厦门市图书馆

【概况】 2007年，全市食品药品监督管理工作实行科学监管理念，保障全市食品药品市场安全。全年出动执法人员5495人次，现场监督检查4017家次，其中对83家药品和医疗器械生产企业现场监督检查389次，对889家药品和高风险医疗器械经营企业现场监督检查1428次，实现日常监管100％监督覆盖；上报药品不良反应报告1048例，受理投诉举报249起，完成药品快检2018批次，抽验1328批次；对全市271个行政村683家农村药店和村卫生所进行现场监管和快检；聘请农村药品协管员、信息员322名；农村药品监管、供应网络覆盖率达100％；每日监测报纸药品广告，药品广告违法率同比下降47％。药品市场秩序进一步好转，药品安全保障能力有效加强。
  【向社会公布七项服务承诺】 8月，市食品药品质量监督管理局向社会公布7项服务承诺，具体是：（1）药品零售经营许可证核发。对属于本部门职权范围、受理材料齐全且符合法定形式的筹建申请，在30个工作日内作出是否同意筹建的决定；对完成筹建，符合条件提出验收申请，在15个工作日内组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。（2）第一类医疗器械产品生产注册。自受理申请后，30个工作日作出是否给予注册的决定。（3）《进口药品通关单》核发。符合规定并申请材料齐全的当日办结。（4）第二类精神药品零售核准。对申请材料齐全且符合要求的，5个工作日内受理，10个工作日内完成现场检查；现场检查合格的，5个工作日内办理《药品经营许可证》。（5）药品委托检验。检验时限为30个工作日或客户特殊指定。（6）进口药品口岸检验。检验时限为20个工作日。（7）进口药品注册检验。检验时限为60个工作日。
  【整顿医药制品生产研制秩序】 全年共清查核实50个第一类医疗器械注册产品，撤回由于国家政策调整不作为医疗器械产品1个，注销16个因到期未换证或企业终止生产申请的产品注册证书，变更10个、规范18个注册产品的名称、规格、型号及产品说明书。全年核发47本一类医疗器械产品注册证书，确保医疗器械工业生产健康有序发展。配合省食品药品监督管理局对2家高风险医疗器械生产企业实施质量管理体系规范试点；对35家医疗器械生产企业、104个注册产品情况进行核查；对23家药品生产企业、50个已申报和20个新申报注册药品品种进行现场核查。
  【清查药品批准文号】 10月，按照《福建省药品安全整治专项行动实施意见》，市药监局对全市22家药品生产企业的560个药品批准文号进行全面清查核实，发现7家药品生产企业的42个品种企业注册资料与品种目录内容不相符，要求企业提出书面更正意见并提供相关证明。
  【试行驻厂监督员制度】 为加强高风险药品的重点监管，5月，市药监局抽调12人进驻4家注射剂、生物制品和特殊药品生产企业，试行驻厂监督。驻厂监督员主要负责监督指导企业严把原材料进口关、生产质量控制关和产品检验关，帮助企业提高药品生产质量。
  【培训药品生产企业检验员】 为整顿和规范药品市场秩序，帮助企业构筑药品检验关，7月26～27日，市药监局免费为企业举办药品生产与制剂配制质检人员培训班，全市90名药品生产企业、医疗机构制剂室的质量检验人员参加培训。培训主要内容为药品生产与制剂配制中常用精密仪器的使用、维护、保养、校验；滴定液的配制、标定、贮存、复标；中药材的显微鉴别和实验室的规范管理等。
  【开展医院制剂监管】 10月，市药监局对市第一医院、市中医院、市医药研究所、市中山医院和思明区医院等5家医疗机构的制剂室进行检查。主要检查这些制剂室的机构、人员、设施、卫生、文件保管以及物料管理、配置管理、质量管理、使用管理等，检查结果除停止1家医疗机构制剂室制剂的配制工作外，其他4家医疗机构制剂室均基本符合要求。
  【医药生产企业分类监管】 年内，市药监局对医药品生产企业施行分类监管。药品方面，重点把注射剂和血源筛查体外诊断试剂作为药品监管的重点，根据飞行检查中发现问题的数量、严重性及自查整改诚信度，确定对企业日常监督检查的频次。医疗器械方面，将全市56家医疗器械生产企业分为A、B、C三类，按信用等级进行分类监管，达到了合理分配监管资源，实现监管效能最大化的目的。
  【药品不良反应事件监测】 年内，市药监局把药品不良反应监测从市级医疗机构向区级和社区延伸。全年举办药品不良反应（ADR）监测培训班4期，培训700人，印发ADR工作手册和合理用药宣传资料2万份；采取日常监督检查与阶段考核相结合，强化ADR监测，上报ADR病例报表1048份，每百万人口平均报告数463份。
  【特殊药品监管】 年内，市药监局积极督促特药生产经营单位及时加入省特药网络监管系统；指定专人每月对辖区内特药网络监控数据进行核查，出动128人次，监督检查64家（次），确保全市特药生产使用安全。
  【试行含可待因药品销售报备制度】 为防止青少年滥用含磷酸可待因药品，市食品药品监管部门从10月开始，要求药品经营单位及医疗机构在销售使用含磷酸可待因药品过程中，发现药店、诊所进货异常时要及时报告。批发、连锁企业每季度对含磷酸可待因成分的止咳药品销售流向情况报送市药监部门；零售企业必须凭执业医师出具的处方按规定剂量销售该类药品，并主动出具销售凭证，留存备查，不得向未成年人销售；企业定期对员工进行政策规定教育，确保按规定销售。
  【整顿和规范药品流通市场秩序】 年内，市药监部门督促94家不按时申报GSP（药品零售企业药品经营管理规范）认证的药店按时完成申报及验收，对2家逾期不改的药店责令停业整顿并给予处罚。同时，对近年通过GSP认证的117家药品经营企业、52家高风险医疗器械经营企业和44家上年度新开办医疗器械经营企业进行跟踪检查，督促56家医疗器械生产企业和245家医疗器械经营企业进行自查自纠，并建立动态监管档案，以规范医药市场秩序。
  【开展药品专项检查】 7月，市药监部门重点开展静注人体免疫球蛋白、狂犬病疫苗、药品和医疗器械说明书、天蚕镇痛片、注射用甲氨蝶呤、隐形眼镜、高风险医疗器械产品和重大节日期间药品经营等10个专项检查。没收天蚕镇痛片3000余瓶，督促隐形眼镜经营企业停止销售并退回通报的护理液4840瓶，监督销毁不合格医疗器械说明书3000张，包装盒1185个。敦促47家医疗器械生产企业将整改后的产品说明书印刷本、标签、包装标识的图样内容报备核实。
  【《厦门药品零售企业设置暂行办法》】 经市法制局审核报备，5月由厦门市药监局制定实施。该《暂行办法》规定，新开办药店必须配备2名以上药师，药店验收之前药品质量负责人和企业负责人必须通过必要的法律、专业知识考试等内容。全年核发《药品经营许可证》（零售）156家。
  【“人血白蛋白”药品监管】 年内，由于血源供应紧张，“人血白蛋白”药品出现供应匮乏、真假混杂的情况。8月，市药品监管部门要求各经营企业按照经营许可范围经营“人血白蛋白”药品，严禁超范围经营。规定自10月起至2008年6月30日，企业必须向市药品监管部门报备“人血白蛋白”药品的进货渠道、数量、批号等情况，发现上门推销药品的，要及时上报。同时，联合卫生部门对“生产厂家为上海莱士血制品有限公司、批号为200702A025、规格为10克”和“生产厂家为上海生物制品研究所、批号为20070112、规格为5克”的假“人血白蛋白”进行专项检查，查获1起2批次假冒“人血白蛋白”，处理1起因销售假冒“人血白蛋白”产生的纠纷。
  【综合治理违法药品广告】 年初，市药监局与市工商局、新闻出版局、卫生局联合出台《厦门市开展报刊、印刷品广告专项整治工作实施方案》，开展报刊、印刷品广告专项整治行动。药监部门坚持每日监测全市主要报纸的药品广告，基本遏制了药品企业擅自印制、散发药品广告的违法行为。开展综合整治以来，共发现并查处违法药品广告104起、医疗器械广告7起、保健品广告21起，抽验广告药品56批次，发现不合格药品9批次，罚没款8.6万元，实现对主要报纸刊登的药品广告100％监测、违法广告药品100％抽验，使违法药品广告减少9成，违法药品广告得到有效遏制。
  【贵细药材监管】 9月，针对一些不法商贩借展售会和在食品批发市场兜售假劣药材，扰乱药品市场秩序的行为，市药品监管部门加大对市民鉴别真伪贵细药材的宣传力度，印制真伪鉴别对照图谱5000余份、宣传海报1000张、家庭安全用药小百科手册1.5万册分发给市民，对120多家经营贵细药材的批发企业、连锁企业、专营店和药品零售店质量管理人员进行免费培训，同时抽验贵细药材31批次，不合格率为25.8％。
  【农村药品市场监管】 年内，市药监局以完善农村药品监督网络和供应网络“两网”建设为重点，保障农民用药安全、经济、方便。农村药品“两网”建设得到进一步发展，全市共聘请322名农村药品协管员、信息员，271个行政村供应覆盖率保持100％，农村地区药品监管覆盖面达到100％。同时，从政策上进一步鼓励在农村开办药店，全年新开农村零售药店28家。充分发挥药品检测车辆机动性强、检查覆盖面大的优势，全年共出动药品快检车行程1.2万多公里，运行135天（次），覆盖了全市6个区、13个镇的271个行政村和5个农（林）场，对683家涉药单位的2018批次药品进行快检和现场监督检查，实现全市279家农村卫生所（分所）和168家农村药店的现场监督检查100％覆盖，农村药品市场的监督取得一定实效。
  【开发医疗器械经营企业管理系统】 上半年，市药监局与华诚信医疗器械有限公司共同研制开发“医疗器械经营企业管理系统”，把医疗器械流通功能与医疗器械质量监督管理功能有机结合起来。该系统能对医疗器械批号、系列号等产品质量进行跟踪；对近效期产品自动预警及产品效期快速查询；对邮件群发、标书模板、医疗器械相关网站及全国医院及医疗器械企业目录查询并对重点监管医疗器械产品采用不同颜色区分，对医疗器械远程动态数据实施监管，能较好地解决医疗器械流通环节管理过程中管用脱节的难题。全市有50家经营高风险医疗器械产品企业安装使用该管理软件，同时被省药监局推广使用。
  【免费举办药品从业人员培训班】 全年免费举办3期农村药品经营企业药学人员和医疗器械经营企业质量负责人培训班，培训学员347人。组织11期共334人参加的药品零售企业负责人、质量负责人的测试工作，其中药师考试合格率达79％，质量负责人测试合格率达86％，淘汰了一批素质低、能力差的店长和质量负责人。
  【改革药品从业人员初级职称评审办法】 年内，全市药学初级专业技术职务资格评审试行考试与评审相结合的办法，全市有294名符合评审资格人员报名，有272名参加药学专业知识的笔试，149人通过考试，考试合格率54.78％。“考评结合”的评价办法是对药学专业初级技术职务任职资格评审工作的有益尝试，为最终过渡到“以考代评”打下良好基础。
  【药品安全知识宣传】 年内，市药监部门编写印制《药品零售企业从业人员常用法律文件汇编》、《药品零售企业从业人员药品知识学习材料》、《家庭安全用药小百科》等宣传材料近3万册，组织15期药品从业人员专业知识培训，2000人参加。组织药品安全知识宣传19场次。在《厦门广播电视报》开辟宣传专栏，各新闻媒体报道药品监管工作215条次，被市级以上信息刊物录用的信息87条次，其中国家药监局信息刊物和网站录用48条次。
  【《厦门市食品安全“十一五”规划》】 4月由市政府颁布。该《规划》明确“十一五”期间实施“放心食品工程”的指导思想、工作目标、主要任务以及保障措施等，提出以保障食品安全为核心，继续围绕“五类产品、一个行业”即畜牧业产品、种植业产品、水产品、饮用水、加工食品和餐饮业主要食品的“餐桌污染”开展全面治理和专项整治，从而加快推进食品安全生产加工、市场流通、标准认证、检测预警、企业信用、法制保障、宣传教育、综合评价“八大体系”建设，全面提高全市食品安全水平，保障人民群众身体健康和生命安全。
  【出台重大食品安全事故应急预案】 1月，市政府正式颁布《厦门市食品安全事故应急预案》。《预案》分为总则、应急处理机构及职责、监测、预警与报告、应急响应、后期处置、应急保障和附则七个部分，适用于在食物（食品）的种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节发生食源性疾患，造成社会公众大量病亡或者有可能对公众身体健康造成潜在较大伤害，并造成严重社会影响的食品安全事故的应急处置。同时，对食品安全事故的应急演练、善后处置、责任追究等方面也作出详细规定。该《预案》的制定出台，为厦门重大食品安全事故应急系统建设提供了政策保障。（温伟青）