余姚市图书馆

【概况】
  2009年，市食品药品监管局扎实推进食品安全综合监督和药品安全监管工作，保持全市食品药品安全形势平稳好转，促进食品药品监管事业新发展。被授予浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县（市）、浙江省食品安全示范县（市），宁波市食品安全工作考核先进单位。
  【加强药品安全日常监管】
  严格市场准入，强化日常管理。根据扩权强县要求，年度市食品药品监督管理局行许可事项增加为6项。为此在药品监督管理科增挂行政许可科牌子，明确除行政服务中心受理事项外，其他行政许可事项由综合办公室统一受理，由综合办公室、药品监督管理科和医疗器械监督管理科根据职能划分分科办理，并实行一支笔审批，即是否准予许可的决定统一由局业务分管局长最终审批，受省局委托实施的行政许可报省局最终决定。全年规范办结药品经营许可证（批发）变更登记3件，办理药品经营企业GSP（药品经营质量管理规范）认证41件，办理新开办药店许可44家，“药品经营许可证”换证58家，许可事项变更9起，人员变更备案124件；开办第二、三类医疗器械经营企业许可（含变更）12件；办理执业药师注册40件。开展GSP现场认证63家次，跟踪检查80家次，医疗器械生产企业新开办许可及变更换证现场审查9家次，医疗器械生产企业现场检查74家次，医疗器械经营企业检查38家次；药品经营企业检查覆盖面100％，医疗器械生产企业、经营企业检查覆盖率100％，医疗机构药械检查覆盖率100％。全市累计共有药品经营企业344家，其中批发企业3家、零售连锁门店103家、处方单体（分支）药店214家、乙类非处方药店24家；医疗器械生产企业32家，经营企业33家；医疗机构525家，其中医院8家、卫生院21家、其他496家。
  强化打击力度与监督抽验。落实全员稽查工作机制，开展春季药品集中打假、大输液质量、民营医疗机构药械质量等专项检查10次，共出动1200余人次，检查单位约370家次。全年受理举报投诉38件，立案34件（其中销售假劣药案16件），取缔无证销售药械、保健品窝点5个，罚没款合计36.1万元，比2008年增加了47％。对货值50余万元的假劣药械进行集中销毁。发挥药品监督抽验技术支撑作用，全年药品检测车检测药品502批次，发现疑似不合格药品6批次（不包括中药材）；药品监督抽验220批次，不合格7件；医疗器械生产企业无菌产品摸底抽样、上级抽检共24批次，合格率100％。
  【提升药品安全监管水平】
  建设药品网上监管系统。药械网上远程监管系统在全市所有药品生产经营企业、乡镇卫生院以上医疗机构完成软硬件安装与网络对接，药店药师在岗可视化巡查系统与摄像头在全市220家药品零售单体门店安装开通，药品批发企业仓库全部安装温湿度远程监管系统，可实现企业进销存数据报存、质量信息收集网络化管理以及药师在岗情况视频巡查、库房温湿度情况在线实时监控等，全年上传验收、销售、养护、库存记录逾60万条加强药械专业人才管理。加强省外药师筛查调整工作，变更省外药师74人，建立医疗机构药学技术人员数据库，完善药师诚信档案建设；运行药师在岗视频巡查系统，开展药师在岗视频巡查350家次，药师到岗率达95％以上；实行药师岗位能力测试，加强业务培训和继续教育，提高药店从业人员整体素质和药学服务水平；严厉打击药师挂职现象，定期巡查，查处药师兼职、挂职17起，立案3起、创新医疗器械监管模式。针对风险较大、问题集中的医疗器械重点单位，分别开展高风险生产企业、牙科诊疗单位、隐形眼镜企业、民营医疗机构药械使用等专项整治行动，全面提升医疗器械质量安全水平，累计出动检查人员500余人次，检查涉械单位120家次，立案12起。开展医疗机构医疗器械使用规范化管理创建活动，编发《余姚市医疗机构医疗器械使用规范化管理创建工作手册》800余册，组织试点单位现场会和培训讲座，开展现场考评检查，评出10家优秀、12家合格、1家不合格，有效提升医疗机构医疗器械使用管理的规范化程度。制订医疗器械原辅材料、零配件质量“身份”登记制度，出台实施医疗器械生产企业重要事项报告办法，实现监管环节无缝隙；搭建政企互通连线，制定监管个性方案，帮助企业转型升级。2009年，全市共有医疗器械生产企业32家，医疗器械总销售值近3亿元，年均递增20％；其中高科技产品企业6家，近10种产品国内市场占有率在50％以上。
  【强化食品药品质量安全监测】
  加强防控甲型H1N1流感药械监管。加强甲型HlN1流感疫苗购销存工作的监管，对下拨市疾控中心的甲型H1N1流感疫苗进行现场检查，对疫控中心甲型HlNl流感疫苗的管理情况实行每周检查制度，对全市26个接种点和临时接种点的甲型H1N1流感疫苗加强质量监测；以药品批发（零售连锁）企业和经营规模较大的药品零售企业为重点，对抗甲型H1Nl流感药械质量进行专项检查，严防假劣药械流入市场。加强甲型H1N1流感疫苗不良反应的监控，对疑似预防接种异常反应实行三级报告制度，及时做好信息汇总与逐级上报工作。同时开展防控甲型HlNl流感物资储备情况的调研，对全市11类抗甲型H1N1流感药物、口罩体温计等医疗器械的储存数量、使用情况进行摸底登记，确保紧急时刻能及时调用。
  加强药械不良反应（事件）监测。建立健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测网络，完善药品不良反应（事件）监测考核奖励办法。全年紧急核查外地发生的药械不良事件14起，收到全市医疗机构上报的药械不良反应619例，其中严重的、新的药品不良反应136例，占22％，甲型H1N1流感疫苗接种不良反应12例。加强家庭过期药品回收工作，全市回收点增至76家，全年共回收过期药品1200余种3600余盒（瓶）。
  加强食品安全检验检测。按照食品安全检验检测计划、经费、人员、信息发布“四统一”的原则，整合检测资源，加大检测力度。全年完成食品抽检9.6万批次，比2008年增加3万批次。其中食品安全评价性抽检855批次，增加15.5％；定量检验检测4334批次，达到全市户籍人口总数的4％c，检测数据录入宁波市食品检验检测信息共享系统，信息分析、利用与风险监测、预警得到进一步加强。
  【履行食品安全综合监管职能】
  部署落实食品安全监管工作责任。制定《2009年余姚市食品安全工作要点》、《余姚市2009年度食品安全T作目标管理责任书》和《2009年余姚市食品安全监管工作考核办法》等文件，对食品安全工作进行全面部署。3月初，市政府召开全市食品安全工作会议，副市长诸晓蓓代表市政府与各乡镇街道、部门分管领导签订2009年食品安全目标管理责任书。
  深入开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治。根据国家9部委《关于开展全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治的紧急通知》要求，制定专项整治行动方案，将专项整治工作纳入食品安全目标管理责任，及时召开工作进度交流会研究解决相关问题。整治期间，全市共出动执法人员1776人次，检查单位1805家，抽检1915批次；未发现生产企业、餐饮单位添加非食用物质和滥用食品添加剂等违法行为，食品添加剂使用单位整治覆盖率达100％，食品添加剂采购台账登记率达100％。
  宣传贯彻《食品安全法》。通过开展《食品安全法》宣传周活动，充分发挥新闻媒体舆论引导作用，多角度、多渠道、多样化地宣传《食品安全法》。组织全市《食品安全法》学习辅导报告会，在余姚电视台多次播放《食品安全法》公益广告片，发动各乡镇（街道）充分利用群众监督网张贴《食品安全法》宣传画，基本覆盖各社区、农村、农贸市场、大型超市宣传栏，使《食品安全法》“电视报刊能看到，广播电台能听到，公共场所能见到，各级网络能查到”，提高知晓率，为《食品安全法》的实施营造了良好的舆论氛围。
  【建设食品药品安全长效机制】
  推进食品安全示范创建工作。做好全省第二批食品安全示范县（市）创建的巩固成果、查漏补缺等工作，5月份顺利通过省考评组验收。推进食品安全示范乡镇（街道）、示范村（社区）创建工作，全市21个乡镇（街道）全部创建成功，其中临山镇被评为首批20个全省食品安全示范创建先进乡镇（街道）之一。示范社区（村）创建工作逐步推进，基层食品安全长效机制初步建立。
  建立食品安全“多层级”立体监管网络。加强村级监管网络建设，形成“市、镇、村、自然村（或中心户长、分户长）”四级监管网络体系，使每三、五十户配备一名食品安全联络员，实现农村食品安全网格化监管。全市各村联络员上报集中聚餐信息3600余次，开辟食品安全宣传小课堂、小板报近900处，协助发放宣传资料逾十万份。
  开展食品药品安全“四无社区（村）”创建。以“无食品药品制假售假窝点、无食品药品无证无照生产经营行为、无食品药品违法宣传广告、无食品药品安全事故发生”为主要创建内容，以净化基层食品药品安全环境、消除食品药品安全隐患为目的，开展食品药品安全“四无社区（村）创建活动。为此，市政府专门印发《余姚市创建食品药品安全“四无社区（村）”实施方案》，随后通过会议部署、成立指导组深入调研指导、组织试点现场会推广经验、组织宣讲团开展巡回知识讲座、编印发放宣传读本等多种手段，推进“四无社区（村）”创建活动顺利开展。全市有31个试点社：区（村）基本完成创建任务，新增监督信息员130余人，对食品药品安全隐患的排查与监控力度明显加大，固定宣传栏、过期药品回收点数目显著增加，创建氛围与声势基本形成。
  深化农村药品“两网一规范”建设。投入经费12万元巩固“两网一规范”建设成果。完善监管责任网络，全市有村级信息员301人，行政村监管网络覆盖率达100％；强化乡镇医疗机构药品配送点的质量监管，村级医疗机构药品配送率1、00％，，配送总金额约3000万元；基层医疗机构药房规范化率达100％。同时，采取“树典型、定进度、勤培训”方式，全面推进“小药店”规范提升工作，完成22个乡镇（街道、经济开发区）的191家“小药店”的药品质量规范与提升工作。
  （黄晓红）