九江市图书馆

20世纪90年代初，市医药工业有省管九江制药厂1家，以生产大输液为主；市医药总公司下属制药工业3家，分别是彭泽制药厂、都昌制药厂和钟山制药厂。主要生产传统中成药和加工常用西药。另外，市医药总公司办有1个中药饮片加工厂，除满足市区各药店和医院外，还向没有饮片加工的县公司调拨。武宁、修水、九江、都昌等县有饮片加工部，主要供应县内。2002年，全市药品生产企业15家，其中，武宁药包材发展较快，县林全胶囊厂销售量在全国排名第七位。市药品监督管理局成立后，为医药企业牵线搭桥，帮助众心药业、润和药业分别吸引外资3000万元、1500万元进行GMP（《药品生产质量管理规范》简称）改造，当年医药工业总产值19094.6万元，上缴税金557.1万元。2003年，对全市15家药品生产企业及4家医疗机构制剂室“许可证”进行年检、换发，1家药包材企业产品取得注册证、4家医疗机构制剂室37个制剂品种换发批准文号。推进药品生产企业GMP认证工作。另外，国家尚未规定认证时限空心胶囊、医用氧气的一些生产企业按GMP要求筹划改造。2004年，药品生产企业GMP认证，实行挂钩帮促，分片负责，现场督导，全市7家药品生产企业中，长江药业、钟山药业、众心药业、昂泰药业等4家企业15个剂型通过国家GMP认证，促进药品生产企业实现设备和技术升级换代，增强发展后劲。全市新增5家医药生产企业，医药工业企业实现产值3.2亿元，是2001年3倍，实现省政府医药经济三年翻番目标。2005年，监督实施GMP，提高医药生产企业质量管理水平。昂泰药业、钟山药业（口服制剂）、金世康药业、诺伊尔药业等7家药品生产企业通过GMP认证，整体完成产业升级换代。对已通过认证的长江药业、钟山药业、众心药业实施GMP情况进行跟踪检查。对3家企业5个品种新药注册进行考核和抽验，指导鼓励企业开展新药研发，完成4家企业22个品种OTC药品审核和45个品种包装、标签、说明书备案初审，并发挥药检技术优势，帮助药品生产企业研制木糖醇注射液等7个药品制剂。2006年，完成全市1 1家药品生产企业176个品种批准文号普查。加大对药品生产环节监督检查力度，共检查药品生产企业12家，医疗机构制剂室4家，监督检查覆盖率达100%。推进医用氧气生产企业实施GMP，加强指导督促，有2家企业申请认证。2007年，向3家药品注射剂生产企业派驻驻厂监督员，对4个药品生产企业申报47个品种药品注册进行现场核查，清理出5个不合格品种；指导武宁昭德堂中药饮片厂顺利通过GMP认证，及时向省局请示、协调，使湖口蓝天玻璃厂避免停产状况，多次到长江药业帮助分析解决生产质量难题；开展GMP突击检查，收回1家企业所有剂型GMP证书。2008年，加强药品生产源头监管。推进驻厂监督，向辖区内使用特殊药品3家生产企业增派监督员，探索派驻监管新机制，实行指导员、监督员“两员”并举、强化重点环节监管靶向性重点监控、QA人员定期自查等制度。在全市包括中药饮片、医用氧、空心胶囊等12家企业全面推行质量受权人制度，制订《九江市药品生产企业质量授权人管理办法》《九江市药品生产企业QA人员管理办法》，对12名药品质量受权人、35名QA人员进行登记备案，加强企业内部药品质量责任体系建设。开展原辅料、中药饮片、医用氧气、药包材生产企业、变更生产设施设备等专项检查，责令企业整改21次，下达停产整顿2家，收回药品GMP证书1张，实现对注射剂等高风险生产企业的飞行检查覆盖面、对GMP认证企业跟踪检查覆盖面、日常监督检查覆盖率均达到100%。开展注射剂工艺和处方核查，全市共核查3家药品生产企业53个品种，核查资料上报省局通过率达100%。2009年，推进质量受权人制度。派出6个检查组对全市药品生产企业开展跟踪检查和专项检查，“飞行”检查覆盖面达100%。开展化学制剂原料药、未通过GMP(生产线)和变更生产设施设备等专项检查，排除药品安全隐患46处，查处违法行为1起。按照中药注射剂安全性再评价要求，核查2家药品生产企业8个品种。开展医疗机构制剂室专项检查，规范药包材生产行为。2010年，在基本药物生产企业推行药品质量受权人制度，对全市涉及基本药物6家生产企业、45个品种加强监管，做到基本药物生产企业监管全覆盖。开展中药制剂原料药、医用氧、医疗机构制剂、委托生产与委托检验等专项检查，注射剂类、特殊药品等高风险生产企业“飞行检查”覆盖率100%。打造集保健品生产、医药营销为一体的医药集团，湖口钟山药业、永修众心药业、彭泽金芙蓉药业等药品生产企业通过新一轮GMP认证。
  [=此处为表格（2002-2010年药品安全监管企业一览）=]