监管网店建设2006年,丽水市食品药品监督管理局莲都分局设药械监管科,负责城区以外农村地区药品、医疗器械监管。2009年,有药品监督人员2人。
2007年,实行医疗机构药品医疗器械安全信用等级管理试点,按照“市局组织,县(市、区)局实施行政许可”制度,开始对辖区药品零售企业《药品经营许可证》实行行政审批。
2008年,成立莲都区药品不良反应(医疗器械不良事件)监测站,确定碧湖医院等10家单位为不良反应监测站点。开展家庭过期药品回收工作,确定20家单位为首批家庭过期药品回收定点单位。
2009年,开展省级农村药品“两网一规范”建设,全区聘任乡镇药品监督协管员13名、村药品信息员302名,形成区、乡镇、村三级药品监管网。通过采取直配式、代购式和设置乙类非处方药专柜等模式进一步拓宽药品供应网,实现直配式配送覆盖率达100%、无店村药品代购率达100%。评选出2家示范村卫生室,同年,被授予省级农村药品“两网一规范”建设示范区。
药械专项整治2007年,开展整顿和规范药品流通秩序工作,取缔无证经营,规范药械市场秩序。2008年,加大对含兴奋剂药品检查力度,确保奥运期间药品安全。2009年,加强对甲型H1N1流感药品质量专项检查,做好甲流药品防控工作。2008—2010年,开展“小药店”整治与规范工作,全区122家涉药品单位列入整规范畴,取缔非法经营“小药店”4家,评选“小药店”示范点4家。
2006—2010年,组织药品监督检査4350人次,检查药品经营、使用单位1300余家次,检查药品8000余种次,没收销毁药品500余种,价值2万余元。
药械信用等级管理2007年,医疗机构信用等级评定单位30家,其中A级16家,B级11家,C级2家,D级1家;药品经营单位信用等级评定单位13家,其中A级2家,B级6家,C级2家,D级3家。2008年,医疗机构药械信用等级评定单位50家,其中A级29家,B级18家,C级3家;药品经营单位信用等级评定单位11家,其中A级7家,B级4家。2009年,医疗机构信用等级评定单位50家,其中A级41家,B级7家,C级2家;药品经营单位信用等级评定单位10家,其中A级6家,B级2家,C级2家。2010年,医疗机构信用等级评定单位47家,其中A级37家,B级10家;药品经营单位信用等级评定单位11家,其中A级7家,B级3家,D级1家。
小药店整治(摄于2008年8月1日)
药品监督检验2007年,药品监督抽样30批,不合格3批,不合格率10%。2008年,药品监督抽样36批次,不合格4批,不合格率11%。2009年,药品监督抽样40批,不合格4批,不合格率10%。2010年,药品监督抽样45批,不合格1批,不合格率达2%。
药品不良反应监测2008年,上报药品不良反应47例,其中新的、严重的药品不良反应报告2例;上报药械不良事件5例。2009年,上报药品不良反应115例,其中新的、严重的药品不良反应报告13例;上报医疗器械不良事件8例。2010年,上报药品不良反应报告128例,其中新的、严重的药品不良反应报告64例;上报医疗器械不良事件报告12例,其中7例被省中心认定为严重报告,占报告总数的58%。全区13家乡镇卫生院上报药品不良反应52例,2家专科医院上报药品不良反应34例,报告主体由二级医院向一级乡镇卫生院延伸。是年,莲都区药品不良反应监测工作在全市考核中名列第一。
药品零售企业行政许可2007年,办理药品零售企业行政许可8件,其中放心店申报乙类非处方药柜5件、变更许可事项3件。2008年,办理药品零售企业行政许可10件,其中新申办药品零售企业2件、变更许可事项4件、注销事项4件。2009年,办理药品零售企业行政许可11件,其中变更许可事项4件、换证事项7件。2010年,办理零售药店行政许可5件,其中新申办药品零售企业2件、变更许可事项1件、换证2件。