厦门市图书馆

【概况】 2006年，全市食品药品监管工作按照市政府“强化药品监督，保障用药安全”要求，药品不良反应监测位居全省前列，处置药品突发事件能力得到提高，公众用药意识得到加强，违法广告药品明显减少。全年共出动执法人员3215人次，检查涉药单位1519家，抽检1002批次，合格率91.6％，查处违法行为97起，没收药品货值20.65万元，罚没款77.95万元，较好地完成了各项工作任务，获市政府“2001～2005年全市普法教育先进单位”称号。
  【彻查“齐二药”假药】 5月9日，齐齐哈尔第二制药厂假药案发生后，市食品药品监管部门迅速启动应急突发事件工作预案，在第一时间通知全市581家药品经营企业、18家有关药品生产企业和5家医院制剂室，出动600余人次，控制和查封“齐二药”药品7个品种91818瓶（支），保证了全市药品市场秩序的安全稳定。
  【查封“欣弗”注射液】 8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发药品不良反应，市食品药品监管部门立即启动药品安全应急预案，在全市范围内展开拉网式检查，查封5家单位经营、使用安徽华源“欣弗”药品，回收并封存56瓶，保障了公众用药安全。
  【整顿规范药品市场秩序】 从2006年10月开始，市食品药品监管部门对全市药品研制、生产、流通和使用环节开展整顿和规范专项行动，并配合国家（省）食品药品监督管理局完成14家（次）药品生产企业的GMP（药品生产质量管理）跟踪检查，2家企业飞行检查，同时对125家已通过GSP（医药商品流通管理）认证的药品零售企业，7家新开办的批发企业，50家药店的分类管理、21家药品生产企业237个上市的药品包装标签和说明书、189家农村药品零售药店和18家乡镇卫生院进行检查，对检查中存在的问题及时进行纠正，消除安全隐患。
  【综合治理违法广告药品】 市食品药品监管部门针对一些违法药品经销商制作非法印刷品广告到医疗机构药房分发，误导消费者的新动向，牵头与相关职能部门制作警示牌，悬挂在各大医院药房醒目位置。同时加大现场监管力度，监督抽查平面媒体药品广告32起，通报18起，对经常刊播违法药品广告的药店，进行4次突击检查，查处违法行为2起，抽检广告药品32批次，罚没款7.5万元，其中1起非法经营广告药品案件移送公安机关，逮捕涉案人员1人、刑拘1人。通过采取多项措施综合治理，违法药品广告比上年同期下降85.9％。
  【严把药品经营许可审核关】 全年审批药店189家，组织对114家新开办的药品零售企业进行GSP验收并全部通过，完成省食品药品监督管理局委托受理非法人申办医疗器械经营企业33家，对20家医疗器械法人企业、25家非法人企业进行换证，核发8个一类医疗器械产品注册证书。
  【虎纹镇痛肽获国家批准进入临床试验】 虎纹镇痛肽是国家“863计划”和国家创新药物项目的研发课题，由厦门北大之路生物工程有限公司承担。1月28日经国家食品药品监督管理局批准进入临床试验。（参见本书市辖区·开发区“火炬高技术产业开发区”相关条目）
  【开展GSP认证跟踪检查】 为进一步提高药品零售企业的经营管理水平，巩固GSP认证成果，市食品药品监管部门对2004年以来通过GSP认证的125家开展跟踪检查，对23家存在未对陈列药品进行按月检查、人员健康体检过期或未体检及健康档案不全等问题的企业依法限期整改，保证跟踪检查质量。
  【药品分类管理检查】 年内，市食品药品监管部门对全市50家零售药品商店开展药品分类管理检查。检查采取现场检查与电话查询相结合进行。根据检查结果，责令因检收记录不完整、药师2次以上不在岗、处方药与非处方药摆放不到位等问题的12家零售药店进行整改，有效地规范了药品流通领域的分类管理工作。
  【深化农村“两网”建设】 市食品药品监管部门根据实际情况，出台《申办药品经营企业城区与农村范围界定的暂行规定》，加强对农村药品供应网络和监督网路“两网”建设力度，使“两网”建设覆盖率达100％的镇、99％的行政村。根据农村药品市场特点，指导企业调整经营思路，增加配送品种，提高供应网络的配送率。年内，农村药品配送品种达3000种，配送额达4847万元以上，比上年增加1000多万元。11月，召开全市“两网”工作总结大会，对荣获2004～2006年农村“两网”建设的8个先进单位和14位先进个人进行表彰，重新聘任322名农村药品协管员和信息报告员，并组织业务培训，有效推进了农村“两网”建设。
  【药品快速检测车投入使用】 为提高药品监管部门快速鉴别假劣药品的能力，市食品药品监管局从2006年12月8日至22日派出7人赴省食品药品监管局参加药品快速检测车技术培训，23日检测车接装回厦，29日在海沧举行启用仪式，并组织试运行，在短短几天时间共检测药品50多批次。
  【药品安全应急演练】 为提高应对药品安全突发事件的处置能力，确保农村用药安全，市食品药品监管部门于2006年12月30日，组织进行了由区、镇、村三级药品“两员”（药品监管人员、药品协管员）和信息报告员参加的药品安全突发事件应急演练。在24小时内协查321家涉药单位，检查覆盖率达88％，其中药品经营企业105家，覆盖率95％；医疗机构216家，覆盖率85％。演练锻炼了基层药监部门应对药品安全突发事件的组织指挥、应急处置和事故控制的能力，检验了农村药品“两员”队伍应急响应、快速反应的实战水平，为建立一支过硬的药品监管队伍奠定了基础。
  【药品不良反应监测】 市食品药品监管部门把药品不良反应监测工作作为保障用药安全的一项重要举措，强化领导，加大宣传，科学监测，不断提高监测的覆盖面，全年上报药品不良反应监测病例报告795例，常住人口每百万人年报告数位居全省第一位。
  【安全用药宣传】 市食品药品监管部门把安全用药知识宣传作为架起与公众沟通的有效桥梁，与厦门晚报社、厦门老年大学和翔安区新圩镇政府等多家单位联合，通过赠书和知识讲座相结合的方式把用药安全知识宣传到街道、社区和企业，引导公众合理用药；在市政府网站设立“安全用药”知识专栏，介绍安全用药知识。全年通过新闻媒体报道监管工作及药品安全知识的稿件共计247篇（次），政务信息98条次。编印发放《安全用药知识》1.3万多本。
  【医疗器械监管】 年内，市食品药品监管部门撤回1个不属于医疗器械范畴的第一类医疗器械产品注册证书，对35家医疗器械生产企业、66家经营一次性无菌医疗器械和植入式心脏起搏器等高风险医疗器械企业、12家经营温热理疗产品专营店、80家隐形眼镜经营门店进行了专项检查和“回头看”，监督销毁不合格包装盒14595个，责令12家次经营高风险医疗器械企业限期整改，协助消费者退换博士伦护理液5678瓶，并对2例使用护理液出现疑似医疗器械不良事件展开调查，及时消除了可能带来的负面影响，有效规范了医疗器械市场秩序。
  【推进诚信建设】 市食品药品监管部门在诚信体系建设中，制定了一系列方案和计划推进诚信建设。一是召开有全市54家医疗器械生产企业负责人并特邀人大代表、政协委员参加的共铸诚信座谈会，7家医疗器械生产企业联合向全市同行发出“从我做起，共铸诚信，造福人民—全力打造厦门医疗器械行业诚信体系”的倡议，建立和完善“一企一档”制度；二是开展“创建诚信一条街”和“药品质量诚信店”评比活动，有5家企业评为“药品质量诚信店”；三是组织辖区药店倡导诚信经营，加强企业信用意识。
  【成立食品安全委员会】 3月1日，全市召开了食品安全工作会议，会议根据市政府的决定，将原有的市食品安全信用体系建设协调领导小组调整充实为市食品安全委员会，主任由市政府分管领导担任，市贸易发展局、市食品药品监督管理局为副主任单位。食品安全委员会主要职责是：组织协调、综合管理全市食品安全工作的重大问题，并向市政府和省食品安全委员会提出意见和建议，研究制定全市食品安全工作的中、长期发展规划和年度工作实施方案，确定食品安全工作的重点和阶段性工作目标等。
  【履行食品综合监管职能】 6月18日，市食品药品监督管理局正式挂牌。与原药品监督管理局相比，增加了食品综合监管职能。年内，该局采取积极参与、适当介入、注重调查的方法，完成多个食品安全专项调查，起草厦门市食品安全“十一五”规划、重大食品安全事故应急预案等，并配合开展卫生城市食品安全检查、市政协提案专题调研、国家（省）局食品安全信用体系考核验收。与相关单位对果蔬、水产、禽类、肉类农贸市场进行专项检查，采集3个品种33份巴氏杀菌奶、7个品种112份酸奶样品进行评价性检验。监督抽查了平面媒体刊登保健食品广告并移送有关部门。
  【制定食品安全“十一五”规划】 12月，市食品药品监管部门制定了食品安全“十一五”规划，明确“十一五”期间全市实施“放心食品工程”的指导思想、工作目标、主要任务以及保障措施等，提出以保障食品安全为核心，继续围绕“五类产品、一个行业”（即畜牧业产品、种植业产品、水产品、饮用水、加工食品和餐饮业）开展全面治理和专项整治，加快推进食品安全生产加工、市场流通、标准认证、检测预警、企业信用、法制保障、宣传教育、综合评价八大体系建设。
  【制定重大食品安全事故应急预案】 预案分为总则、应急处理机构及职责、监测、预警与报告、应急响应、后期处置、应急保障和附则七个部分。适用于在食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节发生食源性疾患，造成社会公众大量病亡或者有可能对公众身体健康造成潜在较大伤害，并造成严重社会影响的食品安全事故的应急处置。按食品事故的性质、危害程度和涉及范围，将食品安全事故分为特别重大食品安全事故（I级）、重大食品安全事故（Ⅱ级）、较大食品安全事故（Ⅲ级）、一般食品安全事故（Ⅳ级）四个等级。
  【国家食品药品监管局领导来厦检查】 9月6日，国家食品药品监督管理局局长邵明立到厦门市食品药品监督管理局调研、检查指导工作，对厦门食品药品监管工作提岀三点要求。（1）要树立科学监管理念，把“保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”作为工作的出发点和落脚点，坚持依法行政，坚持科学监管，坚持建设一支思想过硬的干部队伍。（2）经济发达地区的食品药品监督管理工作必须走在全国的前列。厦门是一个国际化开放程度很高的城市，必须用很高的标准来严格要求自己。食品药品监管必须与经济社会发展相适应。（3）要针对当前食品药品监管所面临的形势和任务，结合本地实际，从工作上、思想上适应形势的要求，开拓创新，加强监管，为构建和谐社会作出应有的贡献。（温伟青）