九江市图书馆

医疗器械生产监理2002年，全市有8家医疗器械生产企业。2003年，指导帮促3家企业取得“医疗器械生产企业许可证”或备案，4家医疗器械生产企业5个品种取得产品注册证。开展医疗器械产品注册证清理工作，对4家企业12个品种注册证进行清理。九江华达医用材料有限公司投资3000万元，在共青建设全国最大医用卫生材料厂。2004年，加强对新开办生产企业服务，全市新增永修舒适护眼液厂、星子鑫康医用仪表厂、兰奇医疗器械厂等4家医疗器械生产企业，壮大医药经济总量。2006年，对5家医疗器械生产企业7个一类医疗器械产品注册证进行清理，依法受理第一类医疗器械产品注册4份。2007年，对全市2家医疗器械生产企业4个第一类医疗器械产品进行注册核查。2008年，对江西龙腾生物缝合线、九江美琪义齿产品重新注册、扬州厚德生物材料有限公司星子分公司生产许可、九江康复塑胶有限公司增加产品范围进行企业质量体系考核，审批注册扬州厚德星子分公司皮肤保护防水膜一类医疗器械产品1个，对美琪齿科换发及变更生产许可证进行现场审查。促成投资8000万元九江青雷医学科技公司开工建设。全市医疗器械生产企业产值达到18240万元，比2007年增长47.1%，实现利润721.2万元。2009年，全市新增医疗器械生产企业6家，办理一类医疗器械产品注册3个，全年医疗器械总产值22986.6万元，比2008年增长26%，实现利润973.9万元，纳税564.3万元。2010年，注册…类医疗器械产品13个，超往年注册产品总和，新增生产企业3家，全市医疗器械生产企业23家，全年医疗器械总产值25721.79万元，比2009年增长1 1.9%，实现利税1453.98万元，以德安美宝利、共青华达、瑞昌科威为代表全市医疗器械产业发展势头良好。
  [=此处为表格（ 2002～2010年全市医疗器械监管企业一览）=] 医疗器械经营监理2002年，完成79家医疗器械经营企业重新进行资格认可现场审查。2003年，加强性保健品监管，以避孕器械监管为突破口，制定《九江市避孕器械经营管理办法》，受理67家避孕器械经营企业开办申请，其中11家通过审查并核发“医疗器械经营企业许可证”。规范医疗器械经营企业开办审批程序，为51家医疗器械经营企业审核发放“医疗器械经营企业许可证”，对全市医疗器械经营企业进行年度验证。2006年，批准设立医疗器械经营企业17家，结合医疗器械经营许可换证工作，对换证企业进行再审查，全市13家医疗器械经营企业完成现场验收并换发新证。2008年，对经营企业由经营高风险品种、专营企业到普通品种、兼营企业顺序，有重点、有先后进行监督检查，进一步规范医疗器械秩序。2009年，在全市范围内对107家医疗器械经营许可证过期企业以及19家新开办经营企业进行重点监督检查，受理换、发经营企业许可证44个。2010年，强化监管、规范秩序，提高企业专业化经营水平，医疗器械许可审批做到既坚持标准又结合实际，既严格准入又利于企业发展。根据企业专业技术人员配备、经营场地条件、注册资金等情况，严格核准企业经营范围，全年为49家企业换发医疗器械经营企业许可证。2009年，应对甲流疫情，组织开展防治甲型HINI流感医疗器械质量监管。开展“光明·微笑”工程药械安全、无证经营医疗器械、义齿加工和使用、医疗器械生产企业等专项检查，清理拟注销经营许可证73份，注销生产许可证1家，查处违法案件6起。完成医疗器械抽验58批次。2010年，开展医用分子筛设备制氧、天然胶乳制品生产监管、不良事件监测、安全生产大排查等专项检查和医疗器械生产经营监督检查，注销1家企业的“医疗器械生产企业许可证”。