第二节 药品与器械监管

知识类型: 析出资源
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内容出处: 《丽水市莲都区志》 图书
唯一号: 111920020220001293
颗粒名称: 第二节 药品与器械监管
分类号: R954
页数: 2
页码: 690
摘要: 丽水市食品药品监督管理局莲都分局设药械监管科,负责城区以外农村地区药品、医疗器械监管。成立莲都区药品不良反应(医疗器械不良事件)监测站,确定碧湖医院等10家单位为不良反应监测站点。开展整顿和规范药品流通秩序工作,取缔无证经营,规范药械市场秩序。
关键词: 药品监管 器械监管

内容

监管网店建设2006年,丽水市食品药品监督管理局莲都分局设药械监管科,负责城区以外农村地区药品、医疗器械监管。2009年,有药品监督人员2人。
  2007年,实行医疗机构药品医疗器械安全信用等级管理试点,按照“市局组织,县(市、区)局实施行政许可”制度,开始对辖区药品零售企业《药品经营许可证》实行行政审批。
  2008年,成立莲都区药品不良反应(医疗器械不良事件)监测站,确定碧湖医院等10家单位为不良反应监测站点。开展家庭过期药品回收工作,确定20家单位为首批家庭过期药品回收定点单位。
  2009年,开展省级农村药品“两网一规范”建设,全区聘任乡镇药品监督协管员13名、村药品信息员302名,形成区、乡镇、村三级药品监管网。通过采取直配式、代购式和设置乙类非处方药专柜等模式进一步拓宽药品供应网,实现直配式配送覆盖率达100%、无店村药品代购率达100%。评选出2家示范村卫生室,同年,被授予省级农村药品“两网一规范”建设示范区。
  药械专项整治2007年,开展整顿和规范药品流通秩序工作,取缔无证经营,规范药械市场秩序。2008年,加大对含兴奋剂药品检查力度,确保奥运期间药品安全。2009年,加强对甲型H1N1流感药品质量专项检查,做好甲流药品防控工作。2008—2010年,开展“小药店”整治与规范工作,全区122家涉药品单位列入整规范畴,取缔非法经营“小药店”4家,评选“小药店”示范点4家。
  2006—2010年,组织药品监督检査4350人次,检查药品经营、使用单位1300余家次,检查药品8000余种次,没收销毁药品500余种,价值2万余元。
  药械信用等级管理2007年,医疗机构信用等级评定单位30家,其中A级16家,B级11家,C级2家,D级1家;药品经营单位信用等级评定单位13家,其中A级2家,B级6家,C级2家,D级3家。2008年,医疗机构药械信用等级评定单位50家,其中A级29家,B级18家,C级3家;药品经营单位信用等级评定单位11家,其中A级7家,B级4家。2009年,医疗机构信用等级评定单位50家,其中A级41家,B级7家,C级2家;药品经营单位信用等级评定单位10家,其中A级6家,B级2家,C级2家。2010年,医疗机构信用等级评定单位47家,其中A级37家,B级10家;药品经营单位信用等级评定单位11家,其中A级7家,B级3家,D级1家。
  小药店整治(摄于2008年8月1日)
  药品监督检验2007年,药品监督抽样30批,不合格3批,不合格率10%。2008年,药品监督抽样36批次,不合格4批,不合格率11%。2009年,药品监督抽样40批,不合格4批,不合格率10%。2010年,药品监督抽样45批,不合格1批,不合格率达2%。
  药品不良反应监测2008年,上报药品不良反应47例,其中新的、严重的药品不良反应报告2例;上报药械不良事件5例。2009年,上报药品不良反应115例,其中新的、严重的药品不良反应报告13例;上报医疗器械不良事件8例。2010年,上报药品不良反应报告128例,其中新的、严重的药品不良反应报告64例;上报医疗器械不良事件报告12例,其中7例被省中心认定为严重报告,占报告总数的58%。全区13家乡镇卫生院上报药品不良反应52例,2家专科医院上报药品不良反应34例,报告主体由二级医院向一级乡镇卫生院延伸。是年,莲都区药品不良反应监测工作在全市考核中名列第一。
  药品零售企业行政许可2007年,办理药品零售企业行政许可8件,其中放心店申报乙类非处方药柜5件、变更许可事项3件。2008年,办理药品零售企业行政许可10件,其中新申办药品零售企业2件、变更许可事项4件、注销事项4件。2009年,办理药品零售企业行政许可11件,其中变更许可事项4件、换证事项7件。2010年,办理零售药店行政许可5件,其中新申办药品零售企业2件、变更许可事项1件、换证2件。

知识出处

丽水市莲都区志

《丽水市莲都区志》

出版者:方志出版社

丽水市莲都区志编纂以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持辩证唯物主义和历史唯物主义的立场、观点和方法,以实事求是为原则,力求全面、系统、客观地记叙莲都区自然和社会基本情况,做到思想性、科学性和资料性的统一,力求突出时代特点和地方特色。 本志记述年限上起事物之发端,下迄2010年底。为保持某些事件的连续性,反映事物发生、发展全过程,方便读者查阅有关资料,有些内容如低丘缓坡开发、丽水国际摄影文化 节、古堰画乡建设专记等,记叙时间予以下延。 本志记述中的莲都区(丽水县、市)地域范围,除人物传外,均以当时莲都区(丽水县、市)所辖范围为界,本志中莲都区(丽水县、市)统计数据均为当时莲都区(丽水县、市)所辖地 域范围的数据。 本志按志书体例要求设计篇目,采用述、记、志、传、图、表、录等体裁,志为主体,编、章、节、目结构。横陈门类,纵述史实,以事分类,纵横结合。

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