第七章 药政管理

知识类型: 析出资源
查看原文
内容出处: 《吉安地区志 第四卷》 图书
唯一号: 140320020210003880
颗粒名称: 第七章 药政管理
分类号: R951
页数: 9
摘要: 清以前甚至民国时期并无专门机构管理。1942年,吉安《前方日报》载称:吉城中央、九洲两药店(房)囤积西药的折款百余万元。1943 ~ 1948年,部分县设立药械稽核委员会, 但只管领用政府拨发的救济药品以及自行采购的药品,器材收支进行审核、不受理药政事宜。检测监督1974年5月,地区药品检验所开始对产、供、用单位的药品质量监督,还承担收验药品生产单位的报批产品,至1978年底统计,共完成检品404个,其中198个报批
关键词: 药事法规 药政管理

内容

清以前甚至民国时期并无专门机构管理。1942年,吉安《前方日报》载称:吉城中央、九洲两药店(房)囤积西药的折款百余万元。1943 ~ 1948年,部分县设立药械稽核委员会(见表28-7-1), 但只管领用政府拨发的救济药品以及自行采购的药品,器材收支进行审核、不受理药政事宜。
  表28-7-1 1943 ~ 1948年部分县药械稽核委员会情况县名 设立时间 人员组成遂川县 1943 年 主任委员:张志安新筮县 1947 年 主任委员:刘永元永丰县 1947年12月12日 主席:周绍圣万安县 1948年3月16日 主任委员:许更生宁冈县 1948年3月27日 主任委员:陈希圣永新县 1948年4月21日 主任委员:肖宗谋新中国建立后,政府重视药品质量监督管理,成立机构,制定法规,加强药品生产经销的监督管理工作。
  吉安地区卫生局药政管理科1950年9月,吉安专署设立专署卫生科,主管全区卫生工作,也负责药政管理。50年代初期的药政管理工作,主要是贯彻和监督执行国家药政管理规定,重点在管理、监督私营药商,查处伪劣药品,清缴麻醉药品。从1956年4月的专署文教办公室至1963年的专署卫生处,卫生机构几经撤销、合并,药政工作仍由卫生处执管,工作内容增加中药材的计划和产销管理。1964年卫生处设立药政管理组,人员3名,不久将药政管理工作移入地区医药器材公司。
  “文化大革命”前期,药政管理工作停顿。从1972年10月以后,药政工作的部分职能从地区医药器材公司划归地区卫生局的药检组承担,当时只有6名工作人员,次年更名药政、药检组。:1979年,药政管理工作由地区卫生局下设的医政科负责,并指派2名专职药政管理人员。1983年地区卫生局设立药政科,主管全区药政管理工作,负责组织药品质量监督、检查、查处伪劣药品,管理麻醉药品以及医疗器械的计划、采购、调拨等,药政管理工作步入常规。
  县(市)卫生局药政股新中国建立初期,药政管理工作由县(市)卫生科(或卫生院)代替。60年代后,吉安市及吉水、新干等县陆续设药政兼职人员。1979年在贯彻落实全国质量管理会议中,先后有莲花、万安、吉安等县恢复了药政机构,并有吉安市及永新、遂川、永丰、吉安等县开始筹建药品检验所,并且承担部分药政管理职能。1980年9月,国务院(80)242号文批转卫生部等单位《关于加强药政管理、 禁止制售伪劣药品的报告》,各县(市)卫生局先后设立专职机构,配备专职人员。至1985年,全区除宁冈县外,相继成立县药品检验所,人员配备较为齐全,形成药品质量监督网。
  检验机构吉安地区药品检验所药品检验是国家对药品质量进行监督、检验的法定性专业工作,吉安地区药品检验所受当地卫生局领导,是药政管理工作的一个组成部分,它对全区的药品产、供、用单位进行质量监督、检验和指导。1971年,该所始为地区医药器材公司下设的一个药检组。1972年7月,井冈山地区革委会(1972)040号文批复,将“药检组”划归地区卫生局领导并将6名工作人员随同机构一并转归地区卫生局管辖。次年,经局务会决定,改为井冈山地区药政药检组(对外称井冈山地区药检所),并组建药检实验室,于同年6月开展检验工作。当时未设科室,不分专业,只进行一般水分、重量差异简单项目的检验。1978年元月,正式成立“井冈山地区药品检验所\ 1986年药检所内部建制由原来的组改为四个室(办公室、生测室、中药室、化学室),根据《全国地方各级药品检验所和药品监督编制标准》配备人员和设备。1991年首次通过省计量局对药检所的计量认证。1997年通过认证,换证评审。2000年底人员增加到36人(其中主任药剂师1人,副主任药师1人,主管药师14人,药师6人),固定资产增加到 160万元。
  县(市)药品检验所县(市)药品检验所担负辖区内的药品质量监督、检验,以监督为主.行政隶属县(市)卫生局领导,1978年,国务院(78)154号文颁发的《药政管理条例》,指示卫生部门要抓好药政、 药检机构与队伍的建设。翌年,吉安地区卫生局拨专款筹建第一批县(市)药检所。到1986年,全区先后建立了 13个县(市)药检所,开展药品检测工作。1990年底,县(市)级药检机构专业技术人员52人, 房屋设备基本配套。“八五”期间,1995年县(市)药品检验所的科室或业务建立划分为办公室、化学室、 生测室、中药室、标本室,固定资产达65. 06万元。新干、遂川、万安三县药检所还兴建了工作场所。到 2000年止,泰和、吉安、遂川、永丰、吉水等县药检所都先后兴建实验室,同时也添置了部分仪器设备。遂川、泰和、安福三县药检所还购置了药品监督车。全区县(市)药检所固定资产总量达到180万元。
  药品产、供、用部门质检机构药厂质检科(室)担负本厂生产的中西药品的质量监督、检验,直属厂长领导,工作职责是从药品原材料到成品出厂的每个环节都要进行监督检查。:1981年药厂经过整顿后, 加强对质检科室的领导,制定质量管理制度,添置了必要的检测仪器设备。
  有制剂的地方医院、厂矿医院质检室,承担本院自制的灭菌制剂、普通制剂或外用药的质量检验,检验合格后方能用于临床。1982年,地方医院、厂矿医院有灭菌制剂单项制剂的单位通过整顿验收,发给 “普通制剂许可证”或“灭菌制剂生产许可证”,方能配制生产药品。
  医药公司系统设质检科或质检股,负责购进以及仓储中西药品质量的监督,1985年后,地、县(市)医药公司均成立了质量监督机构,配备了技术人员,有实验场所以及简单的检测仪器,能开展一般的外观检查项目。
  检测监督药品标准50年代初,根据国家药品生产状况,国家颁发了《中国药典)(1953年版)0 1957年3 月,卫生部公布了“散剂重量差异限度及检验方法"o 1961年,为统一和便于药房制剂质量的管理,江西省卫生厅通知药房自制制剂应符合《中国药典》标准范围内的品种以及符合标准项下的规定。1976年 10月,江西省卫生厅、轻化工业局在九江会议上修订关于内部执行的《大输液质量等级标准》和《糖浆制剂质量等级标准》,1977年开始作为内部执行。1978年,卫生、化工、商业部颁发《药品卫生标准》,文到之日起执行。:1979年《中国药典>(1977年版)发布施行,同年卫生部下发对《药品卫生标准》进行补充说明和检验方法的说明。:1980年,江西省卫生厅、医药管理局下发执行《药品卫生标准的补充规定》,口服药品不得检出大肠杆菌、活!外用药品制剂不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌;用于深部组织创面的外用制剂,不得检出破伤风杆菌。1985年《江西省药品标准》(1982年版),从3月1日起执行。随着制药业的发展,卫生部药典委员会以及各省市卫生部门将不定期的对“药品标准”进行及时的修订,增补。从1985年中国药典出版以后,药典一、二部每五年出版一次,至2000年,出版施行了 1990年版、 1995年版、2000年版药典,2000年版药典从2001年1月1日起施行,卫生部标准到2000年为止,按中药成分制剂、抗生素、生化药品及化学药品分类先后出版了 20册,并陆续施行。
  检测监督1974年5月,地区药品检验所开始对产、供、用单位的药品质量监督,还承担收验药品生产单位的报批产品,至1978年底统计,共完成检品404个,其中198个报批品种,检验合格并由地区卫生局批复同意生产。1979年,4个首批建立的县(市)药检所,以监督为主,边筹建,边开展简单项目的检验,截止1985年,地、县药检所完成检品4720件。1986年,全区13个药品检验所均能开展化学、生测和中药检测项目,并由简单的外观性状、水分、丸重差异、杂质检查、PH值测定5项增加到较复杂的定性、 定量分析、仪器分析等40多项。地区药品检验所在完成正常的药品检验外,还根据地区卫生局下达的目标管理内容完成对县级以上药品产、供、用单位100%的监督覆盖面,而且每年不少于2次,对乡一级 10%的医药单位进行质量监督。据1990年统计,全区药品检验所完成检品22977个,其中,地区药检所 5918个,县(市)药检所17059个。1991〜2000年这10年间,吉安地区药检所的药品检验数量逐年增加,由1991年的500多件增加到千件,抽验合格率由1991年的59.2%增加到2000年的92.3%,检测项目涵盖率达到95%以上,除薄层扫描等少数几个项目不能检测外,其余都能检测。
  药检设备自1978年后,地、县(市)先后建立专业药品检验机构,所需精密检测仪器、设备均由地区卫生局拨给。1980年,对8个新办的县级药检所装备了分析天平、电冰箱、培养箱、净化工作台、旋光仪等数十种仪器设备,金额达10万余元,之后的近十年陆续添置了或更新了紫外分光光度计和酸度计等。1984年, 地区药检所添置日本产IR—35红外光光度计1台。到2000年底,已经配置了沃特斯高效液相色谱仪、 岛津紫外分光光度计、惠普气相色谱仪等价值达百万元的仪器设备。
  负责医院普通、灭菌制剂质量的药品检验室所需的检测仪器,亦由地区药政部门根据各县(市)卫生、医疗单位报订计划,直接或间接拨给。
  药品生产单位的中心质检室所需的检测仪器、设备则根据产品检测项目要求,由生产企业添购, 据统计,全区13个专业药检机构,500元以上的精密仪器、设备金额达到73. 75万元(其中地区药检所38. 51万元),厂矿医疗单位的检验室34.67万元,药品生产单位中心化验室25.49万元,医药单位 2.38万元。第二节药品管理法规新中国建立后,政府颁发了药品质量管理工作系列法规、条例、文件。1953年,江西省卫生厅通知取缔伪劣药品近百种。吉安市对全市各药房逐项登记上报。
  1957年,规定吉安药厂药酒生产的质量管理,要经当地卫生局审查并转报省卫生厅核准方可生产。 1959年,江西省人民委员会规定医院自产自销的药品,要在保证质量、疗效、安全的前提下进行生产。 1965年,江西省卫生厅下发《关于重新审查各药厂中西药产品及有关问题的通知》,国营吉安制药厂重新核准产品。70年代,药品生产审批权限一度下放,由省、地(市)安排生产的医药产品,经地市卫生部门审核或复验,并将审查情况和意见报省厅审批;不属省地安排的产品,各地卫生局秉着“三就地”原则 (就地取材、就地生产、就地销售),会同医药部门,有计划进行审批,其批准品种范围限在中国药典、卫生部部颁标准和江西地方标准收载的中小成药。1979年,国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂的报告,地、县(市)成立整顿药厂领导小组,组建办事机构,经过一年多工作,经整顿验收合格的药厂11个,并发给了“营业执照\ 1981年,江西省卫生厅等五个单位联合下发《关于加强游医药贩管理的通知》,吉安县卫生局组织人员检查医药市场,取缔游医、无证开业人员5人,并查处假天麻4230克, 吉安市取缔药贩20人。至1986年止,全区取缔非法游医药贩156起,其中10起罚款,3起送公安机关处理。
  1985年7月1日,中华人民共和国首部《药品管理法》正式施行。1987年,国务院发布《麻醉药品管理条例》,江西省卫生厅、公安厅联合下发《进一步加强麻醉药品管理的通知》,全区医疗单位按管理办法施行,严格执行“五专”(专人、专账、专柜、专方、专册)管理制度。对管理不严、造成流弊人员进行了处理,地、县(市)、乡医院的有毒药物、限剧性药物建立了“三专”(专人、专账、专柜)统一管理。据1990年统计,全区30个乡以上医院实行了麻醉药品“五专”管理。同年,在全区范围还查处非法种植罂粟,在公安部门的配合下,对所属吉安、莲花、新干、永新、永丰、安福等县的49个乡(镇)、厂(场),171个自然村进行查、铲;对有关当事人拘留16人,罚款181人,逮捕14人。1991年“五专”管理由1987年的86%,提高到92% 0 1995年全省召开纪念《药品管理法》实施10周年,表彰先进集体——吉安地区卫生局,并确定吉安地区人民医院为新药临床基地。
  50年代初期的药政管理工作,重点在对私营中西药商进行监督管理,转发上级查处伪劣药品通报文件,清查游医药贩、收缴麻醉药品。1953年6月,江西省卫生厅通知各地、县卫生科(院),伪劣药品可集中在每年6月及12月由县(市)卫生科销毁一次,并召集有关单位代表参加。翌年,泰和县永昌市中西药铺查出的伪劣变质药81种,计重1075斤,价值345万元(旧币),安福、新干县查出的伪劣药品,除有些作工业原料外,其余当众焚烧。1956年后,公私合营逐步过渡到全民所有制,对中药材产、销、收购,中药材市场和价格进行管理,审核转报药厂的品种,组织医药质量大检查。1964年,对产、供、用单位组织检查,监督过期失效药品进行审批报废,如对永丰县查出的608个劣品进行了处理。1968年,大搞中草药运动,全区先后建立制药厂13个,由于生产单位设备简陋,缺乏检验人员,采用土法上马,90%的产品未经审批即生产,未经检验即流入市场,医院制剂未经检验就用于临床。
  1981年,地区卫生局对违章生产未经批准的产品,偷工减料、粗制滥造的药品作退货处理,对存在问题的企业作了停止生产,进行整顿的处理。1982年,卫生部通知淘汰127种药品,全区医疗单位淘汰药品价值4432万余元。1983 - 1985年,查处的伪劣阿胶93523公斤,假驴皮19898公斤,无批准文号药品 6000多盒,查处假杜仲2万多公斤,假人参,假黄茂,假天麻,劣质阿胶、党参1570公斤。此外,还清查处理从福建省晋江购进假药17个品种,价值11.79万元;在经营、使用单位查处假土霉素、四环素、红霉素、 黄连素片剂;假麝香2公斤,假龟胶400盒,伪劣中药材5000多公斤,以及在中药田七、祁蛇中打入铅粒或铁钉的劣药。1986年,查处第二批伪劣中药材,掺假麝香1公斤、假天麻21公斤、插铁丝天麻17公斤、假血结1.2公斤等计160多种,价值4. 5万元。1987年,检查处理假劣药品32种,其中变质党参 2417公斤,掺假血蝎15公斤,假虎骨5公斤,假熊骨2公斤。1988年,查处假药130多种,折款3. 9万元,其中假厚朴2900多公斤,1989年。查处假马戟中药材731公斤,折款2800元;过期失效药品23种, 价值3200元;假劣中西成药273种,假劣中药材3500公斤,价值2. 15万元。1990年,查处伪劣、变质、 失效药品480多种,计9万余元,处理违法案件9起,罚款2万余元。1992年6月,江西省卫生厅药政局下达《关于查处“雄元素”、“海狗丸”非法进口销售的通知》,在少数零售单位查岀非法销售“海狗丸”。 1993年7月,卫生部下达《关于学习贯彻〈全国人大常委会关于惩治生产,销售伪劣商品犯罪的决定〉的通知》,随即在全区范围内进行了一次打假行动,查处假药74种,劣药130多种,价值近10万元。同年 12月,卫生部《关于淘汰第二批128个中成药品种的通知》下达,对所列品种进行了清理。1995年1月, 江西省卫生厅、江西省工商局下达整顿药品广告的通知,在市区内,对三株口服液等非药品进行疗效和无休止地扩大疗效宣传,进行了查处。1999年,根据国家药品监督局紧急通知,对假药“伟哥”及劣药 “伟哥开泰胶囊”进行了查处。2000年,对所有的补肾类中成药进行检查,地区药检所抽检一批中成药, 从中查出非法掺入的枸椽酸西地那非(伟哥)O表28-7-2 1993 ~ 2000年全区查处伪劣药品情况年份 总检种数 其中抽检数 抽检不合格数 抽检不合格率 (%) 查处假药种数 价值 (万元) 查处劣药种数 价值 (万元) 罚没款 取缔无证经营(户)1993 2938 2571 492 19.1 74 4.3 133 3.2 4.60 101994 2980 2895 443 15.3 22 4.2 153 2.5 4.00 751995 3365 2742 492 17.9 723 9.97 1427 6.6 5.00 541996 4062 3654 443 12.1 328 25.32 948 8.39 3.40 121997 3926 3707 535 14.4 213 36.6 669 18.83 9.24 281998 3613 3419 570 16.7 269 65.7 841 17.98 2.63 151999 4373 4177 531 12.7 1088 4739 9.25 2000 4697 4507 394 8.7 1083 80.8 18.83 药品生产管理制药企业新中国建立后,制药企业从无到有,由私营的前店后坊过渡到公私合营,1957年,吉安制药厂成为全区第一个国营制药企业,对生产的药酒、中成药品种,经当地卫生部门审核并转报省卫生厅核准后生产。1965年江西省卫生厅下文通知,对药厂生产的品种进行重新审查,并以“卫药质”字标明, 与原“卫药质字”相区别。“文化大革命”期间,大搞中草药群众运动,医药系统土法上马,先后建立县办药厂13家,生产中成药为主,有的还生产大输液类药品。1970年,原江西制药厂的部分车间(葡萄糖粉, 409代血浆)搬迁吉安,经扩建后,生产能力扩大,可生产原料、片剂、针剂多种剂型,后改名赣江制药厂。
  1979年6月,国务院批转卫生部等单位《关于在全国开展整顿药厂工作报告》,对有些地方未经批准而任意开办药厂的企业进行整顿,先后验收合格的药厂11个(吉安制药厂,庐陵制药厂,永丰制药厂,永丰制药二厂,泰和、遂川、安福、峡江、莲花等县制药厂及赣江制药厂、江西樟脑厂),并发给营业执照。 1983年,还对经过整顿验收合格的药厂所生产的品种进行清理,由江西省药政管理局实行统一批准文号,以“准”字为治疗药品,“健”字为保健药品,全区药厂重新审批品种计93个。1985年7月,《中华人民共和国药品管理法》实施后,规定药厂验收有效期为4年,到期后应重新审查发证,吉安地区药厂“三证”核发验收小组分别给验收合格的11个药厂,核发了“生产许可证”。1990年,成立换发“三证”验收小组,对原发“生产许可证”的药厂进行检查验收,合格的换发生产许可证。各药厂为达到换证所规定的条件,用于设备更新,技术改造、人员培训的投资达62. 92万元。1994年永丰县聂家村创办永丰胶囊厂。 1995年全区有药品生产企业14个。吉安制药厂与北京红十字会合资创办红康制药有限公司。是年,进行了第二次“三证”换发,共有15家生产企业换发了生产许可证。1996年吉安地区林科所创办天然冰片厂。1997年吉安制氧厂经省卫生厅批准生产医用氧气。到2000年,全区共有核发“三证”的药品生产企业19家。
  表28-7-3 2000年全区药品生产企业药品生产企业名称 地址 体制变迁情况江西赣江制药有限公司 吉安市韶山西路 吉安制药厂 吉安市螺子山 江西诚丰制药有限公司 永丰县城北 1996年更名为江西京通制药有限公司永丰中药厂 永丰县城 1995年更名为江西广恩和制药有限公司吉安制氧厂 吉安市 安福制药厂 安福县城 1997年更名为江西金顶药业有限公司泰和制药厂 泰和县城 1997年更名为半边天药业有限公司江西红康制药有限公司 吉安市 吉安林科天然冰片厂 吉安市青原山 遂川县医药公司中药饮片加工厂 遂川县城 永丰药用胶囊厂 永丰县城 江西鹿迪制药有限公司 永丰县城 2000年更名为江西同仁药业有限公司遂川制药厂 遂川县城 1997年更名为江西三越药业有限公司永丰制药厂 永丰县城 1997年更名为强丰制药有限公司庐陵制药厂 吉安县敦厚 1997年更名为江西大自然药业有限公司峡江制药厂 峡江县水边 1997年更名为江西三力药业有限公司江西神田制药有限公司 吉安市 国营江西樟脑厂 吉安市 江西吉安生物制品所 吉安市 1994年更名为江西生物制品研究所医院制剂、管理、整顿50年代初的医院制剂,国家卫生部发布了关于组织疗法的五项暂行规定,江西省卫生厅颁发《中南区组织制剂管理暂行办法》。1954年,中央卫生部通知,大量使用的葡萄糖溶液、 生理盐水、奴夫卡因液,各地医院药房可以自行配制。1959年,江西省人民委员会卫生厅颁发《加强制药管理和药品检验工作的暂行规定》,规定医院自产自销的药品,在保证质量、疗效、安全的前提下,可不办理申请制造登记和检验有关手续。1961年,吉安专区医院、吉安市立医院、泰和和遂川等县人民医院已能生产灭菌制剂。1964年,吉安专区医院、吉安市立医院、泰和县人民医院各派了 1人参加省卫生厅举办的灭菌制剂热原检验训练班,除学习热原检测方法外,还学习有关动物饲养和管理。1966年,国家商业部、化工部、卫生部联合通知,有条件的医疗单位要开展自配输液。同年,卫生厅制订江西省医疗单位大输液配制规程,有条件的县以上医疗单位立即组织生产输液盐水。1980年9月,地区卫生局、地区医药公司联合组织32人对全区9个药品生产厂、17个县(市)以上医院制剂室生产的药品质量进行检查, 经检验医院制剂抽查检品89%不合格。1982年,对医院制剂进行整顿,永新、遂川、宁冈、万安、井冈山等县(市)人民医院新盖了制剂室,泰和、峡江、新干等县县人民医院和吉安市立医院改建了制剂室,此后抽检9个县(市)医院制剂室12个批号输液的质量,合格率为75%。同年10月,吉安地区制剂验收领导小组,对各医院制剂室进行验收发证。1984年,经江西省药政管理局复核验收制剂室12个,并发给制剂许可证。同年,对医疗单位的普通制剂进行整顿,要求达到规定的“普通制剂验收标准”。1985年,贯彻执行《药品管理法》,落实核发“三证” ,5月吉安地区成立由卫生局、地区药检所、省药政局、省药检所等单位的7人“三证”核发验收小组;验收核发制剂许可证的单位23个,审查、登记药工人员1600人,合格 1337人,还对未经培训而从事本行工作的人员进行考试,合格的637人。1987年,医院制剂品种实行注册登记,规定未经注册的品种不得生产,以后每两年一次。次年,全区医院制剂的抽检合格率由1986年的86.1%,提高到90%。1988 - 1990年,还对各级医院的中西药房、药库、中药饮片加工部(房)进行整顿验收,并要求达到规定的验收标准。同年,地、县药检所对14个县(市)以上医院配制的33批10%葡萄糖注射液进行质量考核,合格率100% o 1990年,地区“三证”核发验收小组完成“三证”初审单位264 个,经验收合格发证的211个,在“三证”核发中用于医院制剂的技术改造、设备添置、人员培训投资共12 万元。到1995年,全区共有医院制剂室20家,之后又有6家中医院成立制剂室。1999年5月11日,地区卫生局对医院制剂的品种进行注册登记,制剂抽检合格率95.65%,对辖区内各持“药品经营企业许可证”和“医院制剂许可证”的单位进行1998年度年审。到2000年,共有医院制剂室26家,配制的品种 400余种,主要有大输液、小针剂、溶液剂、丸剂、散剂、酊剂、口服液、合剂、膏剂。
  药品经营管理民国时期,辖区内的药品经营业都属私营性质,如药商徐化南设立于吉安道署坪六号的积善堂药号,以经营药材、中药配方、辅以中成药式原料药为主,经营投资资本20万元。
  50年代初期,人民政府对私营药商、药店、药铺的药品质量加强监督管理,查处不法药商药贩。同时,实行对中药材的产、销价格控制,以掌握中药材市场的需求。1957年,吉安专署文教卫生办公室接管中药材经营业务,审核县(市)中药材种植计划、收购、供应。此外,对于中药材的生产地严格进行监督管理,并加强指导。以后,特别是改革开放后,中药材的生产日益增加,本地传统药材生产不断扩大,同时引进了一批新品种。1970年,医药系统划归商业口,药品质量的监督、检查仍由卫生部门执行。1984 年,地区决定以县(市)为单位,组织有药检、质检、老药工、药品质量监督员参加的查处18种中药材伪劣品检查组,对药材经营单位进行全面的检查和清理。据统计,吉水县查出6个品种,价值9546元;永丰县查出大果枸杞价值12928元;吉安市对市属20个单位进行检查,其中有13个单位查出伪品,如冬虫夏草等折合人民币4786元;泰和县查出伪品蛤蛤、假虎胶、假龟胶等;遂川县查出伪品乌梅、浮小麦、冬虫夏草就地销毁。1985年,实施《药品管理法》,江西为15个县及县以上医药公司核发了“药品经营企业许可证”;同年贯彻落实江西省药政局、江西省医药公司下发的《关于加强药品质量管理的通知》精神,地、 县医药公司(二级站及三级站)先后设立了药品质量管理机构和检测室,配备了相应的技术人员和检测设备。
  1996年8月22日,吉安地区行政公署行文贯彻国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营权,加强药品管理工作的通知》和江西省人民政府办公厅《关于深入整顿和严格规范药品生产经营秩序, 强化药品管理工作的通知》,在当地政府统一领导下,由卫生、医药、工商、公安、税务、监察、物价等部门参加,对本地区药品生产、经营秩序进行自查,发现问题,立即纠正。并精心组织好药品市场整顿工作。 1997年,全区74名药品监督员参加地区卫生局举办的药品监督培训班。1998年,吉安地区行署办公室印发《吉安地区药品购销管理意见》,同年地区卫生局、地区医药管理局制定了《吉安地区药品管理意见实施办法》,督促医疗机构85%的药品从区内医药公司购进。全区各医药公司供给县和县以上医疗机构的药品综合让利率为19% ;供给乡(镇)卫生院的综合让利率为15% ;供给村卫生所和个体医生的让利率不低于10% o 1999年,地区卫生局提出《关于纠正医药购销中不正之风工作的实施意见》,同时抽检药品经营企业和医疗单位购进药品的合格率为89. 53%和89. 57% ,比1998年提髙1.95个百分点和 1.85个百分点。全区取缔无证经营药品的摊店52家,查处超范围经营103家。吉水县对23个药品经营点进行清理检查;吉安县对27个乡(镇)进行了检查。药品质量管理1990年7月,为实施《药品管理法》,保证药品质量,吉安行署召开了专门会议,成立了吉安地区整顿医药市场领导小组,全区13个县(市)成立了相应机构,整顿医药市场,提高药品质量。1995年,成立各级药品检验所,抓好药品生产、流通、使用三个环节中的药品质量监测检验。1999年,地区卫生局根据 《江西省医疗机构放心药房标准》,提出各医疗单位开展创建“放心药房”活动,要求二级、三级医疗单位在2000年底前达标;一级医疗单位在2001年底达标,提高药品安全有效性。
  特殊药品管理据民国《吉安县志•庶政志》记载:清光绪中,林文忠创禁烟。光绪三十二年(1906)十月,颁发禁烟章程十条,一直执行至光绪三十四年十二月。宣统三年(1911)四月,诏令各省都扶认真执行禁种、禁运、 禁吸,设立禁烟局。1912年,制出戒烟丸,使用4年,在烟苗栽种期及凡涉吸、运鸦片者责成地方官绅查禁,发现违令者判刑6年,这时鸦片烟的种、吸、运几乎绝迹。1936年,重申禁令并设立县禁烟分会,登记男女烟民1874人。1940年,吉安各界在中山场筹备举行“六三”禁烟纪念会,会后还化装游行。
  新中国建立初期,政务院发布了“关于严禁鸦片烟毒”的通令。1950年12月,经政务院核准,由中央卫生部公布了《麻醉药品管理条例和实施细则》。1951年,江西省卫生厅转发《中南区禁烟禁毒实施办法》,并指示加强对罂粟壳的管制。针对旧社会遗留的吸食鸦片、吗啡的恶习,1953年卫生部下发戒烟药,由吉安专署卫生科转发各县(市)卫生科,并成立戒烟小组。1954年根据麻醉药品的规定,区卫生所的麻醉药品供应,由县卫生科(院)统一采购供应。1956年,省卫生厅转发《麻黄素管理办法》规定区乡合作社不准经销,个人购买时须医生处方,村长证明,限量不超过20片。1966年,江西省商业厅、卫生厅下发《关于麻醉药品供应和使用问题》的通知,规定县以下集体医疗单位及个体开业者一律不供应,还规定县以上麻醉药品使用医师由单位指定,县以下单位由县卫生局指定。1969年,麻醉药品由地、市革命委员会抓革命促生产指挥部卫生组管理,医药卫生部门具体审批和供应。
  1978年以后,国务院、卫生部、国家医药管理局先后颁发《麻醉药品管理条例》、《医疗用毒,限制剧药的管理规定》。1979年卫生部颁发《麻醉药品管理条例细则》后,全区每年都对麻醉药品的保管、使用进行检查。1980年对296个麻醉药品使用单位进行重新审查登记、检查是否严格执行“五专”(专人、专账、专柜、专方、专册)管理制度。1984年检查301个麻醉药品使用单位的“五专”管理率占80%,而且, 麻醉药品供应渠道也由原县医院代购改为直购。1987年7月,吉安地区行署以(1987)56号,行文同意地区公安处、地区卫生局《关于查禁私种罂粟情况和今后工作意见的报告》,在全区范围内开展了查禁处理非法种植罂粟,制作、贩卖鸦片活动的专项斗争,在公安干警的努力和卫生部门的配合下,铲除罂粟苗 66324株,收缴罂粟果2700多个,罂粟种子3500余克.缴获鸦片膏4900克。
  第三节医疗器械管理1943年始,遂川、新涂、永丰、万安、宁冈、永新等县设立药械稽核委员会,负责把从政府领来的药品、 器械,分发给医院。
  50年代,少量医疗器械、设备由省卫生厅统一掌握,计划分配给各专署卫生科,然后由专署卫生科统筹分发给县卫生院使用。60年代,一些精密、贵重或大型设备,仍由省卫生厅直接拨发给县级医院。随后,全区医院的医疗设备统筹归地区卫生处计划、采购、分配。
  1979年,首次对农村公社卫生院进行医疗器械重点装备。1980年后,器械装备经费由地区卫生局掌握,并且每年从卫生事业经费中拨出85万元专款用于医疗器械购置。1982年,地区卫生局把医疗器械经费指标分配到各县,由各县依据经费情况,订出所需仪器的采购计划,报地区卫生局药政科,统一安排订购。1984年8月,地区卫生局下达《医疗器械管理规定》按照管理办法提出的要求,使用单位制定了医疗器械、设备保管、使用、维修等制度,建立了仪器档案。1985年,贯彻《药品管理法》,地区卫生局重点加强药检所建设,为县(市)医院、地、县药检所装备的制剂设备和检测仪器款达35万元。:1987年,全区组织人员对39个医院的医疗器械管理,使用情况进行了检查,器械设备完好率为82% 0 1988年6月, 地区卫生局印发《关于医用设备有偿占用的暂行规定》,向使用仪器的单位一次性收取该仪器价值 10%〜15%的有偿占用费(1OOOO元以上收15% ,3000〜10000元收12% ,3000元以下收10% ) ,500元以下的器械不列入采购计划,并在医疗设备调到使用单位后,无正当理由闲置半年以上不用者,由地区卫生局无偿调出,不肯调出的每月按原价值的1%收固定资产占用费。同年11月,在安福县医院召开了医疗器械管理、使用经验的现场会。
  1994年,卫生部下发《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》,又根据省卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发“大型医用设备配置许可证"o 1999年,省经济贸易委员会、省医药管理局、省财政厅、省卫生厅联合下发《江西省药品医疗器械储备管理暂行办法》,保证江西省突发性疫情及突发事故发生所需药品和医疗器械的及时、有效供应。地区卫生局根据部、厅规定,合理配置,重点在地区人民医院和县(市)人民医院作相应配置规划,逐步实施,并对有效利用大型、精密、贵重仪器设备作出了详细规定。

知识出处

吉安地区志 第四卷

《吉安地区志 第四卷》

出版者:复旦大学出版社

本志以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和三个代表重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展,运用辩证唯物主义和历史唯物主义的立场、观点和方法,实事求实地、系统记述安地区的自然环境和社会的历史与现状。

阅读