厦门市图书馆

【概况】 2008年，全市食品药品监督管理工作实行科学监管，保障全市药品市场安全。全年出动执法人员5581人次，现场监督检查3835家次；上报药械不良反应报告1091份，同比增长24.1％，其中医疗器械不良反应事件上报22份；受理群众投诉举报119件，取缔无证经营12起，责令改正27起，查处违法行为145起，没收药品货值5.56万元，罚没款72.49万元；完成药品快检1716批次，抽验1588批次；实现药品监督网络由100％覆盖农村地区到100％延伸覆盖城区的转变；农村药品两网覆盖率达100％；每日监测报纸药械广告，广告违法率同比下降47％，确保药械市场秩序进一步好转，药械安全保障能力进一步加强。
  【兴奋剂专项治理】 年内，市食品药品监管局从国家法规要求、企业行为规范和自身监管创新关键环节入手，深化兴奋剂专项治理工作，北京奥运会和残奥会期间未出现任何药品类兴奋剂管理问题。一是把国家反兴奋剂法规、兴奋剂目录和药品类兴奋剂专项治理工作方案等文件汇编成册，连同宣传海报、警示标语等分发给全市生产经营企业，发放宣传材料9000多份；在国际禁毒日、奥运圣火在厦门传递等时机借助新闻媒体，向社会广泛宣传，形成市民共同参与的良好氛围；组织监管人员和企业人员学习兴奋剂专项治理相关法律法规，组织培训962人次，培训率达100％。二是向全市药品生产经营企业印发厦门市涉药单位药品类兴奋剂专项治理自查表，100％落实自查自纠。对在产含兴奋剂药品100％加注“运动员慎用”标志。三是对全市相关企业进行拉网式监督检查，先后出动执法人员3032人次，采取明察暗访、检查纠正和整改复查等方式，检查相关企业1065家次，填写现场检查记录921份。
  【保障抗震救灾药品安全】 四川汶川地震发生后，市食品药品监管局开通“灾区药品监检快速通道”，对市红十字会等单位捐赠的39个品种、62个批次的400余万元救灾药品进行查验；对药械企业捐赠的骨科植入器械、心电图机、简易呼吸器、医用防护口罩等灾区急需医疗器械进行质量检查；对全市救灾急需药品、医疗器械生产经营情况开展摸底统计，确保了所有救灾药品和医疗器械质量合格。
  【注射剂类药品生产工艺和处方核查】 4月，市食品药品监管局对星鲨制药、特宝生物和北大之路等3家药品生产企业的15个品种43个规格注射剂类药品进行生产工艺和处方现场核查。此次活动进一步提高药品生产企业按照注册申报的生产工艺、处方和GMP要求组织生产的自觉性，杜绝企业改变工艺和处方的行为，排除安全隐患。
  【药品经营企业拉网检查】 年内，市食品药品监管局开展药品流通渠道专项监督检查工作，加强药品流通渠道规范化管理；首次在全市推行零售药店现场检查记录制度，制定《厦门市药品零售经营企业日常监督检查细则》，对企业实行跟踪监管和动态检查。全年出动执法人员1792人次，对全市866家药品经营企业进行拉网检查。处罚19家、警告14家问题企业，将检查结果记入药品安全信用信息体系平台，确保检查不走过场、不留死角。
  【医疗器械监管】 年内，市食品药品监管局对医械生产企业实行分级分类监管，对55家医疗器械生产企业进行监督检查，对产品注册说明书进行逐一核查，从源头上确保医疗器械安全有效。制定《厦门市医疗器械使用指导规范（征求意见稿）》，指导医疗机构健全高风险医械产品采购、验收、领用和跟踪制度。开展电疗等物理治疗设备和隐形眼镜专项检查。对全市344家相关经营单位，实行全覆盖检查，责令部分医械经营部停止超范围宣传。开展一次性使用无菌医疗器械高风险产品监督检查。召开一次性使用无菌医疗器械、植入式心脏起搏器、骨科内固定材料、齿科材料等高风险医疗器械产品监督管理工作会议，通报违规问题。全年组织138人次对113家相关经营企业进行监督检查，责令27家限期整改。
  【违法药品广告综合治理】 年内，市食品药品监管局配合市工商局开展药品广告专项整治工作，完成对性保健品店的抽查监督；坚持每日监测全市主要报纸药品、医疗器械、保健食品广告，共监测药品广告151则、医疗器械广告33则、保健食品广告125起，发现并移送违法药品广告21起、医疗器械广告7起、保健食品广告21起，违法发布广告行为得到有效遏制。
  【打击涉药违法行为】 年内，市食品药品监管局采取内外结合、上下联动等办法，完成江西博雅静脉注射人免疫球蛋白、黑龙江完达山制药厂“刺五加”等问题药品的查控工作，杜绝药害事件发生。针对节假日、展会期间及旅游景区药品市场特点开展专项稽查，“九八”投洽会期间，首次与工商、公安等执法部门联手打击各类违规违法药品展销行为44起，查缴假冬虫夏草等假贵细药材17批次。
  【“痔血胶囊”不良反应事件】 年内，市食品药品监管局对市各医疗机构陆续上报的疑似“痔血胶囊”引起肝功能异常的ADR病例进行持续监测，及时上报国家局、省局。同时开展现场调查、评价抽验，促使企业主动召回此类药品，切实保障市民用药安全。制订《厦门市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并成功组织1次药品突发性不良事件应急演练。全市累计上报ADR报告1431份，同比增长36.16％。
  【偏远农村药品不良反应监测试点】 年内，市食品药品监管局为提高应对偏远地区药品不良反应事件的防范和处理水平，确定同安区五显镇卫生院为厦门市农村地区药械安全监测试点，为其配备硬件，指导建立相关制度。该院共上报ADR报告27例，超过世卫组织标准，试点工作取得初步成效。
  【完善药品监督网络】 年内，市食品药品监管局完成每两年一度的药品协管员、信息报告员换聘和培训工作，聘请59名市区药品监督员、协管员，352名信息报告员，实现药品监督网络覆盖范围由农村地区向城区的延伸，消除药品监督网络的死角和盲区，推动药品监督网络建设工作深入开展。
  【食品安全日常综合监督】 年内，市食品药品监管局围绕事故应急预案，重点做好奥运期间食品安全事故应急管理工作，严格执行食品安全事故日报告、重大事故月季报告和事故预测制度。做好“三鹿奶粉”事件后乳制品质量安全专项清查工作。根据《厦门市重大食品安全事故应急预案》，建立重大食品安全事故专家库。结合办理民建厦门市委提出的“关于进一步完善食品安全监管长效机制的建议”政协提案，在监管中探索建立健全长效机制。开展保健食品经营企业调查摸底，对市场上酱油、鱼露、鸡蛋和增强免疫力等六大类15批保健食品进行监督抽样。以“诚信兴商宣传月”、食品安全“三进”宣传、“厦门市食品安全网”等为载体开展形式多样的食品安全宣传活动。
  【帮促药械产业发展】 年内，市食品药品监管局加大医疗器械法规宣传力度，主动为61家生产企业宣讲医疗器械法规及质量管理要求，推动质量管理体系建设，受到企业欢迎。对新建企业养生堂，新增生产车间的福满药业，药品GMP证书到期的北大之路，易地搬迁的中药厂等药品生产企业进行GMP改造工作的引导和监督工作；做好瑞声达助听器等4家医疗器械生产企业重点产品的跟踪服务，指导企业规范质量管理体系建设；与10家医疗器械生产重点企业建立企业联系制度，坚持每季度不少于一次上门服务。
  【“三服务”专题教育活动】 按照省食品药品监管局部署，认真开展“服务百姓、服务基层、服务企业”专题教育活动工作，树立服务意识、科学监管意识、监管和发展互促意识。根据行风、纠风及效能建设需要，聘请8名社会人士为局政风、行风及效能监督员。在省文明委组织的第五届“创文明行业、建和谐海西”考评工作中，药监局综合考评成绩在省局系统名列第一。