP、GSP认证工作我局先后结合日常监管对GMP、GSP认证企业进行技术咨询和现场指导，并通过培训班和各种会议讲解GSP认证有关政策内容，动员要舍得投入、精心准备，引导和督促加快认证步伐。有3家药品生产企业和5家药品批发企业在年底前完成认证前期准备、材料上报及申请工作。零售药店GSP认证的培训和前期准备工作全面展开。