药品生产管理

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内容出处: 《吉安地区志 第四卷》 图书
唯一号: 140320020210003892
颗粒名称: 药品生产管理
分类号: TQ42
页数: 3
摘要: 新中国建立后,制药企业从无到有,由私营的前店后坊过渡到公私合营,1957年,吉安制药厂成为全区第一个国营制药企业,对生产的药酒、中成药品种,经当地卫生部门审核并转报省卫生厅核准后生产。1965年江西省卫生厅下文通知,对药厂生产的品种进行重新审查,并以“卫药质”字标明, 与原“卫药质字”相区别。“文化大革命”期间,大搞中草药群众运动,医药系统土法上马,先后建立县办药厂13家,生产中成药为主,有的还生产大输液类药品。1970年,原江西制药厂的部分车间搬迁吉安,经扩建后,生产能力扩大,可生产原料、片剂、针剂多种剂型,后改名赣江制药厂。是年,进行了第二次“三证”换发,共有15家生产企业换发了生产许可证。
关键词: 化工生产 药品生产

内容

新中国建立后,制药企业从无到有,由私营的前店后坊过渡到公私合营,1957年,吉安制药厂成为全区第一个国营制药企业,对生产的药酒、中成药品种,经当地卫生部门审核并转报省卫生厅核准后生产。1965年江西省卫生厅下文通知,对药厂生产的品种进行重新审查,并以“卫药质”字标明, 与原“卫药质字”相区别。“文化大革命”期间,大搞中草药群众运动,医药系统土法上马,先后建立县办药厂13家,生产中成药为主,有的还生产大输液类药品。1970年,原江西制药厂的部分车间(葡萄糖粉, 409代血浆)搬迁吉安,经扩建后,生产能力扩大,可生产原料、片剂、针剂多种剂型,后改名赣江制药厂。
  1979年6月,国务院批转卫生部等单位《关于在全国开展整顿药厂工作报告》,对有些地方未经批准而任意开办药厂的企业进行整顿,先后验收合格的药厂11个(吉安制药厂,庐陵制药厂,永丰制药厂,永丰制药二厂,泰和、遂川、安福、峡江、莲花等县制药厂及赣江制药厂、江西樟脑厂),并发给营业执照。 1983年,还对经过整顿验收合格的药厂所生产的品种进行清理,由江西省药政管理局实行统一批准文号,以“准”字为治疗药品,“健”字为保健药品,全区药厂重新审批品种计93个。1985年7月,《中华人民共和国药品管理法》实施后,规定药厂验收有效期为4年,到期后应重新审查发证,吉安地区药厂“三证”核发验收小组分别给验收合格的11个药厂,核发了“生产许可证”。1990年,成立换发“三证”验收小组,对原发“生产许可证”的药厂进行检查验收,合格的换发生产许可证。各药厂为达到换证所规定的条件,用于设备更新,技术改造、人员培训的投资达62. 92万元。1994年永丰县聂家村创办永丰胶囊厂。 1995年全区有药品生产企业14个。吉安制药厂与北京红十字会合资创办红康制药有限公司。是年,进行了第二次“三证”换发,共有15家生产企业换发了生产许可证。1996年吉安地区林科所创办天然冰片厂。1997年吉安制氧厂经省卫生厅批准生产医用氧气。到2000年,全区共有核发“三证”的药品生产企业19家。医院制剂、管理、整顿50年代初的医院制剂,国家卫生部发布了关于组织疗法的五项暂行规定,江西省卫生厅颁发《中南区组织制剂管理暂行办法》。1954年,中央卫生部通知,大量使用的葡萄糖溶液、 生理盐水、奴夫卡因液,各地医院药房可以自行配制。1959年,江西省人民委员会卫生厅颁发《加强制药管理和药品检验工作的暂行规定》,规定医院自产自销的药品,在保证质量、疗效、安全的前提下,可不办理申请制造登记和检验有关手续。1961年,吉安专区医院、吉安市立医院、泰和和遂川等县人民医院已能生产灭菌制剂。1964年,吉安专区医院、吉安市立医院、泰和县人民医院各派了 1人参加省卫生厅举办的灭菌制剂热原检验训练班,除学习热原检测方法外,还学习有关动物饲养和管理。1966年,国家商业部、化工部、卫生部联合通知,有条件的医疗单位要开展自配输液。同年,卫生厅制订江西省医疗单位大输液配制规程,有条件的县以上医疗单位立即组织生产输液盐水。1980年9月,地区卫生局、地区医药公司联合组织32人对全区9个药品生产厂、17个县(市)以上医院制剂室生产的药品质量进行检查, 经检验医院制剂抽查检品89%不合格。1982年,对医院制剂进行整顿,永新、遂川、宁冈、万安、井冈山等县(市)人民医院新盖了制剂室,泰和、峡江、新干等县县人民医院和吉安市立医院改建了制剂室,此后抽检9个县(市)医院制剂室12个批号输液的质量,合格率为75%。同年10月,吉安地区制剂验收领导小组,对各医院制剂室进行验收发证。1984年,经江西省药政管理局复核验收制剂室12个,并发给制剂许可证。同年,对医疗单位的普通制剂进行整顿,要求达到规定的“普通制剂验收标准”。1985年,贯彻执行《药品管理法》,落实核发“三证” ,5月吉安地区成立由卫生局、地区药检所、省药政局、省药检所等单位的7人“三证”核发验收小组;验收核发制剂许可证的单位23个,审查、登记药工人员1600人,合格 1337人,还对未经培训而从事本行工作的人员进行考试,合格的637人。1987年,医院制剂品种实行注册登记,规定未经注册的品种不得生产,以后每两年一次。次年,全区医院制剂的抽检合格率由1986年的86.1%,提高到90%。1988 - 1990年,还对各级医院的中西药房、药库、中药饮片加工部(房)进行整顿验收,并要求达到规定的验收标准。同年,地、县药检所对14个县(市)以上医院配制的33批10%葡萄糖注射液进行质量考核,合格率100% o 1990年,地区“三证”核发验收小组完成“三证”初审单位264 个,经验收合格发证的211个,在“三证”核发中用于医院制剂的技术改造、设备添置、人员培训投资共12 万元。到1995年,全区共有医院制剂室20家,之后又有6家中医院成立制剂室。1999年5月11日,地区卫生局对医院制剂的品种进行注册登记,制剂抽检合格率95.65%,对辖区内各持“药品经营企业许可证”和“医院制剂许可证”的单位进行1998年度年审。到2000年,共有医院制剂室26家,配制的品种 400余种,主要有大输液、小针剂、溶液剂、丸剂、散剂、酊剂、口服液、合剂、膏剂。

知识出处

吉安地区志 第四卷

《吉安地区志 第四卷》

出版者:复旦大学出版社

本志以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和三个代表重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展,运用辩证唯物主义和历史唯物主义的立场、观点和方法,实事求实地、系统记述安地区的自然环境和社会的历史与现状。

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