第三节 药品监管

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内容出处: 《德化县志1988—2007上册》 图书
唯一号: 130320020220001201
颗粒名称: 第三节 药品监管
分类号: TS207
页数: 3
页码: 565-567
摘要: 本节记述德化县药品监管情况,概括了日常与专项监管、认证工作监理、其他特殊药品的监管、规范药房建设等。
关键词: 德化县 药品 监督管理

内容

一、日常与专项监管
  1985年7月国家颁布实施《中华人民共和国药品管理法》后,县卫生局联合县药检所,每年均开展1~3次药品执法大检查,取缔无证经营药贩,查处经营假劣药品。
  1990年,查处县中医院从个体药贩购进药品标值8000多元,罚款8000多元,查处永春县无证药贩到德化县三班镇非法经营药品,没收药品138种,标值2000多元。
  1992年,查处永春无证药贩林某到德化县经营销售药品,标值2000多元,罚款300元。
  1994年、查处汤头乡草村村乡村医生赖某在葛坑乡邱村村异地经营药品114种;同年,在三班镇派出所配合下,查处县计生指导站优生优育咨询门诊部非法向南安溪美一无证药贩购药117种,罚款3000元。至1995年,全县共组织31次大规模药品质量检查,检查药品生产、经营销售、使用单位1614家(所),检查药品品种数54万种次,检出不合格药品数近2000种次,不合格药品标值近3万元,罚款金额40872.35元。通过治理整顿,先后取缔无证经营者、销售药品单位23家。
  1996年,开展药品“回扣”专项检查,全县检查面30%。1999年,贯彻执行卫生部等四部(局)《关于严禁开办或变相开办各种药品市场通知》,组织检查全县药品经营情况。
  2001年,国家颁布修订后的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,县药品监督管理局开展“一二·四”法制宣传日和“三一五”消费者权益日活动,每年进行《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规宣传和药品市场检查,举办假劣药品展览,并公开销毁,增强人民群众药品维权意识。
  2002年下半年,集中开展农村药品市场大检查,检查药品经营使用单位198家,查处12家,查处假劣药品标值1.04万元,罚款9162元。查处涉药案件20起,没收违法药品(含医疗器械,下同)标值15.3万元,罚没款4.23万元。
  2003年始,实行药品使用单位监督检查记录制度。5—8月,联合物价、卫生、农业、工商、质检、公安等部门进行防治“非典”医疗药品、器械专项检查,出动247人次、检查医疗单位543家次,查处涉药案件2起,责令整改5家,罚没款1050元。至年底,共查处涉药案35起,没收违法药品标值3.5万元,罚没款5.7万元,限期整改49家,取缔无证经营7家。
  2004年,实行片区监管责任制,全县分成东西二个片区。1月,查处XX镇卫生院违规使用一次性医疗器械案,罚款1.2万元。3—6月,开展口腔义齿专项整治,查处4家,没收违规使用器械150种次,标值1.25万元,罚没款2.1万元。8月,与检察、公安、工商、卫生,质检等部门建立协调配合机制。9月,联合开展“终止妊娠药品”专项整治,突击检查中,发现陈XX中医内科诊所销售“米非司酮”非法行为,依法没收其购进药品,没收销售所得80元,并处以五倍行政罚款200元。
  2005年6月,开发监管电脑软件,全县实行药品、医疗器械程序化监管。
  2006年5月,开展对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液等5个品种、15个批次涉案药品的清查行动,检查单位206家次,未发现涉案药品。至2007年,查处无证经营、使用假劣药品案191起,标值11.41万元,罚款29.83万元。
  二、认证工作监理
  (一)行政许可
  2002年,完成德化县医药公司利民药店等13家药品零售企业的验收换证工作。县药监局制定和实施《德化县药品零售企业布局方案》。对同意筹建的25家药品零售企业,进行指导及初审报备,当年有21家企业经市药监局验收,取得“药品经营企业许可证”。
  2003—2004年,有44家企业通过验收,取得“许可证”。
  2005年4月,市药监局将药品零售企业管理权限下放到县。
  2005—2006年,县药监局核发“药品经营企业许可证”23本。2007年,县药监局行政许可项目进驻县行政服务中心综合窗口,统一流程受理经办,提高办事效益。当年核发“许可证”23本。
  (二)药品质量管理规范(简称GSP)认证
  2003年5月起,县药监局确定县医药公司寿星药店为GSP认证试点单位,开展试点工作。
  2004年3月,制定县药品零售企业GSP认证工作实施计划。5月召开零售药店认证工作会。当年,通过GSP认证验收,取得“药品经营质量管理规定认证证书”的零售药店51家。
  2005年3月,县药监局被市药监局评为“GSP认证工作先进单位”。2006年,对已认证的51家企业跟踪现场检查,合格率100%。
  2007年,新开办并通过GSP认证的药店10家。
  三、其他
  (一)特殊药品监管2003年5月,召开特殊药品管理培训班,有批发企业1家、二类精神药品零售企业2家、县医疗机构21家的负责人参加。
  2004年11月8—15日,联合县卫生局开展医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理专项检查,检查县级医疗单位5家,乡镇卫生院16家,未发现麻醉药品、第一类精神药品账、物不符及非法流入等现象。
  (二)药品不良反应监测
  2004年8月,按照《福建省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则(试行)》的规定,与县卫生局联合成立协调小组,开展药品不良反应(简称AD浔)监测工作。当年,全县上报药品不良反应9例。
  2005年7月,在县医院举办药品不良反应报告与监测培训班,参加培训人员130多人。当年上报药品不良反应报告23例,其中药品经营企业上报2例;2006年,全县上报40例,按每10万人口报告数为13例,其中经营企业上报3例,占总数7.5%;2007年,全县上报115例,其中经营企业上报26例,按每百万人口报告数为370例,可疑医疗器械不良反应1例,按每百万人口报告数为3.3例。
  (三)规范药房建设
  2006年8月,与县卫生局联合成立德化县创建“规范药房”工作领导小组,确定县医院、县中医院和三班、水口、赤水、上涌卫生院为试点单位。2007年1月,按《泉州市二级以上医疗机构“示范药房”评定标准》,对县医院药房进行验收。该药房评定为“示范药房”。
  (四)“两网”建设
  2003年6月,确定三班镇为药品监管网络试点单位。同年9月,召开县乡两级医疗单位负责人工作座谈会,讨论通过《德化县县乡医疗卫生机构药品质量管理规范(试行)》《德化县药品(医疗器械)进货质量检查验收制度(试行)》《关于规范乡(镇)卫生院为村卫生所(室)统一代购药品有关问题的通知(试行)》等制度。全县选聘48名药品监督协管员。11月,县药监局同意水口镇、上涌镇、杨梅乡3个乡镇的卫生院为卫生所(室)统一代购药品卫生院,推进以公司直配式为主、乡镇卫生院代购制为辅的农村药品供应网络建设。
  2004年5月,县药监局制定《德化县全面开展加强农村药品监督网络建设,促进农村药品供应网络建设工作实施方案》,组织协管员培训,调动其积极性。
  2005年6月,县政府办公室下发《德化县加强药品监督网络促进农村药品供应网络建设工作实施方案》。8月,聘请50名村级药品信息员,扩大“三员”(县级药品监督员、乡级协管员、村级信息员)的作用。同时,同意三班镇、赤水镇卫生院为村卫生所室统一代购药品卫生院,加强软硬件设施建设,规范代购行为。
  2006年,全县建制村实现药品百分百配送到村,配送品种占群众用药量和用药品种的85%。
  2007年,县药监局调整药品监督协管信息队伍,聘请协管员44名、信息员157名,农村药品供应网络覆盖面达95%以上。

知识出处

德化县志1988—2007上册

《德化县志1988—2007上册》

出版者:方志出版社

本志设概述、专记、大事记、政区与自然环境、人口、城乡建设、社会团体、金融、农业与农村经济、林业、工业、陶瓷、矿业、国内贸易与服务业、农村小康建设与人民生活、外事侨务·港澳台事务、乡镇概况、人物等类目。记载了1988-2007年德化县政治、经济和社会发展的基本情况。

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