宁河区图书馆

一药械监管
  （一）生产监管2004年，境内有1家药品生产企业和1家小型医疗器械生产企业，至2014年，每年均进行监督检查。
  （二）流通监管 2003年，印制《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品质量管理规范及实施细则》《GSP认证检查评定标准》等法律、法规、规章，并制作GSP认证资料目录、GSP认证相关要求等资料，免费下发到企业手中。成立现场指导和资料辅导2个帮促小组，分头开展工作。2003—2004年，累计召开认证动员会、认证培训会、认证推动会、现场观摩会等会议14次。至2004年，辖区内2家药品批发企业、29家药品零售企业全部一次性通过现场检查。2010年，辖区内84家药品经营企业全部取得《药品经营质量管理规范认证证书》。检查药品、医疗器械经营单位1047家次。2014年，境内有148家药品和医疗器械经营企业，监督检查覆盖面100％。
  （三）使用监管2002年，对药械使用单位实施严格监管。至2014年，监督检查药械使用7940户次，监管履盖率100％。
  二药品安全专项整治
  2003年，出动检查人员380人次，针对防治“非典”药品抽样29个品种49个批次，查处违法违规34起，取缔无证经营3户，处理警告、限期改正18起。没收假劣药品和医疗器械60余个品种，涉案金额6000余元，罚款5000余元。2006年，对抗生素合理用药和毒麻药品进行监控。
  2007年，针对四川远大蜀阳药业有限公司生产的“人血白蛋白”进行专项监督检查。对辖区内24户一级以上医疗机构进行全面排查。依法对6家医疗机构所使用的标示为四川远大蜀阳药业有限公司生产的141瓶“人血白蛋白”进行查封扣押，依法立案查处，罚款13.39万元。2009年，开展非药品冒充药品专项整治。利用12·4法制宣传日，开展“抵制假冒药品，依法维护权益”主题宣传。全面整治以食品、保健食品、化妆品、消毒产品、保健用品和未标示文号产品等非药品冒充药品进行销售违法行为。2010年，开展含麻黄碱类复方制剂专项整治，打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品。2014年，开展各类专项整治活动79次，监督检查各类药械经营使用单位320户次。
  三药品、医疗器械行政许可
  2001年，药监审批推行“首问负责制”“AB角工作制”“一卡清”“一口清”等服务措施。至2010年，完成药械行政许可事项544项，其中药品开办111项、变更155项、换证46项、注销32项，医疗器械开办58项、变更90项、换证29项、注销23项。2014年，完成药品行政许可62项，医疗器械行政许可9项。
  四药品、医疗器械违法案件查处
  1996—2000年，依法取缔游医药贩近百人次，销毁假药、劣药及伪劣食品价值20余万元。2000年，查处游医药贩10余起，查抄治疗性病窝点9处，查抄性病治疗广告2000余张，收缴药品、器具案值6000余元，清缴过期失效药品800余个品种，案值20余万元，并全部销毁。2004年，群众举报查办申某某以义诊的名义销售假药申氏脏腑胶囊案件，没收案值1万余元的假药和18000元的违法所得。2008年，全县23家医疗单位，集中从中标的10家企业采购药品。制定施行《关于违反药品集中采购管理规定的责任追究暂行办法（试行）》。至2010年，查办各类案件203件，罚没款39.92万元。2014年，查处各类药品、医疗器械违法违规案件24件，罚没款6.11万元。
  五农村药品监督网和供应网建设
  2003年始，建立社会监督员、药品协管员、药情信息员制度，延伸食品药品监督管理的监管范围。至2009年，进行审核把关，确定10家经营企业供给全县医疗机构药品。有社会监督员15人，药品协管员19人，药情信息员291人。
  六药品不良反应监测体系建设
  2005年，建立药品不良反应监测体系。2005—2009年，每年对辖区内全部医院、卫生院、药品批发和零售企业负责人、药品质量管理人员进行药品不良反应报告和监测管理培训。2007年，对各单位的ADR负责人和联络员进行再确认，完善药品不良反应监测体系。2006—2009年，上报药品不良反应报告355份，接到零报告1份；接到19家医疗机构上报的医疗器械不良事件监测汇总报表304份。2014年，报告药品不良反应223例，医疗器械不良事件68例。