第五節 丸劑

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内容出处: 《調劑學》 图书
唯一号: 230020020230003736
颗粒名称: 第五節 丸劑
分类号: R942
页数: 11
页码: 271-281
摘要: 丸劑的概述丸劑是一種圓形或橢圓形的固體製劑,因其中含質黏合較緊,在體液內溶化較緩,發生作用亦較緩,所以在各類劑型的製劑中,丸劑有其獨具的特點。在我國國藥製劑中,丸劑的歷史亦最早,所謂丸散膏丹,至今國藥的各種丸劑,仍廣被使用。丸劑除上述的特點外,與他種製劑比較,仍有下述諸優點:(一)劑量準確而一律,取用較便。如果藥物呈溶液狀態或藥粉狀態,交病人服用,當分割劑量時遠不如取服丸劑便利。
关键词: 调剂学 丸剂

内容

丸劑的概述丸劑是一種圓形或橢圓形的固體製劑,因其中含質黏合較緊,在體液內溶化較緩,發生作用亦較緩,所以在各類劑型的製劑中,丸劑有其獨具的特點。在我國國藥製劑中,丸劑的歷史亦最早,所謂丸散膏丹,至今國藥的各種丸劑,仍廣被使用。丸劑除上述的特點外,與他種製劑比較,仍有下述諸優點:(一)劑量準確而一律,取用較便。如果藥物呈溶液狀態或藥粉狀態,交病人服用,當分割劑量時遠不如取服丸劑便利。
   (二)藥物製成丸劑後,所佔體積減少,攜帶及運送極感便利。
   (三)如果藥物有不愉快之臭或味,因已製成丸劑,其表面面積減至最少,亦即在口服時被溶化的機會減少,立時吞下,雖有不快之臭或味亦比較不易發覺,倘爲了更進一步遮蓋它的不快之臭或味起見,仍可加包糖衣,更可便於服用。
   (四)因爲製成丸劑後,藥物與空氣接觸的機會減少了,可使藥物能保存較長的時間,不致變質。倘仍恐有變,還可以在丸劑外包衣,使與外面空氣及潮濕氣隔絕,可供長期保存與服用。
   (五)有某些藥物服後將強烈刺激胃壁粘膜,如汞鹽、麥角等;或在酸性的胃液內將使藥效減低甚至分解,如牛胆汁浸膏、腸液素(胰酶)等;及某些藥物欲期其在腸內達到較高的濃度,才能發揮藥效,如鹽酸吐根鹼等。這些藥物只有配成丸劑,並另加腸用包衣,才能達此目的。因爲腸用包衣,可使藥物在酸性的胃液內不化,待至鹼性的腸液內時,可以溶解,使藥物發揮藥效,遇到這樣的情況時,也只有製成丸劑才能滿足要求。
   丸劑的大小,重量相差很大,最小的丸劑僅0.06克左右,多爲含劇藥的丸劑,普通丸劑重量在0.1—0.3克之間,超過0.3克有大至1克的丸劑,是供獸醫用的。丸劑雖然有上述的若干特點,可是在目前使用的並不普遍,因爲自從片劑問世後,便大量製造,丸劑的應用,幾乎完全被片劑所取代;另一方面,就我們調劑業務言,丸劑是屬於大量製造的藥廠生產,在藥劑學裏應該偏重較大量的製造,而屬於調劑學範疇的調配處方,多屬臨時應急所需,製成丸劑的機會少,況且應急配用時,爲了照顧時間的不許可,常改用散劑或膠囊劑等劑型,可於極短的時間內即能竣事。職是之故,丸劑的介紹,在調劑學中所佔的比重遠較藥劑學爲小。
   優良丸劑應具的條件 (一)服後易於崩碎,如果壓製太緊,或丸劑的各含質間相結成堅實固塊,(尤以含有膠性物質的丸劑)經服用後,不能崩碎,當然不會被體液吸收,無法發揮藥效。如果是腸用丸劑,經腸用包衣後要能切實在胃液內若干時間不致使包衣破壞。
   (二)丸劑應保持其均一性,即丸劑中各含質應分佈均勻,同時甲丸與乙丸中所有各含質的含量應一致,否則不能表現出各個丸劑劑量的精確。
   (三)丸劑的重量應一致,即甲丸與乙丸的重量不能相差太大。
   (四)丸劑的外形應一致,不論丸劑爲圓形或橢圓形,在外觀上各個丸劑應一樣地整齊美觀大小均一。
   (五)原有藥物如果具有不快之臭或味,服用不便,應加包衣,包衣亦應保持其均一性及均勻性。
   製備丸劑的原料丸劑的製備,首先製成丸塊,然後才能分割搓圓,丸塊內有發生藥效的主要原料,稱爲主藥;除主藥外,爲了調整藥丸的體積或吸收主藥以便於製造等,稱爲稀釋藥;又爲了濕潤及黏合等目的,才能由乾燥的各種含質便於製造丸塊,這類含質稱爲煉合藥。不論稀釋藥及煉合藥均爲輔佐主藥,以便製成藥丸,所以我們總稱之爲輔藥。簡括的說丸塊內有主藥及輔藥兩種,製成丸塊不過是製備丸劑的一個過程。由濕潤的丸團仍須經分割搓圓等過程,才得藥丸。在處理濕潤的丸塊時,仍須撲粉這一種原料,以防粘附在製丸器上或手上。
   所以製備丸劑時,需用的原料約有三種:即主藥、輔藥和撲粉,茲分陳如次:(一)主藥——爲發揮藥效的主要含質,下述輔藥和撲粉的選用,均視主藥的性質而變易,以期保障主藥發揮藥效。
   (二)輔藥——輔藥爲了煉合及稀釋等目的,可分爲三類:即濕潤劑、粘合劑及吸收劑,茲分陳如次:(1)濕潤劑——有水、酒精、甘油等。
   水——用以濕潤乾燥浸膏或含肥皂粉的原料,普通單獨使用的少,多與其他輔藥合用。
   酒精——用以濕潤含樹脂的原料,樹脂遇酒精濕潤後,其粘性極強,製成的藥丸亦堅,製備時須迅速,否則酒精易揮散,有時仍另加少許甘油以防其揮發,致製得之丸劑可能碎裂。
   甘油——甘油能吸收多量潮濕氣及水分,如用甘油和以西黃蓍膠(4%),所得甘油溶液可供多種丸劑作濕潤劑及粘合劑用,尤適於鹽類及不溶性的含質。
   (2)粘合劑——主藥無粘性或丸劑的各含質不易粘合成團塊,必需用粘合劑才能製成丸塊,常用的粘合劑有:亞剌伯膠——或用粉末,或用水溶液,如其餘含質有水濕氣存在,用亞剌伯膠粉實爲極有效的粘合劑,用量不可太多,約爲全丸劑的5—10%,如和以極少量甘油共用,可防製成的丸劑歷時稍久,即堅實難溶。
   西黃蓍膠——西黃蓍膠遇水即膨脹,製得的丸劑較易崩碎,用量約爲1—5%。
   液體葡萄糖——其本身粘性頗強,宜用於生藥類的藥粉及可溶性的含質,因其粘性過大,在製備丸劑時多用液體葡萄糖及糖漿混和物,混合的比量前者爲一份、後者爲二份,頗適宜作普通一般丸劑的粘和劑。有時用藥典製劑的液體葡萄糖糖漿,其粘性較液體葡萄糖爲弱,但與亞剌伯膠粉共用,其粘合成效極佳。
   蜂蜜與糖漿——糖漿的性質與液體葡萄糖同,惟粘性弱,蜂蜜乃葡萄糖、蔗糖及果糖的混合物,其性質與功用與液體葡萄糖極相似,在我國農村,使用蜂蜜,是極合乎客觀條件的。
   (3)吸收劑——吸收劑用以吸收丸劑中的液體含質,同時使主藥易於散佈均勻,因此亦具有稀釋的作用,丸劑中常用的吸收劑有:甘草粉——吸收力頗大,尤宜用於含多量浸膏的藥丸,遇有揮發油類、木溜油及油樹脂等主藥,可直接取甘草粉或與肥皂粉共用,作爲吸收劑,甚爲適宜。復次甘草粉是有纖維性的物質,可使丸劑易於成形,某些藥物不易製成丸團,加入甘草粉後,有特殊的效力,使其便於製備丸塊及分割成丸劑。
   肥皂粉——用以吸收油類、油樹脂類及樹脂類等主藥,使其乳化,一面可具吸收作用,一面也有粘和作用,所用肥皂粉,以動物性脂肪製的硬肥皂粉爲佳,比植物性油製的肥皂硬而粘,有時用肥皂粉20%及葡萄糖糖漿的混合物,用於生藥藥粉的吸收劑及粘和劑。
   氧化鎂及碳酸鎂——輕質氧化鎂能吸收多量的油類、香膠及揮發油等,如同時有少許水存在則製得之丸團粘性頗佳,其缺點是如果用量較多時,丸團易成堅實的塊,同時氧化鎂及碳酸鎂均屬於鹼性物質,能中和胃酸,致有礙消化,用於吸收劑時,不能超過藥液的十分之一爲限。磷酸鈣亦常用之爲吸收劑,對於油類的吸收,效果亦良好。
   蜂蠟一—亦能吸收油類,其缺點是融點較高,服後難溶於胃液,致使藥效不能發揮。
   澱粉或麵粉——能吸收油類,對於含有游離碘的含質,製得丸劑顏色不佳。榆樹皮粉——與澱粉相似,惟製得的丸塊,極易乾燥,須操作迅速,否則易於碎裂。
   (三)撲粉——製成之丸塊均屬粘潤堅稠之團塊狀物,在分割、搓圓等過程中,常常粘附於製丸器及手上,故須酌用撲粉,所用撲粉宜少用爲佳,尤以須加包衣的丸劑,撲粉更應少用,否則會影響包衣工作,常用的撲粉有:滑石粉——無色的丸劑多用滑石粉作撲粉,其解除粘稠的效果頗好,一般丸劑多採用滑石粉,亦有時用乾燥澱粉代用。
   甘草粉——取其味甜可口,所用的甘草粉應爲極細者,惟顏色略顯淡黃,不適宜無色丸劑。
   石松子——爲細而均勻的無味粉末,採用者尚多,惟價較昂貴,且亦略帶黃色,不能用於無色丸劑。
   調劑室內製備丸劑應用的器械調劑室內製備丸劑時應用的器械,較爲簡單,僅須備有手用小型製丸器(圖24)及用於搓圓時的搓板(圖25)即可。
   第二十四圖第二十五圖至於上衣用的上衣盤,在調劑室製備時,可用普通燒瓶代用。
   調製丸劑的一般手續 (一)含質的混合——將丸劑內各種含質充分混和,這對於製成的丸劑,使藥丸的均勻性有很大的關係,如果混和不勻,在製備丸塊時,將費力更大,因爲呈散劑狀態混合尚易,在乳缽內研製丸團,其混勻的機會遠不如散劑狀態,混合的方法,可參閱散劑一節有關散劑的混合方法。
   (二)製備丸塊——含質混勻後,置乳缽中研製丸塊,如有液體含質或就含質混合時加入,或於製備丸塊時加入,總需各含質在製備丸塊時能均勻混合爲原則,需用的液體濕潤劑或粘合劑,應謹愼一滴一滴地加入隨加隨即研磨,如果液體濕潤劑或粘合劑加入稍多,則丸塊的硬度即直接受其影響,尤以在調劑室內小規模製備丸劑時,常有多一滴就軟,少一滴就乾而不易作成團塊,在最後滴加時,有時半滴一加,才能完成軟硬適度的丸團塊。
   (三)分割搓圓一—丸塊製就後,用藥刀使乳缽內全部丸塊聚積一塊,就製丸器的平板上,用木板(製丸器上的附件)滾圓,這時滾圓成長條的丸塊,我們叫它丸管,在滚製時,應酌加撲粉,製得的丸管,全部直徑要一致,這樣才能製得大小一樣的丸劑,丸管製成後,放在製丸器的齒槽上,用齒槽板(亦爲製丸器上的附件)向下分割丸管,當齒槽板取下,一粒粒藥丸即可嵌在齒槽內,初步不十分滾圓的丸劑已告成功。嗣後將丸劑放在搓板(圖25)上搓圓,搓圓時亦可酌用撲粉,搓圓後待乾燥無碎裂紋皺即成丸劑。
   調製丸劑時應注意事項 (一)製備丸塊所用的乳缽與製散劑或乳劑所用的乳缽,略有不同,其乳缽錘木質柄的部分較粗,上下直徑無顯著區別,因爲研製丸塊,使力較猛,所以乳缽錘較粗,研製丸塊雖費力較多,但亦可應用槓桿原理,施以巧力,可收事半功倍之效,即右手持乳缽錘的方法不要像研磨乳劑時以手握着乳缽錘的中部,這樣支點僅在錘的中部,要是以右手握着乳缽錘的最上端,用手心頂着錘的上部,食指中指和大姆指包在錘的三面,其餘兩指與手心緊握錘的最上端,使小臂與整個乳缽錘成一直線,施力研製時,即將支點移至大小臂相接處的臂拐地方,則研製較易。同時乳缽放置地方的高低,也與費力與否有關,如調配人員的身長不高,乳缽放置在較高的桌上,則施力不便,費力較多,最好乳缽放置較矮處,以高臨下研磨時可省力不少。
   (二)製成丸塊後應即權稱其重量,由此可以算出欲調製的藥丸,每丸應重若干,同時也可以核對所用各含質的重量是否準確。
   (三)製丸器上的齒槽和附件的齒槽板,未使用前,應加檢視兩齒相觸處,是否脗合,如有參差,則分割時,不獨不能成丸,甚至根本分割不開,有失分割成等重量丸劑的目的。一般製丸器上齒槽及附件的齒槽板,均有兩面齒槽,較粗的齒槽供製備較大的藥丸,較細的齒槽供製備較小的藥丸,如果分割時未加檢視齒槽是否脗合,而粗細齒槽共用,則決難製好丸劑。
   (四)有經驗的調配人員,當調配丸劑時,在乳缽的內壁不應粘附,製就丸塊後,乳缽內應無顯著的丸團塊仍粘附於內壁,否則將影響整個丸劑的含量,這對於滴加液體的濕潤劑或粘合劑是有直接關係的,如稍加多即顯粘附現象,同時也要注意丸塊內部是否均一?粘稠的程度怎樣?能否便於分割搓圓?這些均須充分加以注意。
   (五)滾成丸管兩頭直徑既須一致,同時整個丸管的直徑,最好能與齒槽的直徑相近,如果太粗或太細,經分割後,不能製得圓形,搓圓比較麻煩,如直徑相近,則易於搓圓。
   (六)搓圓時使用搓板,這使用的方法亦應加以注意。在搓動時,如果施力不勻,或使搓板在轉動時與桌面不成水平的狀態,則搓成的丸劑,不獨不圓,甚至比未搓以前,更不成圓形,所以搓圓時,最好用一張平滑的白紙平鋪在桌面上,置丸劑於紙上,用右手的大姆指及中指平夾搓板,視丸劑的大小,以兩指控制搓板與桌面的距離,使搓板正好可施微力於丸劑上,在搓動時,即以兩指控制,務期搓板在不斷的搓動旋轉中,絕對保持水平形態,非如此搓製的丸劑不能成完滿的圓形。
   (七)以上所述均爲調劑室內小規模用製丸器來製備丸劑的情形。如果大量使用機器來製成丸劑,這是屬於藥劑學的範疇。但調劑室在某些情況下,有時要從事製備較大量的丸劑,而電動的製丸機器,當然不可能有此條件,但可採用國藥舖製造藥丸的方法,人力和設備,均極簡單,產量亦甚可觀。這種方法,僅須熟練工人一人、板櫈一條、竹製的篾扁箕一個即可。先使各含質呈細粉狀,混勻,灑水少許於扁箕內,再取藥粉約一茶杯,置扁箕內,使扁箕在板櫈上前後推動,藉細小水珠的粘着力以結聚藥粉成爲極小的藥丸,然後再灑水少許,經推動後,細小藥丸外圍亦有水層,又取藥粉若干,再經推動,則藥粉又包裹一層,如是反復操作,使藥丸一層一層加大,即成丸劑。如果經驗甚佳的熟練工人,製得的丸劑,各個丸劑的重量差,不致相差太多。
   各類丸劑的調配方法丸劑因爲主藥的性質各異,在調配時對於選用輔藥,製備方法和手續上,和調製丸劑的一般手續並不完全相同,茲舉出下述的幾種丸劑來說明:(一)含氧化物的丸劑——丸劑中含有氧化物如過錳酸鉀、硝酸銀、氧化銀、硫酸銅等,在製丸塊時忌用還原劑爲輔藥如過錳酸鉀用乳糖爲輔藥等。通常強氧化劑的藥丸,用白陶土及小量含水羊毛脂製成丸塊,白陶土每丸約用0.06克,例如下述處方:處方以小量含水羊毛脂製成丸塊,照上法調製丸劑的一般手續製成藥丸。
   (二)含樟腦體的丸劑——所謂樟腦體藥物,如樟腦、薄荷腦、麝香草腦、萘酚等,所用輔藥爲硬肥皂粉,其用量爲樟腦體藥物2份,硬肥皂粉1份,用適量液體葡萄糖糖漿爲粘和劑以製成丸塊。
   (三)含微量藥物的丸劑——有些藥物,藥性劇烈,用量極小,如硫酸阿託品每丸的含量僅爲0.3—0.6毫克,或1/100—1/200喱,如此微量調製丸劑,實無法操作,在此情形下,應使每丸總重量達0.1克或2喱,其輔藥及計量方法如下:萬國制每丸微量藥物加亞剌伯膠散15毫克,及乳糖適量,使每丸重量爲100毫克(0.1克)英國制每丸微量藥物加亞刺伯膠散〓喱,及乳糖適量,使每丸重量爲2喱。
   繼加適量的液體葡萄糖糖漿或他種粘合劑,以製成丸塊,例如:處方調製上述丸劑所需主藥及輔藥量如下:照上述方法製成丸劑。
   (四)含揮發油類的丸劑——常見含揮發油類的丸劑如木溜油、癒創木醇等,其輔藥應富吸收性,製得的丸劑體積較大,如所製的丸劑爲白色,可取澱粉,或白堊等作輔藥,如油質較多,上述輔藥的吸收力不夠,則用氧化鎂,用氧化鎂所製得的丸塊,可能漸漸變硬,如加10—20%的羊毛脂可免此弊。普通吸收揮發油的輔藥,多用硬肥皂粉及蜂蠟,其用量約爲:用以製成丸塊。
   另一種方法是取明膠27克、蔗糖13克、水60毫升,使製成膠體,此項膠體可使油類乳化,油質1份需此項膠體2份,再將此混合物用甘草粉吸收之以製成丸塊。
   (五)含生藥粉末的丸劑——以生藥粉末,製備丸劑較易,祇須加濕潤劑即能製成丸塊,如該項生藥粉末含有樹脂或油類,宜取濃厚的肥皂水、甘油或此項藥物的酊劑作濕潤劑。生藥的粉末能漸漸吸水而膨脹,故製得的丸塊,不宜太燥,又須經較久的研製及搓滾,否則易於碎裂。
   (六)含酊劑及流浸膏劑的丸劑——因爲所含液體較多,應先在水浴上加熱使其濃縮到相當稠厚時爲止,加5%亞剌伯膠散及適量的甘草粉吸收之以製成丸塊。
   丸劑的包衣丸劑包衣的種類和方法,在下節片劑中詳述之。
   實習20實習21

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調劑學

《調劑學》

出版者:華東醫務生活社出版

本書供中級藥科學校調劑學教科書用;在取材方面,力求簡扼,除着重調劑的技術指導外,對於調劑前後的有關業務,如佈置設計保管統計報銷及服務觀點等,亦加論列。目前我國經濟建設尚在開始,物質條件還不能達到理想境地,尤以廣大農村的衞生工作,更應注意到客觀條件;所以本書的敍述及設備利用等,儘量適應國情。

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