第二节 企业申办与认证

知识类型: 析出资源
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内容出处: 《晋江市志(1988-2007)》 图书
唯一号: 130320020230007386
颗粒名称: 第二节 企业申办与认证
分类号: R954
页数: 1
页码: 754
摘要: 本文介绍了晋江市食品药品监督管理局在药品零售企业申办方面,制定规划并鼓励企业向农村延伸。在GMP和GSP认证方面,采取分类监管、分级负责原则,指导企业做好认证工作,并对通过认证的企业进行跟踪检查。
关键词: 晋江市 药品市场管理 企业认证

内容

一、药品零售企业申办
  2002年4月下旬,晋江市食品药品监督管理局根据辖区情况制定零售药店布局规划,鼓励药品零售企业向农村缺医少药的地方延伸。同时引进东南、百合等医药连锁企业,让其在辖区设点,促进零售企业的规范经营,提高药品经营企业的整体素质,有63家企业获得开办资格。
  2004年,在受理申请新开办药品零售企业时,引导企业合理布局,并做好新开办的药品、医疗器械企业的初审、验收工作。至11月,共受理申请新开办药品经营门店42家,促进晋江市药业经济的发展。
  2005年,在对新申办药品零售企业的资质、条件进行严格把关的前提下,对申办流程进行认真梳理,缩短申办时限,提高办事效率。同时,引导有实力的个人和单位到内坑白垵开办药品批发企业,整合当地资源,规范药品市场,变“堵”为“堵”“疏”结合。至2005年12月,全市共有药品生产企业4家,药品批发企业2家,药品零售连锁企业2家,医疗器械生产企业7家,药品经营(零售)企业208家(含连锁90家),其中市区37家,乡镇以下及农村171家。2007年,全年共新开办企业64家,75%的药品零售企业位于乡镇以下,为满足农村药品需求提供有效保障。
  二、GMP(《药品生产质量管理规范》)、GSP(《药品经营质量管理规范》)认证
  2003年,指导辖区内5家药品生产企业做好GMP(《药品生产质量管理规范》,以下简称“GMP”)认证工作,按分类监管、分级负责的原则,对通过GMP认证的企业或车间,要求企业严格按GMP组织生产和建立健全企业自我监督机制,巩固成果,防止出现管理松懈、回潮现象。其中,太平洋制药有限公司通过车间GMP认证,紫华药业通过省药监局GMP认证中心组织的GMP认证工作现场验收。
  2004年,根据晋江市药品经营企业现状,采取召开GSP(《药品经营质量管理规范》,以下简称“GSP”)认证现场会、企业负责人座谈会,现场督促指导企业进行GSP认证准备工作等不同措施帮促企业加快GSP认证步伐。分发134套GSP认证申报材料填写样式、申请书、检查评定标准等相关资料给药品零售企业,为药品零售企业加快GSP认证提供技术指导。至12月,全市药品批发企业和泉安医药连锁全部通过GSP认证,晋江同益医药连锁进入GSP认证的攻坚阶段。此外,7家市区和1家乡镇的个体药品零售企业也通过GSP认证。
  2007年,共对28家申请GSP认证的药品经营企业进行GSP认证指导,16家药品零售企业取得GSP认证证书,宏信药业有限公司通过GSP现场检查;开展GSP跟踪检查工作,对2005年通过GSP认证的药品零售企业进行“回头看”,共检查80家,其中69家通过检查,对没通过检查的11家企业,要求他们限期整改。

知识出处

晋江市志(1988-2007)

《晋江市志(1988-2007)》

出版者:海峡文艺出版社

本书分为十四卷,内容包括:政区与自然环境、国土资源管理、人口与计划生育、城乡建设、环境保护、经济体制改革、综合经济实力、品牌、开放与开发、工业、农业与农村经济、国内贸易与服务业、建筑与房地产业、交通运输业、信息业、旅游业、金融业、经济管理、中国共产党、人民代表大会、人民政府、政治协商会议、群众团体、社会主义精神文明建设等。

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