鹰潭市图书馆

【概述】 根据国务院机构改革方案，国家药品监督管理局于1998年8月成立，2000年6月全国药品监管体制实行省以下垂直管理，2000年9月省药品监督管理局成立。市药品监督管理局于2002年3月正式挂牌成立，是隶属于江西省药品监督管理局的正处级行政执法机构。该局机关设办公室、监察室、机关党委、注册安监科、流通监管科、市场稽查科，派出机构有贵溪药品监督管理所、余江药品监督管理所，下属事业单位有市药品检验所。根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的授权，代表政府负责辖区内从事药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用的单位和个人实行监管。其主要职能是：宣传贯彻落实国家和省有关药品监督管理的方针、政策、法律、法规和规章；监督实施GMP、GSP、GLP、GCP、GPP、GAP、国家药品与医疗器械产品标准和处方药与非处方药分类管理，开展药品质量监督抽验和药品不良反应监测工作；依法核发药品零售企业许可证和一类医疗器械产品注册证；负责药品包装材料产品的质量监管，组织对药品、药包材、医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构制剂室质量管理人员的培训与考核；监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械；依法查处违法生产、经营、使用药品、医疗器械和药品包装材料的行为和责任人，依法监督辖区内药品、医疗器械广告，查处并取缔非法药品集贸市场；承办上级药品监督管理部门和同级人民政府交办的其他事项。
  市药品监督管理局组建一年来，始终坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，从抓作风、抓基础、抓基层、加强整顿和规范药品市场秩序等方面人手，团结奋进、求真务实、艰苦创业、夯实基础。通过全市药监系统广大干部职工的共同努力，顺利完成了市、县药监机构的组建，整顿和规范了药品市场秩序，严厉打击了各种违法违规行为，提高了药品、医疗器械质量，保证了人民群众用药安全有效，有力地促进医药经济的健康发展，开创了鹰潭市药监工作新局面，得到了省药品监督管理局和市委、市政府的充分肯定。局长吴细美被评为2002年全省药监系统优秀公务员。
  【机构组建和队伍建设】 2月7日，市药监局领导从省药监局受命回来即着手谋划全市药监机构组建的各项准备工作。3月25日顺利举行了隆重、简朴、有序的市药监局成立揭牌仪式。随后，贵溪药品监督管理所于10月18日、余江药品监督管理所于11月30日相继揭牌运行。
  市药监局机关制订了政治与业务学习计划，确定每周五下午为学习日。通过学习，熟悉药监政策和法律法规，做到执法懂法、守法、用法，切实提高执法水平。建立各项规章制度，理顺工作关系，规范工作程序和行为，做到有章可依、有规可遵。强化干部素质，改进工作作风，多做事，办实事，提高办事效率，树立药监队伍的良好形象。加强监管人与管理相对人的联系与沟通，发挥帮促作用，热心为企业服务。实行“首问责任制”，凡直接为管理相对人服务的事项，一律实行限时承诺服务，讲清标准条件，严守时效和信誉。凡第一个接待服务的工作人员必须无条件地负责答疑引导，提供便利条件，做到特事特办、急事快办。抓行风，求廉洁。先后印发了《工作人员“十个不准”》、《局办事程序及社会服务承诺》等，聘请了行风廉政义务监督员，对药监执法人员进行监督。不定期召开义务监督员和有关管理相对人座谈会，及时听取反馈意见和建议，不断改进工作。
  【广泛宣传药品监管法律法规】 全市药监系统以“四五”普法为契机，利用《药品管理法实施条例》颁布施行和纪念新修订的《药品管理法》颁布施行一周年之机，采取多种方式广泛宣传，全面普及有关法律法规知识。加强管理相对人的法律法规培训，提高依法生产、守法经营药品、医疗器械的自觉性。召开座谈会，邀请市人大、市政协和市卫生、工商、物价等部门以及药品生产、经营、使用单位的有关领导就如何贯彻《药品管理法实施条例》、净化药品市场环境、维护广大消费者用药合法权益、促进医药事业发展等进行座谈讨论。举行纪念新修订《药品管理法》颁布施行一周年大型宣传咨询活动，展出宣传牌7块和部分假劣药品，出动宣传车两辆，市、县药监机构接待咨询群众1000余人次，发放各种宣传资料万余份，销毁假劣药品490种（批次），标值30万元，一次性医疗器械标值1.5万元。同时举行“天狮中药夏天无·血康杯”《药品管理法》百题知识竞赛，参赛选手现场抽奖活动。市政府分管领导还发表了《与时俱进，奋勇拼搏，开创药品监管工作新局面》的电视讲话。全市药监系统和管理相对人悬挂纪念新修订《药品管理法》颁布实施一周年宣传横幅30余条。组织送法下乡活动，把药品监管法律法规送到农村，以增强广大农民对真假药品的鉴别能力和自我保护能力，受到了广大农民群众的好评。充分发挥新闻媒体作用，及时宣传《药品管理法》及其相关法律法规和药监工作职能。编辑《鹰潭药监》内刊9期，市级以上报刊发表新闻宣传稿件20余篇，政务信息6条，市电视台播发信息10余条。
  【强化服务，热情帮促】 在药监部门帮促、指导下，2002年全市61家零售药店换证，2家新设置农村药店、43家医疗器械零售企业的发证工作全部完成。组织对新开办的4家医疗器械经营企业的现场评审，并上报省局审核通过，发给了《医疗器械经营企业许可证》，市药监局领导和有关职能科室经常深入药品生产、经营企业了解实施认证进程及所遇到的困难和问题，帮助分析形势，寻求解决问题的对策，使企业进一步提高了加快实施认证的必要性和紧迫性的认识。应企业的要求，该局对从事药品质量管理、生产、经营的有关人员进行了药品监管法律法规和GMP、GSP认证知识的培训，使企业员工的整体素质得到较大的提高，为开展认证工作打下了良好的基础。10月底，余江县医药公司顺利通过国家药监局GSP认证，是江西省主动提出认证并一次性通过认证的首家县级医药公司。12月中旬，余江制药厂中药小容量注射剂（含中药前处理）顺利通过国家药监局GMP认证。
  【整顿和规范药品市场秩序】 5月21日—6月14日，开展了声势浩大的全市药品和医疗器械专项执法检查，对全市421家药品、医疗器械生产、经营、使用单位等进行了检查，查封药品537种（批次），标值7.78万元，医疗器械4种，标值0.22万元，现场实行行政处罚26家，给予警告处罚7家，限期整改单位24家，取缔无证药品经营户2家。药监执法人员常年深入药品、医疗器械生产、经营、使用单位监督检查，并及时公布举报投诉电话，认真受理每一起举报投诉事件，做到哪里有情况，哪里就有检查，哪里有举报，执法人员就出现在哪里。全年共立案各类药品、医疗器械违法案件58起，查处假劣药品及非法经营的药品485种（批次），受理药品广告登记备案2个，收缴违法广告牌块和广告宣传单2.5万余份，依法移送工商行政部门查处的违法广告案4起；完成检品213批，全检率71％，不合格率16％，其中抽检154批，占检品总数72％，不合格率10％；首次进入鹰潭市场的新特药品报检30批，不合格9批，外包装不符合规定责令报检单位停止销售药品4批，总不合格率43.3％；整顿和规范了市区规模较大、影响较广的5家社会医疗机构违规设置药橱药柜行为。通过强化日常监管和集中整治，全市药品市场秩序进一步规范，人民群众用药安全有效有了新的保障。
  【举行成立揭牌仪式】 3月25日上午10时18分，鹰潭市药品监督管理局正式成立。市政府副秘书长杨晓群主持揭牌仪式，省药监局副局长浦冠新、市委副书记邵奇生、市人大副主任郑良健、市政府副市长刘尧铣、市政协副主席陈厚西、饶功旺及有关单位的主要领导出席揭牌仪式。浦冠新、刘尧铣分别发表祝词。浦冠新、邵奇生为市药监局揭牌。
  【召开首次全市药品监管工作会议】 3月25日下午，由市政府副秘书长杨晓群主持的首次全市药品监督管理工作会议在市政府三楼会议室召开。各县（市、区）卫生局长、药政股长，各医药公司经理、行业办主任，各医药生产企业厂长、质检科长，各医院院长、药剂科长，市（县、市）药检所长等70余人参加了会议，市政府副市长刘尧铣到会并讲话。
  【开展调研活动】 4月中旬，市药监局局长吴细美、副局长周文崇带领业务科室历时10余天，深入辖区药品生产、经营企业和主要医疗机构进行调研，加强监管人与管理相对人的联系与沟通。该局领导还亲自撰写调研文章《加强医药企业GMP、GSP认证工作，促进我市医药经济再上新台阶》，引起市政府领导的高度重视，市政府的《调研与督查》专刊印发各单位，省药监局也在《江西药品监督》杂志第二期上全文刊登。流通监管科副科长丁海峰撰写的《浅谈农村药品管理现状及对策》和市场稽查科於宙撰写的《我市药品市场的现状及成因》获全省2002年度调研论文评比三等奖。
  【召开全市药品执法大检查工作总结大会】 8月9日，市药监局在华侨饭店召开全市药品执法大检查工作总结大会，各县（市、区）卫生局分管领导、药政股长，各医药生产、经营企业的厂长、经理、质检科长，各医院院长、药剂科长，社会医疗机构、个体诊所的代表等近百人参加了会议。副市长刘尧铣到会并讲话。会议还对在全市药品执法大检查中涌现出的“药品规范管理单位”贵溪市人民医院、余江县医药公司、余江制药厂和“药品规范管理”诊所祝如阜诊所、周新平诊所、彭彬诊所、江全科诊所、宋才亮诊所、张显伍诊所进行了表彰。
  【扶贫济困】 为配合全市开展“扶贫济困捐赠”活动，市药监局发动全体干部职工捐衣捐物。10月29日由局长吴细美带队将捐赠的衣被计120件送到扶贫点贵溪市流口镇贫困户手中。
  【送法下乡】 为普及药品监管法律知识，提高农民群众自我保护能力和识别假劣药品水平，12月4-10日，市药监局在余江县邓埠镇、马荃镇，贵溪市雄右镇、志光镇等举行药品监管法律宣传咨询暨假劣药品展览活动。此次送法下乡活动展出版牌7块、假劣药品实物35件、出动宣传车3辆，现场接待咨询1500余人次，发放新修订《药品管理法》、《局办事程序和服务承诺》、假劣药品识别常识等宣传资料计10000余份。
  【服务承诺】 市药监局成立后就向社会公开承诺：凡符合条件者必须在规定期限内审批发证，不准以任何理由拖延不办；不准收受礼品、钱物，不接受宴请及其它高档消费，不准吃、拿、卡、要；对所有投诉、举报案件必定反馈查处结果；有报必接，接报必查，最迟不超过48小时；实行投诉、举报首次接待负责制，决不允许态度冷淡、粗鲁、推诿或不予接待。如对上述承诺服务不满意或发现违诺现象，可向市药监局监察室投诉（投诉电话：6441909）。