九江市图书馆

2004年5月，全国食品安全宣传周期间，市食药监管、卫生、工商、质监、出入境检验检疫、农业、粮食、商管、公安9部门在烟水亭广场举行食品安全宣传咨询活动，共安排宣传咨询人员180人，陈列宣传展板30多块，发放宣传单1万多份，摆放假劣食品样品100多种，接受群众咨询服务数千人。同年，各县（市、区）共组织宣传咨询活动12场，发放宣传资料4万多份，陈列宣传展板200多块，展示食品样品300多种，悬挂条幅标语400多条。2005年始，省食品安全监管协调小组将每年5月列为全省食品安全宣传月。2005年1月，市食品药品监管局组织农业、质监、工商、卫生、商管、粮食等7部门召开首次食品安全新闻发布会，通报实施食品放心工程和组织开展食品安全专项整治工作情况和信息。2006年5月，市食品安全监管领导小组组织各成员单位在《九江日报》联合举办“美庐杯食品安全有奖知识竞赛”。2007年，开通具有独立域名“九江食品安全信息网”，邀请国务院法制办食品安全法顾问、浙江出入境检验检疫局巡视员叶永茂到九江作“食品安全态势与政府应对”专题报告。2008～2010年，市食品安全监管领导小组每年5月组织有关部门开展宣传活动，促进食品安全知识进学校、进社区、进厂矿、进农村、进家庭。
  二、食品安全信用体系建设 2005年12月，召开全市食品安全信用体系建设试点工作动员会，确定汇源饮品九江公司、江西美庐乳业等9家为试点单位，动员企业开展诚信建设，启动试点工作。2006年，永修县列为省食品安全示范县创建单位，市食品安全监管领导小组组织市农业、质监、工商、卫生、商管办加强对永修示范县创建工作督促指导，2007年永修示范县顺利通过省级验收。2008年、2009年湖口县、瑞昌市先后创建全省食品安全示范县成功。与此同时，市食品安全监管领导小组将示范县标准在全市各县推广，引导各县提升食品安全水平。根据国家8部委（局）《关于加快食品安全信用体系建设的若干指导意见》要求，结合九江实际，市食品安全监管领导小组印发《九江市食品安全信用体系建设试点工作方案》。
  三、食品市场整治及应急处理 2004年始，市食品安全监管领导小组每年制定全市食品放心工程和食品安全专项整治工作实施方案，明确食品放心工程工作任务和目标，组织协调食品安全监管各职能部门对食品源头污染治理，加强对种植养殖、生产加工、流通消费环节监管。在“春节”“五一”“十一”“中秋”“国庆”等节假期间，食品安全监管各部门在各自职能范围内开展整治工作，维护节日食品安全。学校秋季开学之际，市食品药品监管局牵头会同卫生、工商、质监、教育、公安、执法等部门在全市范围内开展校园内外食品安全联合执法检查，确保校园食品安全。2006年，市食品安全监管领导小组印发《九江市重大食品安全事故应急预案操作手册》，市农业、工商等部门制定市重大农产品安全事故、流通环节重大食品安全事故等应急预案。
  2008年10月，市食品安全监管领导小组在湖口县举行市重大食品安全事故应急演练，各县（市、区）以及市农业、工商、质监、卫生、商管等部门共1000余人参加演练观摩。同年全国“三鹿”问题奶粉事件发生后，市食品安全监管领导小组积极应对，有效处置，协调全市“三鹿牌”婴幼儿配方奶粉核查及患病婴幼儿救治工作，通过媒体宣传奶制品相关知识和预防措施，引导公众科学、理性对待问题奶制品事件。全市因食用问题奶粉就诊患儿202390人，累计确认患儿2401人，其中住院318人，均全部治愈；退市不合格奶制品38160公斤，为消费者退回问题奶制品1794.4公斤，受理和处理有关咨询、申诉和举报3074起，全市处理问题奶制品工作平稳，未发生群体性事件。2010年，市政府将放心食品工程列为100件为民实事项目，市食品药品监管局协同农业、质监、工商、卫生、商管等部门推进放心食品工程，加强对食品种植养殖、生产加工、流通、消费等环节监管，全市食品安全水平不断提升，在市政府60万元专项食品抽验经费保障下，2010年，对与群众日常饮食密切相关的蔬菜、豆腐、食用植物油、淡水产品、米粉等14个品种进行3次评价性抽验，合格率分别为96.8%，97.5%和98.3%；对南昌彤业公司等10家问题突出企业、小作坊10个不合格食品在市内新闻媒体进行曝光。
  第二节药品安全监管一、药品生产监督 20世纪90年代初，市医药工业有省管九江制药厂1家，以生产大输液为主；市医药总公司下属制药工业3家，分别是彭泽制药厂、都昌制药厂和钟山制药厂。主要生产传统中成药和加工常用西药。另外，市医药总公司办有1个中药饮片加工厂，除满足市区各药店和医院外，还向没有饮片加工的县公司调拨。武宁、修水、九江、都昌等县有饮片加工部，主要供应县内。2002年，全市药品生产企业15家，其中，武宁药包材发展较快，县林全胶囊厂销售量在全国排名第七位。市药品监督管理局成立后，为医药企业牵线搭桥，帮助众心药业、润和药业分别吸引外资3000万元、1500万元进行GMP（《药品生产质量管理规范》简称）改造，当年医药工业总产值19094.6万元，上缴税金557.1万元。2003年，对全市15家药品生产企业及4家医疗机构制剂室“许可证”进行年检、换发，1家药包材企业产品取得注册证、4家医疗机构制剂室37个制剂品种换发批准文号。推进药品生产企业GMP认证工作。另外，国家尚未规定认证时限空心胶囊、医用氧气的一些生产企业按GMP要求筹划改造。2004年，药品生产企业GMP认证，实行挂钩帮促，分片负责，现场督导，全市7家药品生产企业中，长江药业、钟山药业、众心药业、昂泰药业等4家企业15个剂型通过国家GMP认证，促进药品生产企业实现设备和技术升级换代，增强发展后劲。全市新增5家医药生产企业，医药工业企业实现产值3.2亿元，是2001年3倍，实现省政府医药经济三年翻番目标。2005年，监督实施GMP，提高医药生产企业质量管理水平。昂泰药业、钟山药业（口服制剂）、金世康药业、诺伊尔药业等7家药品生产企业通过GMP认证，整体完成产业升级换代。对已通过认证的长江药业、钟山药业、众心药业实施GMP情况进行跟踪检查。对3家企业5个品种新药注册进行考核和抽验，指导鼓励企业开展新药研发，完成4家企业22个品种OTC药品审核和45个品种包装、标签、说明书备案初审，并发挥药检技术优势，帮助药品生产企业研制木糖醇注射液等7个药品制剂。2006年，完成全市1 1家药品生产企业176个品种批准文号普查。加大对药品生产环节监督检查力度，共检查药品生产企业12家，医疗机构制剂室4家，监督检查覆盖率达100%。推进医用氧气生产企业实施GMP，加强指导督促，有2家企业申请认证。2007年，向3家药品注射剂生产企业派驻驻厂监督员，对4个药品生产企业申报47个品种药品注册进行现场核查，清理出5个不合格品种；指导武宁昭德堂中药饮片厂顺利通过GMP认证，及时向省局请示、协调，使湖口蓝天玻璃厂避免停产状况，多次到长江药业帮助分析解决生产质量难题；开展GMP突击检查，收回1家企业所有剂型GMP证书。2008年，加强药品生产源头监管。推进驻厂监督，向辖区内使用特殊药品3家生产企业增派监督员，探索派驻监管新机制，实行指导员、监督员“两员”并举、强化重点环节监管靶向性重点监控、QA人员定期自查等制度。在全市包括中药饮片、医用氧、空心胶囊等12家企业全面推行质量受权人制度，制订《九江市药品生产企业质量授权人管理办法》《九江市药品生产企业QA人员管理办法》，对12名药品质量受权人、35名QA人员进行登记备案，加强企业内部药品质量责任体系建设。开展原辅料、中药饮片、医用氧气、药包材生产企业、变更生产设施设备等专项检查，责令企业整改21次，下达停产整顿2家，收回药品GMP证书1张，实现对注射剂等高风险生产企业的飞行检查覆盖面、对GMP认证企业跟踪检查覆盖面、日常监督检查覆盖率均达到100%。开展注射剂工艺和处方核查，全市共核查3家药品生产企业53个品种，核查资料上报省局通过率达100%。2009年，推进质量受权人制度。派出6个检查组对全市药品生产企业开展跟踪检查和专项检查，“飞行”检查覆盖面达100%。开展化学制剂原料药、未通过GMP(生产线)和变更生产设施设备等专项检查，排除药品安全隐患46处，查处违法行为1起。按照中药注射剂安全性再评价要求，核查2家药品生产企业8个品种。开展医疗机构制剂室专项检查，规范药包材生产行为。2010年，在基本药物生产企业推行药品质量受权人制度，对全市涉及基本药物6家生产企业、45个品种加强监管，做到基本药物生产企业监管全覆盖。开展中药制剂原料药、医用氧、医疗机构制剂、委托生产与委托检验等专项检查，注射剂类、特殊药品等高风险生产企业“飞行检查”覆盖率100%。打造集保健品生产、医药营销为一体的医药集团，湖口钟山药业、永修众心药业、彭泽金芙蓉药业等药品生产企业通过新一轮GMP认证。
  [=此处为表格（2002-2010年药品安全监管企业一览）=] 二、药品流通监督 20世纪90年代初，全市药业由市医药总公司专营，兼有药品市场监管之责。实行“人、财、物、产、供、销”六统一计划经济管理体制。1991年市医药总公司下属县医药公司10家，市区零售网点11家。
  2002年，市药品监督管理局成立，承担药品市场监督管理职能。同年，药品经营逐步向社会放开，全市医药批发企业发展到24家，广东康力、湖北春天药品连锁经营企业到九江开办连锁药店。全市268家药品零售企业开展验收换发新证工作，9家不符合条件不予换证，吊销1家《药品经营许可证》，2003年，推进农村药品供应网络建设，按照《江西省农村药品配送站设置暂行规定》，全市受理43个非法人乡镇药品配送站开办申请，其中30家通过现场验收报省局审批发证；制定《九江市乡镇卫生院代购药品、医疗器械管理暂行规定》，受理57个乡镇卫生院代购药品申请，其中37家通过验收开展代购业务。5月，《江西省药品零售企业设置管理办法》施行，药品零售市场全面放开，从此结束市医药公司专营体制。新规定出台后，共受理审批新开办药店216个。制定《九江市普通商业企业设置乙类非处方药零售专柜经营管理暂行规定》，在全省率先开展普通商业企业设置乙类非处方药专柜试点工作，市力佳得超市、联盛广场和联华超市3家企业经批准设置乙类非处方药专柜。此外，在药品零售企业全面实行药品分类管理，要求所有药店必须做到处方药与非处方药分开存放，标识醒目，警示语规范，经营处方药必须配备药学技术人员履行审方职责。开展“质量管理规范达标”药店活动，规范药品零售企业经营管理。加强药品、医疗器械从业人员培训，共举办培训班20期，培训人员1800人。另外，推进农村药品供应网络建设。制定《九江市农村药品服务点设置暂行规定》，受理943个农村药品服务点设置申请，其中443个村药品服务点通过验收挂牌。2004年，全市12家法人药品批发企业有10家通过GSP（《药品经营质量管理规范》简称）认证，83家县城以上单体药店中有80家通过GSP现场检查。同时，规范农村药品供应网络，对768家村级服务点重新进行审查。2005年，农村药品供应网络建设和农村零售药店实施GSP认证列入市政府100件“惠民实事”，全市l00%农村零售药店实施GSP。全市839家药品经营单位、2414家使用单位有正规、稳定配送渠道，建立完整规范供货方档案，药品配送进乡达到100%，所有乡镇及以下275家零售药店通过GSP认证现场检查。以全市药品零售企业换证，完善药品经营企业数据库。
  2006年．开展药品零售企业质量管理人员和药师在岗情况及资质再审核，对全市630名在岗药师资质进行再审核，发现持假证15人、不具备资格29人，对3家清查后药学技术人员不在岗的药店依法核减处方药经营范围；制定《九江市药品GSP飞行检查工作程序》，跟踪检查药品批发企业26家，药品零售企业410家．30家企业受到警告处罚，5家药店撤销GSP认证证书并责令停业整顿15天、2家药店收回GSP认证证书；制定《九江市核发（药品经营许可证）（零售）验收标准》，共审批新开办药店55家，注销2家；制定《九江市药品销售人员管理暂行规定》，加强药品销售人员监管：加强对在岗质量管理人员和药师培训，共培训涉药人员1193人次。另外，对农村药品供应网点采购渠道、购进验收记录、储存条件和药品质量加强检查，健全农村药品供应网络档案。2007年，创新药品监管方式，在县城以上零售药店推行药品质量远程监管，与科研单位合作研发药品质量远程监管网络系统，通过互联网实现对药品经营质量实时监管，海南省局、海口市局等4个省、市局到浔探讨交流，市获全省药品监管信息化建设先进单位。规范药品销售人员管理，对全市282名药品销售人员进行培训和备案。2008年，按标准对45家药品零售企业申办进行检查验收并发放许可证；办理药品零售企业变更59家、注销l家；开展GSP跟踪检查，共检查零售企业555家、批发企业22家，监督覆盖率达100%。规范药品销售凭证管理．26家药品批发企业、129家药品零售企业实施电脑开具销售凭证，占县城以上企业总数60%。推进动态药品经营动态监管，全市县城以上药品经营企业视频安装率97%，软件安装率100%；医疗器械专营企业安装动态监管系统46家；加强动态监管系统的管理，发挥其在线监管作用，彭泽县局通过动态监管软件发现不合格药品4批次。药品零售企业开展分级管理试点，构建政府组织、药监牵头、部门联动、各方参与的农村药品“两网”建设工作格局。全市192个乡镇政府全部挂牌成立食品药品监管机构，做到“三有三统一”，即：有牌子、有场所、有人员；统一工作职责、统一信息报表、统一工作建档。开展农村医疗机构“规范药房”“合格药房”创建，验收挂牌乡镇卫生院“规范药房”170家、占93%，验收挂牌村卫生所“合格药房”1418家、占61%，农村医疗机构药品管理软硬件明显改善。2009年，跟踪检查零售企业650家、批发企业17家，监督覆盖率达100%；全市新开办药品批发企业4家、零售企业81家；组织对129家药品零售企业进行CSP认证检查，123家通过认证；做好全市241家零售药店换证服务工作。百家农村“示范药店”列入当年市《政府工作报告》93项为民办实事项目之一，市食品药品监督管理局筹集价值29.1万元电脑、软件对“示范药店”给予免费补助，全市通过创建申报、验收评选、社会公示、表彰授牌等环节．100家农村“示范药店”挂牌经营。
  2010年，市局与各县（市、区）局签订国家基本药物监管工作目标责任书，开展药品经营企业GSP跟踪检查，重点加强对基本药物配送企业GSP跟踪检查，监督市内国家基本药物配送中标企业基本药物购进、配送和储存等各环节管理，确保基本药物质量安全。推动零售药店基本药物供应全覆盖，零售药店销售国家基本药物实行“四个一”管理模式，即：设立一个国家基本药物专区或专柜，有醒目标识；建立一个国家基本药物选购服务咨询台；制定一个国家基本药物管理规定并上墙：建立一套国家基本药物购销、养护、不良反应监测等内容管理档案。全市15家药品批发企业全部与基本药物生产企业签订质量保证协议、基本药物配送记录齐全．420家药品零售企业达到“四个一”管理要求。全力推进基本药物电子监管工作，全市批发企业均实行电子监管。全市农村药品“两网”建设深入推进，庐山区、九江县等5个县（区）列入全省农村药品“两网”建设示范县（区），共争取上级专项资金100万元，构建“政府负责、上下联动、齐抓共管”县、乡、村三级食品药品安全监管网络，供应保障机制不断完善，药品配送“进县到乡”覆盖率100%，80%乡镇卫生院达到“规范药房”标准、70%村卫生所达到“合格药房”标准。
  三、药品市场稽查 1991年，对所属企业贯彻实施规定情况进行监督检查，对制售伪劣药品、哄抬药价、扰乱市场、游医、药贩等违法行为进行打击，对医疗器械及卫生材料产品加强行政监督。对开发医疗器械、制药设备、卫生材料、药用包装等新产品及开办医疗器械生产企业和经营企业按《医疗器械监督管理条例》《江西省医疗器械新产品管理办法》等规定办理有关审批手续。组织实施医药流通领域各项政策、法规，会同市工商局、市卫生局、市公安局、市城管大队对医药市场加强整顿、监督管理。1995年，市医药管理局（公司）会同工商、卫生、公安、城管大队对医药市场进行整顿。1997年，市医药管理局（公司）把开拓市场与整顿治理市场相结合，以查处无证经营和假冒伪劣药品为重点，开展医药市场检查，对无证非法经营进行整治，取缔非法经营，吊销违法经营，对依法经营零售药店悬挂国家中医药管理局统一规定核发的“绿十字”标志。1998年，市医药管理部门贯彻落实国家医药监督管理局《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》精神，协同工商部门关闭兽药市场，使医药市场逐步实现法制化、规范化管理。至2001年，督导全市医药企业实施有关医药质量管理政策和法规，加强医药行业质量监督和管理。
  2002年4-12月，先后组织4次专项整治：医疗机构药剂和药品采购渠道专项监督检查：药材集贸市场专项整治；乡镇卫生院、村卫生所、个体诊所、乡镇药店药品采购渠道专项检查；元旦、春节期间药品市场专项整治。共查办297件违法涉药案件，案件总值金额87.74万元。规范药品广告，全年共检查违法广告22个，移送工商部门依法处罚广告7个，并实行药品广告登记备案制。2003年，组织开展药品、医疗器械专项整治活动。先后开展农村购药渠道、中药材、邮售药品、药品医疗器械生产企业执行标准和对药品生产企业、医疗机构制剂室使用药包材情况专项检查等10多项专项整治监督检查，出动监督检查人员13553人次，检查药品、医疗器械产供用单位4624家，查处各类违法案件2304件，结案2243件，案件总值285.71万元。全市聘请1820名药品监督协管员，药品监督网络延伸至乡、村。制定《九江市举报制售假劣药品、医疗器械违法行为奖励办法》，24小时开通举报电话，受理群众举报投诉185起，通过受理举报投诉查出九江县医药公司违法销售假药吗丁啉片等18起违法案件。加强药品、医疗器械广告监管，查处违法药品广告73起。2004年，组织开展中药材、邮售假药、制售假劣藏药、各类药品展示会、疫苗经营、中成药非法添加化学药品等集中专项整治活动，并针对药品市场新情况，开展特色专科用药、口腔科用药用械专项整治，全市共查处各类涉药涉械违法案件1572件，案件总值125.28万元。制定首发案源信息通报制度，加强与公安、法院联系，举办赣、湘、鄂3省3市10县药监工作协作会议，加入赣、鄂、皖3省3市9县药监工作协作网，形成全方位打假态势。建立药品、医疗器械生产、经营使用单位不良行为记录管理制度，对26家违规企业按规定在网上进行公示，引导企业建立自律和约束机制。2005年，加强药品广告监测，向工商部门移交违法药品广告24起，协助处理违法药品广告投诉6起，使非法药品广告得到有效遏制。同时，加大药品市场监管力度。做到日常监管与专项整治相结合，严厉打击各种涉药涉械违法行为，全市共出动监督检查人员3286人次，查处各类违法案件486件。共检查涉药单位151家，立案调查103家，查处万元以上案件10余起。2006年，查处假劣药品案件260件，占一般程序案件65%，先后查处“21金维他”“三九皮炎平”假药案、假“野苏胶囊”案、某医院违法使用假药注射用血塞通案、某医院违法使用未经注册电子阴道镜案等一批有影响案件。全年共出动执法人员5176人次，查处各类涉药涉械违法案件2646起，涉案货值465万元，撤销5家零售药店GSP认证证书，捣毁制售假药窝点2个，移送法院强制执行2件。
  2007年，组织开展药品、医疗器械专项整治行动。全年共查处涉药涉械案件1661起，案件总值300多万元：取缔无证经营33起，捣毁制售假药窝点8个。查处违法广告药品案5起，向工商部门移送违法保健食品广告48起、违法药品广告61起。实行“群众买到假药，药监先行退付”，已先行退付2041元。2008年，开展人血白蛋白、虚假广告宣传药品及违法搭售产品行为、人用狂犬疫苗、中成药违法添加化学违禁成分、蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂类药品专项检查以及社会医疗机构、非药品冒充药品专项检查，消除药械安全隐患900余处，查处涉药械违法案件847起，案值258.98万元。联合市公安局、工商局等5部门下发《关于切实加强物流领域药品监督管理的通知》，与市区41家货运中心（部）建立联系，发现假冒“毓婷”、劣药“炒制白芍”等3起涉药违法案件；先后开展2次市县联合执法行动，发现各类违法药械线索近200起，立案查处百余起，形成全市药监资源整合、信息互通、办案联动稽查工作机制。有效处置四川科伦脂肪乳注射液、“肝素钠注射液”、黑龙江完达山“刺五加注射液”等药品安全事件。建立药品广告日常监测、定期移送和反馈制度，向工商部门移送药品、医疗器械、保健食品广告51起（次），通过网站曝光违法广告41件。依法查处从违法渠道购进广告药品，全市共立案10余起，对参芪消渴茶、紫灯胶囊等8种严重违规药品广告采取停止销售行政强制措施。
  2009年始，制定药监执法与刑事司法相衔接规定，与公安联合办案30多次。当年，全市共查处违法案件702起，移送公安部门12起，查处注射用奥美拉唑钠劣药、艾迪注射液劣药、假冒“飘安”医用卫材等案件。组织“光明·微笑”工程、甲型HIN1流感防控药械监督检查，抓好国家基本药物质量监管。2010年，对群众关注的违法药品广告、非药品冒充药品、非法收购药品等问题加强监管。出台《九江市违法广告药品暂停销售行政强制措施暂行规定》，对清咽六味散等违法广告药品采取强制下架行政措施，全年行政强制下架违法广告药品30种次，移送违法药品广告42起；查出“前列保康乳膏”等80个非药品冒充药品品种；联合公安部门对市区医院周边以及大中大、烟水亭地段非法收购药品地下网点进行整治，查处非法收购药品案件3起，移送公安刑事拘留1人；对储存条件不符合要求药品依法查处。全市共立案查处药械违法案件210起，其中1案列入2010年全省10大典型案件之一。
  四、药品技术监督 2002年，实行药品抽验工作季度分析例会制，市药检所共完成检品861件，其中抽验328件，不合格95件。2003年，完成年抽验计划和防治“非典”药品抽验工作，全年共抽验药品741批，查出不合格药品104批次，不合格率14.040-/0。当年9月，市药检所通过省计量技术认证考核验收，药检基础建设走在全省前列。2004年，实行药品监督抽验任务和抽验阳性率目标考评。完成快检验品1700批次，监督抽验药品577批，不合格167批，不合格率2g%。2005年，大力推行药品快检，全市药品稽查人员快检药品675件，发现不合格药品46个。完成抽验检品327批，其中评价性抽验101批，不合格6批，监督性抽验93批，不合格13批。2006年，开发药品质量信息快速查询系统和在库药品信息查询系统。成立药品快检课题组，编辑快检教材，推广药品快检技术，共“筛查”药品1063批次，发现假劣药品71批次；监督抽验药品641批次，不合格150批次，阳性率23.4%。
  2007年，市食品药品检验所自主开发、完善药品质量信息快速查询系统，全市一年中使用该软件筛查抽验药品615批，经检验不合格165批，靶向率26.34%，得到省食品药品监管局、市科委肯定，并拨给科研专项经费，在全省部分设区市推广试用。注重发挥技术监督作用，全市共监督抽验药品1066批，阳性率34.1%；通过快检车发现假药44个。武宁县局自筹资金购置酸度计、澄明度检测仪等设备，将日常监管与技术监督有机结合起来。2008年，发挥药品监管“好帮手软件”和快检车作用，实现抽验工作日常化和“有因抽验”，同时推进县级药品快检室建设。全市完成药品监督性检验800批，不合格320批，阳性率41.3%；药品快检车抽验2754件，初筛出100多批次劣药，发现假药2批次：完成医疗器械抽验20批次。全市共查办假劣药品案件367起，查获假冒药品格列剂特片（达美康）、三七粉、多潘立酮混悬液、三金片、“毓婷”等。2009年，完善自主研发《药品质量监督综合管理系统》项目，投入8万余元将软件安装在PDA（掌上电脑）上，拓展软件监管服务功能，使用该系统共扫描药品23340批次，监督抽验药品926批，阳性率33.9%，其中市局阳性率为56%。系统在应急处置、打假治劣方面优点突出，《中国医药报》头版予以报道。省局分别在武宁、南昌召开使用培训班，在全省系统推广。
  2010年，推广应用《药品质量监督综合管理系统》，利用其信息量大、查询快速等特点，开展药品监督检查、应急处置和监督抽验，提高监管效率、提升打假水平。全市应用PDA扫描药品39266批次，通过扫描确定抽验药品492批次。市食品药品检验所发挥技术监督作用，对药品生产、经营、使用单位开展评价性及监督性抽验，共抽验药品1172批，其中评价性抽验合格率达99.2%。
  五、特殊药品监督 2002年，特殊药品管理逐步加强。2003年，按照保证正常需求、防止流弊原则，重点抓好特殊药品购销渠道规范、账物核查、储存安全。组织开展原料麻黄素、咖啡因、罂粟壳、精神药品、盐酸二氢埃托菲管理专项检查，对234家特殊药品经营使用单位进行年检，严格按有关规定办理“麻醉药品专用卡”使用麻醉药品注射剂审查备案；为2家医疗机构办理“麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡”，严格把好特殊药品单方制剂购销凭证初审关。全市未发生一例特殊药品流弊情况。2005年，加强特殊药品监管，严格按要求和标准办理特殊药品使用许可。2006年，完成8家二类精神药品定点批发企业、8家二类精神药品零售企业经营资格确认和7家药品批发企业申请经营特殊药品材料审查及现场检查。成立市药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测中心，召开两次药品不良反应监测工作会，并开展培训，全市上报不良反应病例562例、药物滥用调查表942份。2007年，对麻醉药品、一类精神药品经营企业实行特殊药品监控信息网络管理。做好药品不良反应、药物滥用和医疗器械不良事件监测工作，全市三项监测上报数分别为1505例、800份、31例，均超额完成省下达任务。2008年，开展兴奋剂专项治理，食品药品监管部门与公安、卫生、工商、体育和九江海关等协调，加强含兴奋剂类药品生产、经营、使用管理宣传和监督检查，查处违反兴奋剂管理案件3起，确保北京奥运会期间全市没有发生一起兴奋剂相关联事件。与市卫生局、公安局3部门联合举办全市三项监测工作会，提高《九江市药品不良反应监测中心工作简报》质量，加强对全市ADR报告工作指导和督促，推进监测工作逐步走上规范化、正常化轨道。修水县还把每年6月26日确定为ADR宣传日。全市上报ADR报告数2063份，其中严重不良反应报告数18例、新严重报告数7例、新一般病例144例；药物滥用监测数634例；医疗器械不良事件监测报告119例。
  2009年，开展麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、盐酸克伦特罗生产经营以及生产、销售、使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂专项检查，落实特殊药品监管巡查制度，保证特殊药品“管得住、用得上”。重视上市药械质量监测，上报《可疑医疗器械不良事件报告表》75份。2010年，落实特殊药品监管巡查与电子监管制度，开展罂粟壳和第二类精神药品、医院制剂添加化学药品等专项监督检查，明确6家第二类精神药品定点批发企业、6家第二类精神药品定点零售企业、1家使用罂粟壳为原料药生产企业合法资质，进一步强化特殊药品监管，有效杜绝特药流弊。加强与卫生部门联系，推进ADR监测工作规范化、正常化，全市ADR报告2160例，其中新的、严重不良反应197例。
  六、药物三项监测 2002年，全市建立药品不良反应监测网络。2003年，加强药品不良反应监测工作，扩大监测面，建立药品不良反应监测定期汇报制度。2006年4月，市药品不良反应、医疗器械不良事件与药物滥用监测中心成立，该中心设在市药品检验所，直属市食品药品监督管理局领导，业务上接受省药品不良反应监测中心指导。当年，市药品不良反应监测(ADR)中心针对全市各基层药监局、药品产、供、用单位等多数没有注册基层用户，不会进行网上填报ADR报告现象，与市卫生局、公安局3部门联合举办全市三项监测工作会，通过“走出去、请进来”形式，对填报人员进行药品不良反应网络信息上报技术现场指导，使一些县局和市直医疗单位掌握网上填报技术，加强对全市ADR报告工作指导和督促。同时，加大对ADR监测工作宣传，提高对ADR监测工作认识，中心编写《九江市药品不良反应监测工作简报》，宣传ADR监测法规、知识和最新动态、通报全省、全市ADR监测工作情况、交流ADR监测报告工作心得。2007年，根据当年第四期《江西省药品不良反应监测工作简报》通报，全市2007年药品不良反应／事批报告数居全省第一，报表数共计1498例。2008年6月12日，市食品药品监督管理局会同市卫生局、公安局召开市药品不良反应监测、医疗器械不良事批监测和药物滥用监测工作表彰会。
  七、医疗器械监管医疗器械生产监理2002年，全市有8家医疗器械生产企业。2003年，指导帮促3家企业取得“医疗器械生产企业许可证”或备案，4家医疗器械生产企业5个品种取得产品注册证。开展医疗器械产品注册证清理工作，对4家企业12个品种注册证进行清理。九江华达医用材料有限公司投资3000万元，在共青建设全国最大医用卫生材料厂。2004年，加强对新开办生产企业服务，全市新增永修舒适护眼液厂、星子鑫康医用仪表厂、兰奇医疗器械厂等4家医疗器械生产企业，壮大医药经济总量。2006年，对5家医疗器械生产企业7个一类医疗器械产品注册证进行清理，依法受理第一类医疗器械产品注册4份。2007年，对全市2家医疗器械生产企业4个第一类医疗器械产品进行注册核查。2008年，对江西龙腾生物缝合线、九江美琪义齿产品重新注册、扬州厚德生物材料有限公司星子分公司生产许可、九江康复塑胶有限公司增加产品范围进行企业质量体系考核，审批注册扬州厚德星子分公司皮肤保护防水膜一类医疗器械产品1个，对美琪齿科换发及变更生产许可证进行现场审查。促成投资8000万元九江青雷医学科技公司开工建设。全市医疗器械生产企业产值达到18240万元，比2007年增长47.1%，实现利润721.2万元。2009年，全市新增医疗器械生产企业6家，办理一类医疗器械产品注册3个，全年医疗器械总产值22986.6万元，比2008年增长26%，实现利润973.9万元，纳税564.3万元。2010年，注册…类医疗器械产品13个，超往年注册产品总和，新增生产企业3家，全市医疗器械生产企业23家，全年医疗器械总产值25721.79万元，比2009年增长1 1.9%，实现利税1453.98万元，以德安美宝利、共青华达、瑞昌科威为代表全市医疗器械产业发展势头良好。
  [=此处为表格（ 2002～2010年全市医疗器械监管企业一览）=] 医疗器械经营监理2002年，完成79家医疗器械经营企业重新进行资格认可现场审查。2003年，加强性保健品监管，以避孕器械监管为突破口，制定《九江市避孕器械经营管理办法》，受理67家避孕器械经营企业开办申请，其中11家通过审查并核发“医疗器械经营企业许可证”。规范医疗器械经营企业开办审批程序，为51家医疗器械经营企业审核发放“医疗器械经营企业许可证”，对全市医疗器械经营企业进行年度验证。2006年，批准设立医疗器械经营企业17家，结合医疗器械经营许可换证工作，对换证企业进行再审查，全市13家医疗器械经营企业完成现场验收并换发新证。2008年，对经营企业由经营高风险品种、专营企业到普通品种、兼营企业顺序，有重点、有先后进行监督检查，进一步规范医疗器械秩序。2009年，在全市范围内对107家医疗器械经营许可证过期企业以及19家新开办经营企业进行重点监督检查，受理换、发经营企业许可证44个。2010年，强化监管、规范秩序，提高企业专业化经营水平，医疗器械许可审批做到既坚持标准又结合实际，既严格准入又利于企业发展。根据企业专业技术人员配备、经营场地条件、注册资金等情况，严格核准企业经营范围，全年为49家企业换发医疗器械经营企业许可证。2009年，应对甲流疫情，组织开展防治甲型HINI流感医疗器械质量监管。开展“光明·微笑”工程药械安全、无证经营医疗器械、义齿加工和使用、医疗器械生产企业等专项检查，清理拟注销经营许可证73份，注销生产许可证1家，查处违法案件6起。完成医疗器械抽验58批次。2010年，开展医用分子筛设备制氧、天然胶乳制品生产监管、不良事件监测、安全生产大排查等专项检查和医疗器械生产经营监督检查，注销1家企业的“医疗器械生产企业许可证”。
  第三节食品药品检验一、检验基础 2006年12月，市食品药品检验所挂牌成立。全所在编工作人员29人，其中高级职称6人，中级11人。有实验室房屋面积1500平方米，配备高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计等检测设备130余台批。负责全市范围内药品质量监督、检验和技术仲裁；辖区内药品生产、药品经营企业、医疗卫生单位药品（包括医院自制制剂）进行药品质量监督检查，掌握本地区药品质量动态并综合上报；承担药品标准拟定、修订，药品新产品、医院新制剂有关质量技术审核；开展有关药品检验、药品质量等有关方面科研；开展有关新药科研；指导辖区县食品药品监督管理局、药品产、供、用单位质量检验机构业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训检验技术人员和管理人员；执行上级主管部门交办有关食品药品监督任务。
  二、药品检验 2002年，市药检所上划为省药品监督管理局垂直管理单位。2003年9月19日经省计量认证专家组审核验收。一次性通过计量认证审核验收。2003年，市药品检验所建立内部局域网。12月全面安装药品检验管理系统软件，为次年信息化管理奠定基础。2004年10月，第十一届全国市级药检所合作会议在安徽淮南召开，市药品检验所首次以合作所成员身份参加。2005年，药检所完成对辖区内各生产企业、医疗机构净化监测工作。对不达标单位帮助查找原因，指导整改，使监测合格率达100%，能满足药品生产要求，保证药品生产质量。2006年8月，市食品药品检验所参与《化学药品快检工作手册》起草工作，12月，市食品药品检验所正式挂牌。2007年3月，按照省食品药品监督管理局《关于开展人血白蛋白、中成药非法添加化学物质专项抽检的通知》精神，市食品药品检验所与市局药品稽查科联合举办一期药品快检学习班，就基层药品经营企业、医疗机构经营、使用人血白蛋白及具有降糖、消肿止痛、补肾壮阳、止咳平喘、减肥、镇静安神类功能中成药监督检查和抽样初筛进行讲学。2008年，市食品药品检验所参加全省药品检验机构检验能力验证比对考核，排名第二，同年6月，完成《江西省中药饮片炮制规范》标准起草及复核工作，9月，顺利通过省实验室资质认定复评审及食品扩项评审。2009年1月，参加全省中药检验比对获总分第一。2010年，市食品药品检验所由省垂直管理划为市垂直管理。
  三、食品检验 2008年9月，市食品药品检验所通过实验室资质认定复评审及食品扩项评审。10月中旬开展三聚氰胺检测能力，获得省质量技术监督局“乳品中三聚氰胺检测”资格计量证书，为市唯一具有该项资格单位。12月，为客观评价市城区散装食用油安全状况，让百姓吃上放心油，市食品药品检验所在市食品药品监督管理局统一安排下，对市城区散装食用油进行评价性抽验检验工作，共计抽样84批中有16批样品不合格，不合格率为19%。2009年2月，市食品药品检验所协同庐山区工商局，对腐竹、笋干、笋尖、银耳及干辣椒等食品分别进行多批抽样检验。3月，根据省打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治领导小组关于4月1日前完成面条、味精、婴幼儿奶粉、饮料、咸蛋、辣椒干6个品种共计135批抽样任务通知，市食品药品检验所在市工商部门配合下，分别到市郊及各县城，对各超市、农贸市场、食杂店进行抽验。3月31日顺利完成6个品种135批抽验任务，4月1日送交省食品药品检验所。2010年7月，市食品药品检验所对市内联盛、派拉蒙等超市进行抽验，完成酱卤肉制品共计76批抽验任务。9月，为预防因餐具不洁造成食源性疾病发生，根据市食品安全监管领导小组《2010年九江市放心食品工程统一抽验工作计划》要求，20~21日，市食品药品检验所和市卫生监督所联合对市中、小学以及高等院校食堂餐具进行监督抽查。共抽验15所院校，于25日前完成103批餐具检测。