福建省图书馆

中华人民共和国成立前，福建地产药品生产条件差，生产过程及质量缺乏有效的管理。
  中华人民共和国成立后，省医药主管部门对全省医药工业，逐步从企业整顿入手，按生产药品的必备条件进行全面整顿。特别是1985年后，结合贯彻《药品管理法》，对老企业按照《药品生产质量管理规范》（即GMP)要求，进行分期、分批的技术改造，对新建、扩建的单位，从基建设计到投产都要求按GMP要求进行。同时，在硬件达标的基础上，强化软件管理，符合要求的，验收发证。特别强调药品生产企业必须建立健全质量管理体系，即建立健全质量管理机构或组织，完善质量管理制度，保证人民用药安全有效。
  一、企业整顿
  1949年前，福建省制药业绝大多数是作坊式，手工操作生产药品，少数公办药房（厂）多是利用简陋的民房或医院范围内条件较差的场所进行药品生产。
  50年代，福建省制药工业在厂房和设备简陋、环境条件差的情况下，大多只能生产出低水平的产品。
  60年代，福建省比较重视制药环境条件，开始按制药工业的要求选址、基建，以及配备人员，使制药工业的厂房、设备、化验设施、环境卫生、人员素质等方面有了明显改善。
  “文化大革命”期间，福建省和全国--样大搞采、种、制、用中草药群众运动，大办“土药厂”，据1971年统计，全省有土药厂906个（公社办182个，大队办724个）。不按国家规定，任意开办药厂，盲目生产药品的情况相当普遍。医药生产管理十分混乱，产品质量得不到保证。
  1980年6月12日，省人民政府批转省计委、经委、卫生局、医药局、工商行政管理局等革位的《关于在全省开展整顿药厂工作的报告》，成立省整顿药厂领导小组，下设办公室；各地、市也成立了相应的机构，整顿药厂工作在全省范围内展开。经过两年多的整顿，1981年底，全省共整顿、验收、审批50个药品生产企业，关、停、并、转39个不符合条件的药品生产企业。在整顿药厂的同时，省卫生厅对1981年1月1日以前审批的药品品种，全部重新审核批准，发给新的批准文号，规定从1982年1月1日起一律使用新批准文号，原批准文号一律作废。
  1982年4月，省医药管理局发出《关于贯彻医药工业企业全面整顿的通知》，将厦门中药厂列入国家医药管理总局第一批整顿试点单位。1983年上半年，针对全省医药企业不同程度地存在着领导班子老化、职工队伍素质不高、劳动纪律松驰、企业生产经营管理水平低和管理不善、产品（或库存）结构不合理、经济效益不高等问题，省医药管理局对医药企业进行全面整顿。至1984年底，全省医药工业企业验收合格的厂达18个，占应验收（20个厂）的90%。1985年上半年，全省医药工业企业验收全部合格。
  1986年，为了贯彻实施“药品生产许可证”制度，省医药总公司要求生产注射用葡萄糖及其输液、感冒退热冲剂等有关产品的企业，有计划地按GMP要求，新建或改造生产车间。福州梅峰制药厂、建阳制药厂和安溪制药厂按GMP要求新建车间厂房，三明制药厂、福州制药厂、厦门中药厂、福州中药厂等按GMP要求进行技术改造，购置自动化生产流水线和专设空气过滤系统。1987～1990年，省医药总公司先后配合国家医药管理局对12个企业9个产品进行预审验收、发给产品生产许可证。
  1988年，省医药总公司在全省制药企业中全面开展企业升级活动。同年，国家医药管理局确定扩大厦门鱼肝油厂，厦门中药厂为国家级升级试点企业。据1989年统计，全省已升级的工业企业经济指标均比全省工业企业平均水平高。已升级企业资金利税率、全员劳效、人均利税分别为40.86%、62878元/人、16162元/人，比平均水平分别高出17.47%、29894元/人、12016元/人。
  1990年，省医药总公司对全省工业企业开展验收换发证工作。各生产企业特别是生产车间必须按GMP改造，室内空气要过滤达标。年底，列入整顿验收的工业企业99家，已验收发给“两证一照”的87家，占87.9%。通过验收发证和企业升级活动，全省工业企业的整体素质和经济效益有所提高。
  二、质量管理
  民国25年（1936年）8月，省民政厅卫生科设医药股，管理医药工作。50年代初至1979年6月之前，省卫生厅（局）设药政局（处、组或专人）管药政，企业质量管理组织机构和制度不健全。60年代初，福建省在食彻执行《关于药政管理的若干规定（草案)》中，开始抓药品质量标准审批，规定药厂生产的每一种药品，必须经过审批，新产品未经临床试验和批准，不准生产。各药厂相应地建立控制质量的机构和必要的制度，以保证不合格产品不准出厂。要求制药工业开展保证药品质量的“四消灭、一保证”活动(即消灭差错、消灭混药、消灭异物混入、消灭整批退货；保证不合格产品不出厂)，在质量检验工作中，依据制药生产特点制订原辅材料、半成品、包装材料等质量标准，并建立成品留样观察、清洁卫生、灭菌等管理制度，实行“三检三把关”（即自检、互检、专职检验；把好原、辅料质量关、把好中间体或半成品质量关、把好出厂成品质量关)。同时，有些制药厂还坚持定期用户访问制度，广泛征求流通环节和医疗卫生部门意见。
  “文化大革命”期间，质量管理制度被视为“管、卡、压”，质量检验部门受冲击，部分单位的质量检验机构被撤销，产品质量呈现下降趋势。70年代后期，质量检验机构和质量管理制度逐渐得到恢复重建，但质量管理工作仍属于质量检验阶段。
  1979年6月，福建省医药管理局成立后，局科技处负责全省医药行业的质量管理工作。福建省医药工业公司配备专职质量管理人员，配合协助省局对全省医药工业企业的质量管理进行监督、检查和指导。时值《中华人民共和国优质产品奖励条例》颁发，省医药管理局立即布置、组织和指导全省医药工业企业开展创优活动。同年9月，省医药管理局组织福州抗菌素厂、厦门制药厂、厦门鱼肝油厂、厦门中药厂、漳州市制药厂、福州制药厂、三明制药厂等单位的质量和技术管理骨干人员参加省经委举办的福建省首期全面质量管理（TQC)培训班，通过受培训骨干在各药厂开展TQC基本知识教育。同时，省医药管理局要求落实创优计划和措施，与开展全面质量管理结合起来，并确定福州抗菌素厂、厦门制药厂、厦门鱼肝油厂、厦门中药厂、漳州市制药厂、三明制药厂等试行TQC，培训骨干，结合创优在重点车间班组开展QC小组活动。最早组建并开展活动的有庆大霉素提炼QC小组、胃得乐QC小组、乳白鱼肝油QC小组等。省医药管理局首先抓传统名牌中成药荔枝牌片仔癀和鹭江牌六味地黄丸以及质量过得硬、在全国同品种质量处于领先地位的金环牌盐酸金霉素等产品的创优。督促和帮助漳州市制药厂、厦门中药厂针对片仔癀、六味地黄丸的生产工艺与剂型独特的特点，严格按传统工艺实行科学管理，以加强企业技术基础工作为重点，从投料、半成品和成品质量把关入手，强化生产过程各环节的管理。同时重视病患者的信息反馈，从而保持了传统名牌的质量可靠、疗效确切、知名度高等特色，将已具备优质产品条件的片仔癀，推荐参加国家医药管理总局（部级）首次优质产品评选，同时推荐六味地黄丸和盐酸金霉素参加福建省首次优质产品评选。1979年，片仔癀被评为国家局优质产品，并获1979年国家质量银质奖，六味地黄丸和盐酸金霉素被评为福建省优质产品奖。
  1979年，全省列入统计的38个医药工业企业中，质管质检人员610人，其中专职人员311人，兼职人员50人。311人专职人员中，文化程度大专以上62人，中专47人，高中143人，初中以下59人。
  1980～1981年，省医药管理局在了解全省医药工业企业质检、质管队伍及其人员素质的基础上，统一计划和安排全省医药质量管理工作。工作重点是创优产品，提高质量意识，强化质量管理，进一步开展推行TQC试点工作，切实贯彻药政管理条例，加强企业技术基础管理，提高企业素质和管理水平，防止假劣药品进入流通领域。
  1982年，省医药管理局认真贯彻执行省人民政府《关于大力发展名牌优质产品的几项规定》，在调查研究摸清情况的基础上，制订医药行业产品质量升级计划和3年创优规划及其相应措施，并把主要精力放在“创”字上，脚踏实地把医药产品质量搞上去。省医药管理局结合第五次“质量月”活动，在全省医药工业扩大推广TQC。各专业制药厂从抓薄弱环节和建立健全TQC机构入手，普遍向干部、职工进行TQC基本知识教育，教育面达85%，并普遍加强了质量管理机构，23个专营药厂成立80多个QC小组。3月，省医药管理局开展对医药地产品质量的大检查。5～7月份，在全省医药工商业企业自查的基础上，省医药管理局邀请省药检所和当地主管部门派员参加，组织联合检查组，对福、厦、漳、泉、建阳等地、市18个药厂进行重点抽查。
  1983年，省医药管理局进一步抓创优规划的落实，并要求各企业建立健全全面质量管理的工作机构和制度，建立质量保证体系和完善企业内控标准。同时，耍求对QC小组进行整顿和重新登记。
  1984年，省医药总公司继续抓“保优创优”，深化TQC、计量工作定级、提高企业素质和产品质量升级工作，并依照省政府有关决定精神，对获得福建省质量管理以及产品获国家质量金、银奖的企业厂长浮动一级工资及发给奖金，激发全省医药工业企业创奖创优的积极性和主动性。
  同年4月，省医药总公司召开全省医药质量工作会议，总结交流推行TQC、实施GMP、提高企业素质和经济效益的经验，并组织举办医药行业QC小组成果发布会，成立省医药质量协会。
  同年，省医药总公司结合第七次“质量月”活动，重点推行TQC的企业深化管理，开展方针目标管理和探索工序控制点的设置与管理。
  1985年后，省医药总公司重点抓《药品管理法》的贯彻，通过验收发证，并结合查处晋江陈埭假药案，普及法制教育，提高法制观念，把质量管理引向法制化管理轨道。
  1986年，省医药总公司要求全省医药工业企业，根据《医药工业质量管理检查要点》,从查思想、查管理、查产品质量入手，强化质量意识和法制观念。
  1987年5月，省医药总公司对全省基层单位进行药品质量大检查，重点检查县以下医药单位。9月中旬，在企业自查的基础上，省医药总公司组织有省属各专业公司参加的质量抽查，检查了15个工厂。
  1988年，福建省对评选省优质产品进行改革，首先由产品归口厅（局、总公司）初审定后报省经委评选优质产品委员会审定。
  1990年，福建省医药行业有15家企业21个品种获省标准计量局首批颁发的《产品质量稳定证书》。已连续3年或5次以上监督抽查质量合格的产品有：维他肥儿膏、胃得乐片、海珠喘息定片、新癀片、六味地黄丸、烟酸、庆大霉素、金霉素、醋酸泼尼松（强的松）、复方降压胶襄、天麻蜜环菌片、山楂精降脂片、老范志万应神曲、褐藻胶肠溶空心胶襄、JKDP-2电热恒温培养箱等。