厦门市图书馆

【概况】 2005年，市药品监督管理部门围绕“强化药品监管，保障用药安全”这一中心任务，从源头严把质量关，药品经营企业和限期认证的药品生产企业全部实施GSP、GMP管理（即医药商品流通管理和药品生产质量管理）；严厉打击违法违规行为，查处违法案件1535起，罚没款161.58万元；综合治理经营违法药品广告行为，违法药品广告明显减少；推进药品安全监管工作，药品不良反应监测处在全省前列；深化农村药品供应和监督“两网”建设，网络覆盖率达98％以上；为药品、医疗器械企业提供优质服务，新药审报数位居全省第一，促进了药业健康发展。
  【九家企业通过GMP认证】 为加强源头监管，提高药品质量，市药监部门采取突出重点、分类指导、帮扶结合的方法，加大对GMP认证的企业指导力度。全年有9家企业通过国家级和省级GMP认证。
  【特殊药品监管】 市药品监督管理部门为加强特殊药品监管，统一设计、印制、发放医疗机构麻醉药品和一类精神药品使用的配套专用表格，并对全系统执法人员和57家企业的62名特殊药品经营、使用人员进行《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关知识培训，保证特殊药品监管到位。
  【药品不良反应监测位居全省前列】 为积极推进药品不良反应监测，加大监测的宣传、教育、培训和网络建设力度，市药监部门组织对170人进行了药品不良反应监测培训，全年共上报ADR病例报告582例，为上年的5.5倍，位居全省前列。年内，市药监、卫生部门对监测工作较好的单位联合进行了表彰，共评出6家ADR报告先进单位、5家ADR报告优秀单位、9名ADR报告和监测先进工作者、22位优秀工作者。
  【促进企业开发新药品】 针对一些生产企业通过GMP认证后，生产能力明显提高，却因为注册品种少而处于“吃不饱”的状况，市药品监督管理部门积极做好开发新药的宣传引导、信息反馈和协调沟通工作，引导企业开展新药研发，帮助解决新药品注册中出现的问题，全年药品注册92个，其中新药注册52个，为企业快速发展创造了有利条件。
  【药店GSP认证与跟踪管理】 市药监部门把农村药店GSP认证作为年度工作的重要内容之一，针对农村药店条件较差、人才较少的实际，做到早部署、早宣传、早培训、早帮扶，编印并免费发放《GSP认证申报资料范本》200余份。在认证过程中注重与农村“两网”建设、换发《药品经营许可证》、日常监督检查有机结合起来，有效推进农村药店GSP认证工作。至9月，全市46家农村零售药店全部通过GSP认证，提前3个月完成省食品药品监督管理局下达的任务。对城区药店按照标准不降、程序不减的要求，至年底受理新开办药店GSP申请126家，组织现场验收117家（全部通过认证）。为防止GSP认证后药店出现思想松懈，质量滑坡现象，市药品监督管理部门组织对125家已通过认证药店进行“回头看”，巩固GSP认证成果，提高零售药店质量管理水平。
  【药品监督抽查】 全年共出动执法人员2153人次，重点对城乡结合部、农村等重点地区的热销药品、质量不稳定药品进行监督检查，共检查涉药单位976家，纠正违规行为146起，查处违法行为153起，没收药品货值20.59万元，罚没款161.58万元，结案率97.6％。监督抽验药品1015件，抽验合格率94％。通过加大药品整规力度，规范药品市场秩序，保证了百姓用药安全。
  【换发药品医疗器械许可证】 为进一步规范药品、医疗器械生产、经营企业管理，按照宣传发动、分步实施、总结提高的思路，组织对药品、医疗器械许可证的换发。全年共完成58家药品医疗器械生产企业、372家药品医疗器械经营企业和5家医疗机构制剂室的换证，按期完成药品医疗器械换发许可证的工作任务。
  【医疗器械生产企业监管】 按照突出重点、兼顾一般、覆盖全面的思路，加大医疗器械日常监管力度，全年组织对62家生产企业进行检查，现场检查覆盖率达到100％。通过检查指导，企业生产行为得到规范，全市医疗器械产品100％具有《医疗器械产品注册证》、标识与注册的主要项目符合率达100％。
  【医疗器械专项整治】 市药品监督管理部门采取参观、座谈、自查、抽查和整改的形式，开展对125家角膜接触镜、口腔义齿、医疗器械说明书标签和包装标识、橡胶避孕套等专项检查，让企业在参观中找出差距、在座谈理清思路、在整改中完善管理，通过开展一系列专项活动，提高企业质量意识和依法经营意识。
  【高风险医疗器械监管】 重点对一次性使用无菌医疗器械、植入式心脏起搏器、骨科内固定材料、齿科材料、角膜接触镜等高风险医疗器械产品进行监管。对市医药采购供应站、鹭燕、侨康公司、中山医院、第二医院和第三医院等管理较好的单位给予表扬。通过有效监管，提高了企业的质量管理意识，健全落实了管理制度，规范了市场行为。
  【医疗器械行业发展迅速】 全年新开办医疗器械生产企业15家，比增32％；新注册产品38种，比增42％；新开办医疗器械经营企业66家，比增18％；工业总产值10.7亿元人民币，比增33％。全年有31家通过了质量管理体系考核，并有9家企业取得了质量管理体系证书，医疗器械行业呈健康发展势头。截至年底，全市医疗器械生产企业总数达62家，注册产品113种，经营企业439家，其中法人196家。
  【为柯达医用胶片落户厦门做好服务】 2005年初，市药品监督管理部门得知柯达医用胶片公司有意落户厦门的信息后，主动上门为其提供标准注册服务，仅用7个工作日就完成了企业10个产品标准注册审批，并派专人前往沈阳医疗器械质量监督检验中心协助医用胶片检测。通过热心服务，优化投资环境，促进了企业健康发展，柯达投产当年就实现销售收入3亿元。
  【治理广告药品】 针对广告药品夸大疗效误导消费者的现象，市药监部门采取多项举措进行综合治理。（1）邀请市人大法律专家为广告药品经营企业负责人授课，以提高广告药品经营企业法律意识；（2）每季度召集经营广告药品的企业负责人参加会议，学习相关法律法规，通报违法药品广告及经营企业的名单，对3家违法广告较多的企业负责人进行单独谈话，限期自查整改；（3）加强部门协作，发挥社会力量监督违法药品广告，以市纠风办名义，按药监、工商、物价的部门职能分工，将药品质量、药品广告和药品价格的投诉电话告示张贴在全市药店醒目位置，以便群众投诉监督；（4）加强药品广告监测，每月抽查1/10的报纸广告，对违法药品广告进行分类统计，及时上报、移送违法药品广告。全年共抽查药品广告157起，移送涉嫌违法广告151起；（5）发挥技术监督作用，共组织抽验广告药品71批次，查处不合格的广告药品案件15起，罚没款91.7万元；（6）充分运用监管职能，加强现场监管力度，对经常刊播违法药品广告的药店，多次进行突出检查，有力遏止了经营违法广告药品的行为。通过综合治理，经营违法广告药品的行为明显减少，违法药品广告比上年下降50％。
  【监督检查展会药品】 市药品监督管理部门加强在厦门市举办的多个展会的药品监督检查，特别是第五十三届全国药品交易会和“九八”投洽会期间，主动与会展组委会联系，将监管延伸到展会中，检查参展厂家资质和药品质量，清退借展会非法销售假劣药品的药贩子30余人，保障了与会商家的合法权益和消费者利益，维护了展会形象。
  【开展节日药品检查】 市药品监督管理部门在重大节日期间，组织对车站、码头、旅游景点及城乡结合部等重点区域进行药品专项检查，收到较好的效果。特别是元旦、国庆期间，分别在同安城区和嘉莲社区成功捣毁4家无证经营药品批发点，查获大量非正规渠道购进的药品，总案值近15万元，保障了群众用药安全。
  【进口药品备案】 市药品监督管理部门加强与药品进口企业沟通联系，进口药品备案当天办结，提高了通关的速度和质量。全年共办理药品进口备案和通关手续51件，检验379批次，保障了厦门口岸进口药品的质量。
  【深化农村药品“两网”建设】 一是加强农村药品供应网络建设，指导促进农村药品供应企业调整经营、降低成本、增加品种，增强竞争力，提升药品供应量，鼓励连锁、批发企业和有条件的企业在农村发展零售药店，全年农村药品配送总额达约4000万元，比上年增加了一倍。其中灌口批发部由2004年月平均15万元，增加到70多万元。全年新审批开办农村药店37家，网络覆盖面达98.5％。二是加强农村药品监督网络建设，市药监部门为深化农村药品监督网络建设，采用责任到人、逐层跟踪、分片管理、定期联络等形式，分别组织了4次农村药品协管员、信息员培训，提高了协管员和信息员工作能力，全年报告各类信息60多条，协助查获货值金额6万余元，罚没款13.2万元，占农村药品案件的62.5％。
  【开展药品法律宣传】 采用新闻、专题、访谈、公益广告等形式，积极配合药品、医疗器械专项整治、农村“两网”建设、安全用药活动。全年在各类新闻媒体发表稿件200多篇（次），政务信息67条（其中国家食品药品监督管理局录用13条）；制作公益广告2条，播放1300余次，发送宣传短信2万条；组织、参与8场宣传咨询活动，分发宣传材料2万余份。通过普法宣传工作，增强了公众的用药安全、法制意识。
  【加强药品从业人员职业技能培训】 全年对400余人次进行药师（士）初级技术职务评审，组织83人参加职业技能鉴定培训，受理56名执业药师的注册、变更注册工作，培训了74名医疗器械内审员和97名质量管理人员。
  （温伟青）