药品药械在清以前甚至民国时期并无专门机构管理。1942年,吉安《前方日报》载称:吉城中央、九洲两药店(房)囤积西药的折款百余万元。1943 ~ 1948年,部分县设立药械稽核委员会(见表28-7-1), 但只管领用政府拨发的救济药品以及自行采购的药品,器材收支进行审核、不受理药政事宜。
表28-7-1 1943 ~ 1948年部分县药械稽核委员会情况县名 设立时间 人员组成遂川县 1943 年 主任委员:张志安新筮县 1947 年 主任委员:刘永元永丰县 1947年12月12日 主席:周绍圣万安县 1948年3月16日 主任委员:许更生宁冈县 1948年3月27日 主任委员:陈希圣永新县 1948年4月21日 主任委员:肖宗谋新中国建立后,政府重视药品质量监督管理,成立机构,制定法规,加强药品生产经销的监督管理工作。
吉安地区卫生局药政管理科1950年9月,吉安专署设立专署卫生科,主管全区卫生工作,也负责药政管理。50年代初期的药政管理工作,主要是贯彻和监督执行国家药政管理规定,重点在管理、监督私营药商,查处伪劣药品,清缴麻醉药品。从1956年4月的专署文教办公室至1963年的专署卫生处,卫生机构几经撤销、合并,药政工作仍由卫生处执管,工作内容增加中药材的计划和产销管理。1964年卫生处设立药政管理组,人员3名,不久将药政管理工作移入地区医药器材公司。
“文化大革命”前期,药政管理工作停顿。从1972年10月以后,药政工作的部分职能从地区医药器材公司划归地区卫生局的药检组承担,当时只有6名工作人员,次年更名药政、药检组。:1979年,药政管理工作由地区卫生局下设的医政科负责,并指派2名专职药政管理人员。1983年地区卫生局设立药政科,主管全区药政管理工作,负责组织药品质量监督、检查、查处伪劣药品,管理麻醉药品以及医疗器械的计划、采购、调拨等,药政管理工作步入常规。
县(市)卫生局药政股新中国建立初期,药政管理工作由县(市)卫生科(或卫生院)代替。60年代后,吉安市及吉水、新干等县陆续设药政兼职人员。1979年在贯彻落实全国质量管理会议中,先后有莲花、万安、吉安等县恢复了药政机构,并有吉安市及永新、遂川、永丰、吉安等县开始筹建药品检验所,并且承担部分药政管理职能。1980年9月,国务院(80)242号文批转卫生部等单位《关于加强药政管理、 禁止制售伪劣药品的报告》,各县(市)卫生局先后设立专职机构,配备专职人员。至1985年,全区除宁冈县外,相继成立县药品检验所,人员配备较为齐全,形成药品质量监督网。
检验机构吉安地区药品检验所药品检验是国家对药品质量进行监督、检验的法定性专业工作,吉安地区药品检验所受当地卫生局领导,是药政管理工作的一个组成部分,它对全区的药品产、供、用单位进行质量监督、检验和指导。1971年,该所始为地区医药器材公司下设的一个药检组。1972年7月,井冈山地区革委会(1972)040号文批复,将“药检组”划归地区卫生局领导并将6名工作人员随同机构一并转归地区卫生局管辖。次年,经局务会决定,改为井冈山地区药政药检组(对外称井冈山地区药检所),并组建药检实验室,于同年6月开展检验工作。当时未设科室,不分专业,只进行一般水分、重量差异简单项目的检验。1978年元月,正式成立“井冈山地区药品检验所\ 1986年药检所内部建制由原来的组改为四个室(办公室、生测室、中药室、化学室),根据《全国地方各级药品检验所和药品监督编制标准》配备人员和设备。1991年首次通过省计量局对药检所的计量认证。1997年通过认证,换证评审。2000年底人员增加到36人(其中主任药剂师1人,副主任药师1人,主管药师14人,药师6人),固定资产增加到 160万元。
县(市)药品检验所县(市)药品检验所担负辖区内的药品质量监督、检验,以监督为主.行政隶属县(市)卫生局领导,1978年,国务院(78)154号文颁发的《药政管理条例》,指示卫生部门要抓好药政、 药检机构与队伍的建设。翌年,吉安地区卫生局拨专款筹建第一批县(市)药检所。到1986年,全区先后建立了 13个县(市)药检所,开展药品检测工作。1990年底,县(市)级药检机构专业技术人员52人, 房屋设备基本配套。“八五”期间,1995年县(市)药品检验所的科室或业务建立划分为办公室、化学室、 生测室、中药室、标本室,固定资产达65. 06万元。新干、遂川、万安三县药检所还兴建了工作场所。到 2000年止,泰和、吉安、遂川、永丰、吉水等县药检所都先后兴建实验室,同时也添置了部分仪器设备。遂川、泰和、安福三县药检所还购置了药品监督车。全区县(市)药检所固定资产总量达到180万元。
药品产、供、用部门质检机构药厂质检科(室)担负本厂生产的中西药品的质量监督、检验,直属厂长领导,工作职责是从药品原材料到成品出厂的每个环节都要进行监督检查。:1981年药厂经过整顿后, 加强对质检科室的领导,制定质量管理制度,添置了必要的检测仪器设备。
有制剂的地方医院、厂矿医院质检室,承担本院自制的灭菌制剂、普通制剂或外用药的质量检验,检验合格后方能用于临床。1982年,地方医院、厂矿医院有灭菌制剂单项制剂的单位通过整顿验收,发给 “普通制剂许可证”或“灭菌制剂生产许可证”,方能配制生产药品。
医药公司系统设质检科或质检股,负责购进以及仓储中西药品质量的监督,1985年后,地、县(市)医药公司均成立了质量监督机构,配备了技术人员,有实验场所以及简单的检测仪器,能开展一般的外观检查项目。
检测监督药品标准50年代初,根据国家药品生产状况,国家颁发了《中国药典)(1953年版)0 1957年3 月,卫生部公布了“散剂重量差异限度及检验方法"o 1961年,为统一和便于药房制剂质量的管理,江西省卫生厅通知药房自制制剂应符合《中国药典》标准范围内的品种以及符合标准项下的规定。1976年 10月,江西省卫生厅、轻化工业局在九江会议上修订关于内部执行的《大输液质量等级标准》和《糖浆制剂质量等级标准》,1977年开始作为内部执行。1978年,卫生、化工、商业部颁发《药品卫生标准》,文到之日起执行。:1979年《中国药典>(1977年版)发布施行,同年卫生部下发对《药品卫生标准》进行补充说明和检验方法的说明。:1980年,江西省卫生厅、医药管理局下发执行《药品卫生标准的补充规定》,口服药品不得检出大肠杆菌、活!外用药品制剂不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌;用于深部组织创面的外用制剂,不得检出破伤风杆菌。1985年《江西省药品标准》(1982年版),从3月1日起执行。随着制药业的发展,卫生部药典委员会以及各省市卫生部门将不定期的对“药品标准”进行及时的修订,增补。从1985年中国药典出版以后,药典一、二部每五年出版一次,至2000年,出版施行了 1990年版、 1995年版、2000年版药典,2000年版药典从2001年1月1日起施行,卫生部标准到2000年为止,按中药成分制剂、抗生素、生化药品及化学药品分类先后出版了 20册,并陆续施行。
检测监督1974年5月,地区药品检验所开始对产、供、用单位的药品质量监督,还承担收验药品生产单位的报批产品,至1978年底统计,共完成检品404个,其中198个报批品种,检验合格并由地区卫生局批复同意生产。1979年,4个首批建立的县(市)药检所,以监督为主,边筹建,边开展简单项目的检验,截止1985年,地、县药检所完成检品4720件。1986年,全区13个药品检验所均能开展化学、生测和中药检测项目,并由简单的外观性状、水分、丸重差异、杂质检查、PH值测定5项增加到较复杂的定性、 定量分析、仪器分析等40多项。地区药品检验所在完成正常的药品检验外,还根据地区卫生局下达的目标管理内容完成对县级以上药品产、供、用单位100%的监督覆盖面,而且每年不少于2次,对乡一级 10%的医药单位进行质量监督。据1990年统计,全区药品检验所完成检品22977个,其中,地区药检所 5918个,县(市)药检所17059个。1991〜2000年这10年间,吉安地区药检所的药品检验数量逐年增加,由1991年的500多件增加到千件,抽验合格率由1991年的59.2%增加到2000年的92.3%,检测项目涵盖率达到95%以上,除薄层扫描等少数几个项目不能检测外,其余都能检测。
药检设备自1978年后,地、县(市)先后建立专业药品检验机构,所需精密检测仪器、设备均由地区卫生局拨给。1980年,对8个新办的县级药检所装备了分析天平、电冰箱、培养箱、净化工作台、旋光仪等数十种仪器设备,金额达10万余元,之后的近十年陆续添置了或更新了紫外分光光度计和酸度计等。1984年, 地区药检所添置日本产IR—35红外光光度计1台。到2000年底,已经配置了沃特斯高效液相色谱仪、 岛津紫外分光光度计、惠普气相色谱仪等价值达百万元的仪器设备。
负责医院普通、灭菌制剂质量的药品检验室所需的检测仪器,亦由地区药政部门根据各县(市)卫生、医疗单位报订计划,直接或间接拨给。
药品生产单位的中心质检室所需的检测仪器、设备则根据产品检测项目要求,由生产企业添购, 据统计,全区13个专业药检机构,500元以上的精密仪器、设备金额达到73. 75万元(其中地区药检所38. 51万元),厂矿医疗单位的检验室34.67万元,药品生产单位中心化验室25.49万元,医药单位 2.38万元。